- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07591714
The Effect of Intradialytic Eye Exercise in Hemodialysis Patients
31 августа 2026 г. обновлено: Pardis Specialized Wellness Institute
The Effect of Intradialytic Eye Exercise on Physical Function, Balance, and Fall Risk in Hemodialysis Patients: A Randomized Pilot Trial
This pilot randomized trial will evaluate whether a structured intradialytic eye-exercise program can be delivered safely and consistently during maintenance hemodialysis and whether it shows preliminary promise for improving physical function, balance, and fall-related concern.
The study is needed because hemodialysis patients commonly experience impaired physical performance, reduced balance, and fear of falling, and these problems are associated with higher fall risk; at the same time, supervised exercise during dialysis is increasingly viewed as a practical way to reach this medically complex and often sedentary population.
Eye-movement and gaze-stability training has also shown benefit for balance- and fall-related outcomes in older adults and stroke survivors, but its feasibility and potential value during dialysis sessions remain uncertain.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients receiving maintenance hemodialysis often live with deconditioning, reduced mobility, impaired balance, and substantial fall-related concern, all of which can undermine independence and daily functioning.
Recent hemodialysis research has shown that poorer physical performance and greater fear of falling are strongly associated with fall risk, while recent reviews indicate that falls in this population are common and influenced by multiple interacting factors, including physical decline and reduced activity.
Supervised intradialytic exercise is a logical delivery model because it can be integrated into the dialysis session, monitored directly by clinical staff, and implemented with acceptable safety and adherence in appropriately screened patients.
In parallel, eye-focused training that targets oculomotor control, gaze stability, and visual-motor coordination has improved balance, gait, and fall-related confidence in other populations, including stroke survivors and older adults, suggesting a plausible mechanism for helping patients whose balance and mobility are compromised by inactivity, frailty, and treatment-related instability.
However, evidence for this approach in hemodialysis remains limited, and it is not yet known whether such a program can be delivered reliably within the practical constraints of the dialysis unit without interfering with treatment.
A pilot randomized trial is therefore warranted to determine feasibility, tolerability, and safety, to identify workflow barriers, and to estimate whether the intervention shows enough promise to justify a larger definitive efficacy trial.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Isfahan, Иран
- Pardis specialized wellness institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria
- Adults ≥18 years receiving maintenance in-center hemodialysis
- Clinically stable for brief seated intradialytic intervention
- Able to understand and follow eye-exercise instructions
- Able to provide informed consent
- Able to sit upright independently during dialysis
- Able to complete repeated outcome assessments
- Able to communicate discomfort or adverse symptoms
- Usual corrective lenses permitted if needed for visual clarity
Exclusion Criteria
- Unstable cardiac conditions (e.g., unstable angina, recent myocardial infarction, decompensated heart failure, uncontrolled arrhythmia)
- Active infection or acute medical illness
- Hemodynamic instability
- Significant cognitive or communication impairment preventing instruction-following
- Severe uncorrected visual impairment or active ocular disease
- Recent major ophthalmologic surgery
- Severe musculoskeletal or neurologic limitations preventing participation or testing
- Any condition deemed unsafe for intradialytic exercise by the treating physician or nephrologist
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Eye exercise group
Participants will receive a structured eye exercise program designed to train oculomotor control, gaze stability, and eye-head coordination.
The program will be delivered during in-center hemodialysis sessions (intradialytic), under supervision of trained staff or study personnel.
Each session is planned for approximately 15 to 20 minutes during dialysis, 3 sessions per week for 12 weeks (36 sessions total).
|
The participants in the study group will perform the eye exercise program while seated during hemodialysis treatment.
The exercises will be administered face-to-face in the dialysis unit (not via teleconference).
Each session will last 15 to 20 minutes and will be performed during clinically stable periods of dialysis.
The program includes vestibulo-ocular reflex (VOR x1 and adaptation), saccadic eye movements (rapid shifts between targets), smooth pursuit (tracking moving targets), vergence (near-far focus), and integrated head-eye coordination exercises, performed in a seated position with progressive speed and complexity to enhance gaze stability and balance.
|
|
Без вмешательства: Control group
Participants allocated to the control arm will receive standard nephrology care during dialysis and routine advice to maintain their usual daily activities.
They will not receive the structured eye-exercise program during the intervention period.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recruitment rate
Временное ограничение: Baseline to 12 weeks
|
Defined as the number of enrolled participants divided by the number of eligible participants screened, expressed as a percentage.
|
Baseline to 12 weeks
|
|
Retention rate
Временное ограничение: Baseline to 12 weeks
|
Defined as the number of participants who complete the final post-intervention assessment divided by the number randomized, expressed as a percentage.
|
Baseline to 12 weeks
|
|
Adherence rate
Временное ограничение: Baseline to 12 weeks
|
Defined as the number of completed eye-exercise sessions divided by the number of planned sessions, expressed as a percentage.
Session completion will be documented in an adherence log verified by weekly contact.
|
Baseline to 12 weeks
|
|
Safety and tolerability
Временное ограничение: Baseline to 12 weeks
|
Defined as the number, type, and severity of adverse events temporally related to the eye exercise program, including dizziness, headache, nausea, eye strain, blurred vision, or blood pressure-related symptoms.
|
Baseline to 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Physical function (SPPB total score)
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
|
Assessed with the Short Physical Performance Battery (SPPB), including balance stands, 4-meter gait speed, and repeated chair stands.
The total score ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better physical function.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Functional mobility (Timed Up and Go test)
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
|
Measured as the time in seconds required to stand from a standard chair, walk 3 meters, turn, return, and sit down.
Shorter times indicate better mobility and lower mobility-related fall risk.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Lower-limb functional strength (30-second sit-to-stand)
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
|
Measured as the number of full sit-to-stand repetitions completed in 30 seconds from a standard chair without using the arms when possible.
Higher repetition counts indicate better lower-limb strength and endurance.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Balance (Berg Balance Scale)
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
|
Assessed with the Berg Balance Scale, a 14-item performance-based measure of static and dynamic balance.
Each item is scored on a 0-4 scale, with higher total scores indicating better balance.
|
Baseline and 12 weeks
|
|
Fall risk / fear of falling (Falls Efficacy Scale-International)
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
|
Assessed with the 16-item Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
Each item is rated on a 4-point scale; higher total scores indicate greater concern about falling and higher perceived fall-related risk.
|
Baseline and 12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammad Ali Tabibi, Dr, Study Director Pardis Specialized Wellness Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Finco MG, Najafi B, Zhou H, Hamad A, Ibrahim R, Al-Ali F. Game-based intradialytic non-weight-bearing exercise training on gait speed and balance in older adults with diabetes: a single-blind randomized controlled trial. Sci Rep. 2023 Aug 30;13(1):14225. doi: 10.1038/s41598-023-41290-3.
- Hu H, Wu C, Kwok JYY, Ho MH, Chau PH, Lok KYW, Choi EPH. Effects of Different Exercises on Physical Function, Dialysis Adequacy, and Health-Related Quality of Life in Maintenance Hemodialysis Patients: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. Am J Nephrol. 2023;54(9-10):379-390. doi: 10.1159/000532109. Epub 2023 Aug 3.
- Son CH, Sim GW, Kim K. A Study on the Effects of a Self-Administered Eye Exercise Program on the Balance and Gait Ability of Chronic Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. J Pers Med. 2024 Jun 2;14(6):595. doi: 10.3390/jpm14060595.
- Mueangson O, Keawmai W, Pabbumnan R, Chukaithai A, Thongdonmuean P, Vongvaivanichakul P. The Effects of Eye Exercises on Eye-Hand Coordination, Cognitive Functions and Balance Ability of the Elderly: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2025 Oct 14;22(10):1564. doi: 10.3390/ijerph22101564.
- Asahina Y, Sakaguchi Y, Kajimoto S, Hattori K, Oka T, Kaimori JY, Kashihara N, Isaka Y. A Randomized Controlled Trial of Whole-Body Vibration on Gait Ability and Balance among Older Hemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2023 Jan 1;18(1):84-90. doi: 10.2215/CJN.0000000000000018.
- Yabe, H., Yamaguchi, T., Kono, K. et al. Effect of intradialytic exercise on fall occurrences in older patients undergoing hemodialysis: a single-center non-randomized study. Ren Replace Ther 9, 48 (2023). https://doi.org/10.1186/s41100-023-00503-1
- Gute L, Zimbudzi E. Interventions to reduce falls among dialysis patients: a systematic review. BMC Nephrol. 2023 Dec 21;24(1):382. doi: 10.1186/s12882-023-03408-7.
- Bogataj S, Pajek M, Kren A, Kurnik Mesaric K, Pajek J. Randomized Controlled Trial of Intradialytic Cognitive and Physical Training to Enhance Functional Capacity. Kidney Int Rep. 2024 Apr 15;9(7):2028-2036. doi: 10.1016/j.ekir.2024.04.029. eCollection 2024 Jul.
- Shirai N, Morishita S, Osawa Y, Yamamoto S. Effect of increased fear of falling on falls in patients undergoing HD: A narrative review. Fukushima J Med Sci. 2025 Jan 18;71(1):13-24. doi: 10.5387/fms.24-00014. Epub 2024 Dec 12.
- Tang J, Wang B, Yuan Q, Li X. Prevalence and risk factors of falls in people on hemodialysis: a systematic review and meta-analysis. Ren Fail. 2025 Dec;47(1):2485375. doi: 10.1080/0886022X.2025.2485375. Epub 2025 Apr 9.
- Jesus LAS, Pinheiro BV, Gravina EPL, Silva CMB, Paticcie GF, Koufaki P, Lucinda LMF, Oliveira CC, Reboredo MM. Physical Function Tests to Assess Postural Balance in Patients on Dialysis: A Systematic Review. Hemodial Int. 2025 Oct;29(4):472-486. doi: 10.1111/hdi.13263. Epub 2025 May 30.
- Takahashi R, Yabe H, Ishikawa H, Hibino T, Suzumura A, Yamada T. The Impact of Intradialytic Exercise on Activities of Daily Living and Physical Function in Hospitalized Hemodialysis Patients: A Study of Efficacy and Safety. JMA J. 2025 Jul 15;8(3):834-845. doi: 10.31662/jmaj.2024-0349. Epub 2025 Jun 6.
- Correia A, Pimenta C, Alves M, Virella D. Better balance: a randomised controlled trial of oculomotor and gaze stability exercises to reduce risk of falling after stroke. Clin Rehabil. 2021 Feb;35(2):213-221. doi: 10.1177/0269215520956338. Epub 2020 Sep 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- PA26HD-2-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Individual participant data (IPD) that underlie the results reported in the published article, after deidentification are to be shared
Сроки обмена IPD
The data will be available after the paper is published.
No end date.
Критерии совместного доступа к IPD
Not applicable.
It will be accessible for public
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .