Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A First-in-human Study of RLY-8161 in Advanced NRAS-Mutant Solid Tumors

29. května 2026 aktualizováno: Relay Therapeutics, Inc.

A First-in-human Study of RLY-8161 for Treatment of Advanced NRAS-Mutant Melanoma and Other Solid Tumors

This is a Phase 1 first-in-human, open-label multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and preliminary antitumor activity of RLY-8161, an NRAS-selective inhibitor, in participants with advanced NRAS-mutant melanoma and other solid tumors.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase 1 first-in-human, open-label multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, and preliminary antitumor activity of RLY-8161, an NRAS-selective inhibitor, in participants with advanced NRAS-mutant melanoma and other solid tumors. This study consists of 2 parts: dose escalation (Part 1) and dose expansion (Part 2).

Part 1, dose escalation will explore multiple ascending doses of RLY-8161 in participants with any advanced NRAS-mutant solid tumor until maximum tolerated dose is reached or one or more recommended Phase 2 dose (RP2D) is identified.

Part 2, dose expansion will be at the RP2D(s) identified in Part 1 in NRAS-mutant solid tumors.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles (UCLA) Department of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1.
  • Histologically confirmed diagnosis of unresectable Stage III or IV melanoma or other solid tumor.
  • Disease is refractory to standard therapy (including targeted therapy), participant is intolerant of standard therapy, or participant has declined standard therapy.
  • Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • One or more documented primary oncogenic NRAS mutation(s).

Exclusion Criteria:

  • Known activating KRAS, HRAS, or BRAF mutation or known alterations in other driver oncogenes.
  • Prior treatment with ERK, MEK, RAF, or RAS targeting agents or any agent whose mechanism of action is to inhibit the RAS-MAPK pathway.
  • For participants with melanoma: lactate dehydrogenase (LDH) >2×ULN.
  • Central nervous system (CNS) metastases that are associated with progressive neurologic symptoms or require ongoing corticosteroids to control the CNS disease.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1: RLY-8161 for participants with advanced NRAS-mutant solid tumors
Multiple doses of RLY-8161 for oral administration
Lék: RLY-8161
RLY-8161 is an NRAS-selective inhibitor
Experimentální: Part 2: RLY-8161 for participants with advanced NRAS-mutant solid tumors
Oral doses of RLY-8161 as determined during Part 1 Dose Escalation
Lék: RLY-8161
RLY-8161 is an NRAS-selective inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Part 1: Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or RP2D of RLY-8161
Časové okno: Cycle 1 (28-day cycle) of treatment for MTD and at the end of every cycle (28-day cycle) for RP2D until treatment discontinuation, approximately 12 months
Cycle 1 (28-day cycle) of treatment for MTD and at the end of every cycle (28-day cycle) for RP2D until treatment discontinuation, approximately 12 months
Part 1: Number of participants with Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs), with changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs), and laboratory tests
Časové okno: Cycle 1 (28-day cycle) of treatment and at the end of every cycle (28-day cycle) until 30 days after treatment discontinuation, approximately 13 months
Cycle 1 (28-day cycle) of treatment and at the end of every cycle (28-day cycle) until 30 days after treatment discontinuation, approximately 13 months
Part 2: Objective Response Rate (ORR) of RLY-8161 as assessed by RECIST v1.1
Časové okno: Approximately every 8 weeks on treatment and every 12 weeks after last dose in the absence of progressive disease, approximately 18 months
Approximately every 8 weeks on treatment and every 12 weeks after last dose in the absence of progressive disease, approximately 18 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Part 1 and Part 2: Changes in NRAS mutant allele fraction in ctDNA
Časové okno: Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (28-day cycle), at the beginning of Cycle 2 (28-day cycle), and at the beginning of every odd cycle (28-day cycle) until End of Treatment (EOT), approximately 12 months
Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (28-day cycle), at the beginning of Cycle 2 (28-day cycle), and at the beginning of every odd cycle (28-day cycle) until End of Treatment (EOT), approximately 12 months
Part 1 and Part 2: Plasma concentration and PK parameters of RLY-8161
Časové okno: Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (28-day cycle) and at Day 1 of every cycle (28-day cycle) through Cycle 4
Approximately every 2 weeks in Cycle 1 (28-day cycle) and at Day 1 of every cycle (28-day cycle) through Cycle 4
Part 1: ORR of RLY-8161 as assessed by RECIST v1.1
Časové okno: Approximately every 8 weeks on treatment and every 12 weeks after last dose in the absence of progressive disease, approximately 18 months
Approximately every 8 weeks on treatment and every 12 weeks after last dose in the absence of progressive disease, approximately 18 months
Part 1 and 2: Duration of Response (DOR) of RLY-8161 as assessed by RECIST v1.1
Časové okno: Approximately every 8 weeks on treatment and every 12 weeks after last dose in the absence of progressive disease, approximately 18 months
Approximately every 8 weeks on treatment and every 12 weeks after last dose in the absence of progressive disease, approximately 18 months
Part 1 and 2: Disease Control Rate (DCR) of RLY-8161 as assessed by RECIST v1.1
Časové okno: Approximately every 8 weeks on treatment and every 12 weeks after last dose in the absence of progressive disease, approximately 18 months
Approximately every 8 weeks on treatment and every 12 weeks after last dose in the absence of progressive disease, approximately 18 months
Part 2: Progression-free survival (PFS) as assessed by RECIST v1.1
Časové okno: Approximately every 8 weeks on treatment and every 12 weeks after last dose in the absence of progressive disease, approximately 18 months
Approximately every 8 weeks on treatment and every 12 weeks after last dose in the absence of progressive disease, approximately 18 months
Part 2: Overall Survival
Časové okno: Cycle 1 (28-day cycles) until study completion, approximately 30 months
Cycle 1 (28-day cycles) until study completion, approximately 30 months
Part 2: Number of participants with AEs or SAEs, with changes in vital signs, ECGs, and laboratory tests
Časové okno: Cycle 1 (28-day cycle) of treatment and at the end of every cycle (28-day cycle) until 30 days after treatment discontinuation, approximately 13 months
Cycle 1 (28-day cycle) of treatment and at the end of every cycle (28-day cycle) until 30 days after treatment discontinuation, approximately 13 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Relay Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RLY-8161-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NRAS G12D

Klinické studie na RLY-8161

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit