Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A First-in-human Study of RLY-8161 in Advanced NRAS-Mutant Solid Tumors

30 июня 2026 г. обновлено: Relay Therapeutics, Inc.

A First-in-human Study of RLY-8161 for Treatment of Advanced NRAS-Mutant Melanoma and Other Solid Tumors

This is a Phase 1 first-in-human, open-label multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and preliminary antitumor activity of RLY-8161, an NRAS-selective inhibitor, in participants with advanced NRAS-mutant melanoma and other solid tumors.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a Phase 1 first-in-human, open-label multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and preliminary antitumor activity of RLY-8161, an NRAS-selective inhibitor, in participants with advanced NRAS-mutant melanoma and other solid tumors. This study consists of 2 parts: dose escalation (Part 1) and dose expansion (Part 2).

Part 1, dose escalation will explore multiple ascending doses of RLY-8161 in participants with any advanced NRAS-mutant solid tumor until maximum tolerated dose is reached or one or more recommended Phase 2 dose (RP2D) is identified.

Part 2, dose expansion will be at the RP2D(s) identified in Part 1 in NRAS-mutant solid tumors.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Relay Therapeutics, Inc
  • Номер телефона: 617-322-0731
  • Электронная почта: ClinicalTrials@relaytx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University Of Colorado Hospital
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START Midwest, LLC
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Monica Chen, MD
          • Номер телефона: 646-888-5108
          • Электронная почта: chenm9@mskcc.org
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
        • Контакт:
          • ASKSarah
          • Номер телефона: 877-MY-1-SCRI (691-7274)
          • Электронная почта: ASKSARAH@scresearch.net
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
  • Histologically confirmed diagnosis of unresectable Stage III or IV melanoma or other solid tumor.
  • Disease is refractory to standard therapy (including targeted therapy), participant is intolerant of standard therapy, or participant has declined standard therapy.
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • One or more documented primary oncogenic NRAS mutation(s).

Exclusion Criteria:

  • Known activating KRAS, HRAS, or BRAF mutation or known alterations in other driver oncogenes.
  • Prior treatment with ERK, MEK, RAF, or RAS targeting agents or any agent whose mechanism of action is to inhibit the RAS-MAPK pathway.
  • For participants with melanoma: lactate dehydrogenase (LDH) >2×ULN.
  • Central nervous system (CNS) metastases that are associated with progressive neurologic symptoms or require ongoing corticosteroids to control the CNS disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part 1: RLY-8161 for participants with advanced NRAS-mutant solid tumors
Multiple doses of RLY-8161 for oral administration
Лекарство: RLY-8161
RLY-8161 is an NRAS-selective inhibitor
Экспериментальный: Part 2: RLY-8161 for participants with advanced NRAS-mutant solid tumors
Oral doses of RLY-8161 as determined during Part 1 Dose Escalation
Лекарство: RLY-8161
RLY-8161 is an NRAS-selective inhibitor

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Part 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or RP2D of RLY-8161
Временное ограничение: Cycle 1 (28-day cycle) of treatment for MTD and at the end of every cycle (28-day cycle) for RP2D until treatment discontinuation, approximately 12 months
Cycle 1 (28-day cycle) of treatment for MTD and at the end of every cycle (28-day cycle) for RP2D until treatment discontinuation, approximately 12 months
Part 1: Number of participants with Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs), with changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs), and laboratory tests
Временное ограничение: Cycle 1 (28-day cycle) of treatment and at the end of every cycle (28-day cycle) until 30 days after treatment discontinuation, approximately 13 months
Cycle 1 (28-day cycle) of treatment and at the end of every cycle (28-day cycle) until 30 days after treatment discontinuation, approximately 13 months
Part 2: Objective Response Rate (ORR) of RLY-8161 as assessed by RECIST v1.1
Временное ограничение: Approximately every 8 weeks on treatment and every 12 weeks after last dose in the absence of progressive disease, approximately 18 months
Approximately every 8 weeks on treatment and every 12 weeks after last dose in the absence of progressive disease, approximately 18 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Part 1 and Part 2: Changes in NRAS mutant allele fraction in ctDNA
Временное ограничение: Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (28-day cycle), at the beginning of Cycle 2 (28-day cycle), and at the beginning of every odd cycle (28-day cycle) until End of Treatment (EOT), approximately 12 months
Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (28-day cycle), at the beginning of Cycle 2 (28-day cycle), and at the beginning of every odd cycle (28-day cycle) until End of Treatment (EOT), approximately 12 months
Part 1 and Part 2: Plasma concentration and PK parameters of RLY-8161
Временное ограничение: Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (28-day cycle) and at Day 1 of every cycle (28-day cycle) through Cycle 4
Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (28-day cycle) and at Day 1 of every cycle (28-day cycle) through Cycle 4
Part 1: ORR of RLY-8161 as assessed by RECIST v1.1
Временное ограничение: Approximately every 8 weeks on treatment and every 12 weeks after last dose in the absence of progressive disease, approximately 18 months
Approximately every 8 weeks on treatment and every 12 weeks after last dose in the absence of progressive disease, approximately 18 months
Part 1 and 2: Duration of Response (DOR) of RLY-8161 as assessed by RECIST v1.1
Временное ограничение: Approximately every 8 weeks on treatment and every 12 weeks after last dose in the absence of progressive disease, approximately 18 months
Approximately every 8 weeks on treatment and every 12 weeks after last dose in the absence of progressive disease, approximately 18 months
Part 1 and 2: Disease Control Rate (DCR) of RLY-8161 as assessed by RECIST v1.1
Временное ограничение: Approximately every 8 weeks on treatment and every 12 weeks after last dose in the absence of progressive disease, approximately 18 months
Approximately every 8 weeks on treatment and every 12 weeks after last dose in the absence of progressive disease, approximately 18 months
Part 2: Progression-free survival (PFS) as assessed by RECIST v1.1
Временное ограничение: Approximately every 8 weeks on treatment and every 12 weeks after last dose in the absence of progressive disease, approximately 18 months
Approximately every 8 weeks on treatment and every 12 weeks after last dose in the absence of progressive disease, approximately 18 months
Part 2: Overall Survival
Временное ограничение: Cycle 1 (28-day cycles) until study completion, approximately 30 months
Cycle 1 (28-day cycles) until study completion, approximately 30 months
Part 2: Number of participants with AEs or SAEs, with changes in vital signs, ECGs, and laboratory tests
Временное ограничение: Cycle 1 (28-day cycle) of treatment and at the end of every cycle (28-day cycle) until 30 days after treatment discontinuation, approximately 13 months
Cycle 1 (28-day cycle) of treatment and at the end of every cycle (28-day cycle) until 30 days after treatment discontinuation, approximately 13 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Relay Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RLY-8161-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться