BIS in Critically Ill Patients in ICU
6 мая 2026 г. обновлено: Mahidol University
The Comparison of Bispectral Index Parameter Between Critically Ill Patients With and Without Decreased Mental Status and Its Association With Clinical Outcomes
The Bispectral Index (BIS) is a monitor that converts brain electrical activity from EEG into a simple number from 0 to 100. A higher number means the patient is more awake, while a lower number means deeper sedation or reduced brain activity.
In general, 100 means fully awake, 80 suggests light to moderate sedation, 60 is commonly used as a target for general anesthesia with a low chance of awareness, 40 indicates deep anesthesia, 20 suggests marked brain suppression with burst suppression on EEG, and 0 indicates no detectable cortical electrical activity.
Although BIS was originally developed for use in the operating room, it has also been applied in the ICU to help guide sedation, avoid over- or under-sedation, and assess consciousness in patients who cannot be evaluated reliably using standard clinical scores. BIS has also been studied as a possible tool for predicting outcomes in comatose ICU patients, such as those after cardiac arrest, stroke, encephalitis, or traumatic brain injury. However, evidence is still limited for its use in predicting outcomes among ICU patients with any form of decreased consciousness. Therefore, this study was conducted to explore that role.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The Bispectral Index is the output of a multi-stage process that transforms the brain's electrical activity into a simplified metric. This process begins with non-invasive data acquisition and proceeds through advanced computational analysis to derive the final index.
The BIS monitor translates the EEG data into a number on a scale from 0 to 100. This index is designed to provide a direct measure of a patient's level of consciousness and response to sedation, with specific numeric ranges corresponding to general clinical states.
The generally accepted clinical correlations for the BIS scale are as follows:
- 100: This value indicates a patient who is fully awake and alert, corresponding to a state of responsiveness to a normal voice.
- 80: This range is typically associated with light to moderate sedation or anxiolysis. A patient in this range may respond to loud verbal commands or mild physical stimulation, such as prodding or shaking.
- 60: This value is a critical threshold often targeted for general anesthesia. It represents a low probability of explicit recall and unresponsiveness to verbal stimuli. A BIS value of less than 60 has a high sensitivity for identifying a state of drug-induced unconsciousness, making it a key target in the operating room to prevent awareness.
- 40: This range signifies a deep hypnotic state, with a greater degree of cortical suppression than is typically required for general anesthesia.
- 20: A BIS value in this range indicates the presence of burst suppression on the EEG. This pattern, characterized by periods of electrical activity (bursts) alternating with periods of isoelectricity (suppression), reflects a very deep level of brain suppression seen with high doses of anesthetic agents or in conditions like barbiturate coma or severe anoxic brain injury.
- 0: A BIS value of 0 represents a flatline or isoelectric EEG, indicating the absence of detectable cortical electrical activity.
BIS monitoring was adapted from the operating room to the ICU to help manage the difficult task of sedating critically ill patients.
Its main goals in the ICU are to:
- Prevent the risks of over- or under-sedation.
- Provide an objective number to guide medication dosage.
- Assess consciousness in patients who can't be evaluated by normal methods. BIS monitoring is being used more frequently to assess the depth of sedation in ICU patients, as opposed to relying solely on clinical scoring systems.
The Bispectral Index (BIS) has been used to predict clinical outcomes in ICU patients with coma from various causes, including post-cardiac arrest, cerebrovascular disease, viral encephalitis, and traumatic brain injury. However, there is limited research on using BIS to predict outcomes for patients with any decreased level of consciousness in the ICU. Therefore, this study was initiated.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annop Piriyapatsom, M.D.
- Номер телефона: +66 2419 7990
- Электронная почта: annop.pir@mahidol.ac.th
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Контакт:
- Annop Piriyapatsom, M.D.
- Номер телефона: +66 2419 7990
- Электронная почта: annop.pir@mahidol.ac.th
-
Главный следователь:
- Annop Piriyapatsom, M.D.
-
Младший исследователь:
- Chatchawan Uacharuporn, M.D.
-
Младший исследователь:
- Tanuwong Viarasilpa, M.D.
-
Младший исследователь:
- Nattachai Hemtanon, M.D.
-
Младший исследователь:
- Suchanun Lao-amornphunkul, M.D.
-
Младший исследователь:
- Natthicha Papbamnarn, M.D.
-
Младший исследователь:
- Chayanan Thanakiattiwibun
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age≥18years
- RASS score ≤ -3 as case
- RASS score 0 to -1 as control
- Expected ICU length of stays ≥ 24hours
Exclusion Criteria:
- Contraindication for BIS monitoring (wound or infection at forehead)
- No space for attach BIS monitoring at forehead
- Patient with sedative drugs (Propofol, Midazolam, Dexmedetomidine)
- Patient with acute stroke
- Patient was already on EEG monitoring
- Denied by patients or patient's surrogates
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Decreased mental status
|
Monitor processed EEG using BIS
|
|
Плацебо Компаратор: Normal mental status
|
Monitor processed EEG using BIS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BIS value
Временное ограничение: 24 hours following inclusion
|
Average BIS value during 24 hours period of monitoring
|
24 hours following inclusion
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Length of stay in SICU
Временное ограничение: Up to 90 days following inclusion
|
Total days of stay in SICU
|
Up to 90 days following inclusion
|
|
Length of stay in hospital
Временное ограничение: Up to 90 days following inclusion
|
Total days of stay in hospital
|
Up to 90 days following inclusion
|
|
SICU discharge status
Временное ограничение: Up to 90 days following inclusion
|
Status whether alive or decease
|
Up to 90 days following inclusion
|
|
Hospital discharge status
Временное ограничение: Up to 90 days following inclusion
|
Status whether alive or decease
|
Up to 90 days following inclusion
|
|
Status at 30 days
Временное ограничение: Up to 30 days following inclusion
|
Status whether alive or decease
|
Up to 30 days following inclusion
|
|
Status at 90 days
Временное ограничение: Up to 90 days following inclusion
|
Status whether alive or decease
|
Up to 90 days following inclusion
|
|
ICU Memory
Временное ограничение: Up to 90 days following inclusion
|
ICU Memory Tool: Three domains: ICU environment (family, alarms, tubes), feelings (pain, agitation, confusion), delusions (dreams, hallucinations). A self-rated format for frequency, ranging from 0 to 2 (never, sometimes, and often). |
Up to 90 days following inclusion
|
|
Post-traumatic Stress Disorder
Временное ограничение: Up to 90 days following inclusion
|
Post-traumatic Stress Disorder (PTSD) assessed by Impact of Event scale (IES)-6 which comprised 6 questions, each scored from 0 to 4 (Not at all, a little bit, moderately, quite a bit, extremely).
Mean IES-6 score ≥ 1.75 considers positive screening for PTSD.
|
Up to 90 days following inclusion
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Selig C, Riegger C, Dirks B, Pawlik M, Seyfried T, Klingler W. Bispectral index (BIS) and suppression ratio (SR) as an early predictor of unfavourable neurological outcome after cardiac arrest. Resuscitation. 2014 Feb;85(2):221-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.11.008. Epub 2013 Nov 25.
- Eertmans W, Genbrugge C, Vander Laenen M, Boer W, Mesotten D, Dens J, Jans F, De Deyne C. The prognostic value of bispectral index and suppression ratio monitoring after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2018 Mar 2;8(1):34. doi: 10.1186/s13613-018-0380-z.
- Perez-Otal B, Aragon-Benedi C, Pascual-Bellosta A, Ortega-Lucea S, Martinez-Ubieto J, Ramirez-Rodriguez JM; Research Group in Anaesthesia, Resuscitation, and Perioperative Medicine of Institute for Health Research Aragon (ISS Aragon). Neuromonitoring depth of anesthesia and its association with postoperative delirium. Sci Rep. 2022 Jul 26;12(1):12703. doi: 10.1038/s41598-022-16466-y.
- Misis M, Raxach JG, Molto HP, Vega SM, Rico PS. Bispectral index monitoring for early detection of brain death. Transplant Proc. 2008 Jun;40(5):1279-81. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.145.
- Vivien B, Paqueron X, Le Cosquer P, Langeron O, Coriat P, Riou B. Detection of brain death onset using the bispectral index in severely comatose patients. Intensive Care Med. 2002 Apr;28(4):419-25. doi: 10.1007/s00134-002-1219-4. Epub 2002 Mar 19.
- Dou L, Gao HM, Lu L, Chang WX. Bispectral index in predicting the prognosis of patients with coma in intensive care unit. World J Emerg Med. 2014;5(1):53-6. doi: 10.5847/wjem.j.issn.1920-8642.2014.01.009.
- Arbas-Redondo E, Rosillo-Rodriguez SO, Merino-Argos C, Marco-Clement I, Rodriguez-Sotelo L, Martinez-Marin LA, Martin-Polo L, Velez-Salas A, Caro-Codon J, Garcia-Arribas D, Armada-Romero E, Lopez-De-Sa E. Bispectral index and suppression ratio after cardiac arrest: are they useful as bedside tools for rational treatment escalation plans? Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Dec;75(12):992-1000. doi: 10.1016/j.rec.2022.03.004. Epub 2022 May 12. English, Spanish.
- Heavner MS, Gorman EF, Linn DD, Yeung SYA, Miano TA. Systematic review and meta-analysis of the correlation between bispectral index (BIS) and clinical sedation scales: Toward defining the role of BIS in critically ill patients. Pharmacotherapy. 2022 Aug;42(8):667-676. doi: 10.1002/phar.2712. Epub 2022 Jun 30.
- Huespe I, Giunta D, Acosta K, Avila D, Prado E, Sanghavi D, Bisso IC, Giannasi S, Carini FC. Comparing Bispectral Index Monitoring vs Clinical Assessment for Deep Sedation in the ICU: Effects on Delirium Reduction and Sedative Drug Doses-A Randomized Trial. Chest. 2024 Oct;166(4):733-742. doi: 10.1016/j.chest.2024.05.031. Epub 2024 Jun 18.
- Tasaka CL, Duby JJ, Pandya K, Wilson MD, A Hardin K. Inadequate Sedation During Therapeutic Paralysis: Use of Bispectral Index in Critically Ill Patients. Drugs Real World Outcomes. 2016 May 28;3(2):201-208. doi: 10.1007/s40801-016-0076-3. eCollection 2016 Jun.
- Manning J, Chiasson M. Does Bispectral Index Monitoring Belong in the Intensive Care Unit Setting?: A Narrative Review of Evidence. Dimens Crit Care Nurs. 2025 Sep-Oct 01;44(5):231-238. doi: 10.1097/DCC.0000000000000713.
- Yang Y, Song C, Song C, Li C. Comparison of Bispectral Index-Guided Individualized Anesthesia with Standard General Anesthesia on Inadequate Emergence and Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Esophagectomy: A Retrospective Study at a Single Center. Med Sci Monit. 2020 Oct 1;26:e925314. doi: 10.12659/MSM.925314.
- Myles PS, Leslie K, McNeil J, Forbes A, Chan MT. Bispectral index monitoring to prevent awareness during anaesthesia: the B-Aware randomised controlled trial. Lancet. 2004 May 29;363(9423):1757-63. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16300-9.
- Riddell JR, Fernandes BM, Jadav RH, Wise MP. Monitoring Sedation Depth in Critical Illness, State-of-the-Art Practice. Crit Care Clin. 2025 Oct;41(4):707-720. doi: 10.1016/j.ccc.2025.06.001. Epub 2025 Jul 14.
- Gilbert TT, Wagner MR, Halukurike V, Paz HL, Garland A. Use of bispectral electroencephalogram monitoring to assess neurologic status in unsedated, critically ill patients. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1996-2000. doi: 10.1097/00003246-200110000-00024.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 037/2569(IRB1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The datasets used and/or analyzed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request.
Сроки обмена IPD
IPD and supporting information will be available once the study has already published and last for 1 year.
Критерии совместного доступа к IPD
The datasets used and/or analyzed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .