Polarized Light Therapy for Radiation Dermatitis in Breast Cancer (PLARD-BREAST)
21 мая 2026 г. обновлено: Marwa Elsayed Mohamed, PhD, Beni-Suef University
Efficacy of Polarized Polychromatic Light Therapy on Acute Radiation Dermatitis in Breast Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial
This assessor-blinded randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy of polarized polychromatic non-coherent light therapy as an adjunct to standard skin care in reducing acute radiation dermatitis in women with breast cancer undergoing hypofractionated whole-breast radiotherapy.
Participants will be randomly allocated to receive either standard skin care alone or standard care combined with polarized light therapy initiated from the first radiotherapy session.
Outcomes will include objective ultrasound-based dermal thickness measurements, clinical severity of radiation dermatitis using Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) criteria.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Acute radiation dermatitis is one of the most frequent adverse effects associated with breast cancer radiotherapy and may negatively affect patient comfort, treatment adherence, and quality of life. Clinical manifestations range from mild erythema and dry desquamation to severe moist desquamation and ulceration. Although standard skin care measures are routinely implemented, effective preventive and therapeutic non-invasive interventions remain limited.
Polarized polychromatic non-coherent light therapy has demonstrated anti-inflammatory, microcirculatory, tissue regenerative, and wound-healing effects in several dermatologic and musculoskeletal conditions. However, evidence regarding its efficacy for radiation-induced skin toxicity remains insufficient.
This prospective randomized assessor-blinded controlled trial will investigate the effectiveness of polarized light therapy as an adjunctive supportive treatment for acute radiation dermatitis in women receiving hypo fractionated whole-breast irradiation (40-42.5 Gy in 15-16 fractions over approximately 3 weeks) following breast-lumpectomy for breast cancer.
Participants will be randomly assigned into two parallel groups:
- Polarized light therapy plus Standard skin care.
- Standard skin care alone. The polarized light intervention will be initiated on the first day of radiotherapy and administered three times weekly throughout the radiotherapy course using the Bioptron Light Therapy System.
The primary outcome will be ultrasound-based dermal thickness changes within the irradiated breast region. Secondary outcomes will include clinical severity of radiation dermatitis using Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) criteria Assessments will be conducted at baseline, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, and at 2-month follow-up. The study aims to determine whether polarized light therapy can reduce radiation-induced skin inflammation, delay progression of dermatitis severity, improve symptom burden, and enhance skin recovery compared with standard care alone.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marwa Elsayed Mohamed Lecturer, Ph.D
- Номер телефона: 01141825442
- Электронная почта: Marwa.elsayed@pt.bsu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Banī Suwayf, Египет
- Рекрутинг
- Out patient clinic , faculty of Physical Therapy, Beni Sueif university
-
Контакт:
- Marwa Elsayed Mohamed Lecturer, Ph.D
- Номер телефона: 01141825442
- Электронная почта: Marwa.elsayed@pt.bsu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Female patients aged 35-55 years.
- Histologically confirmed primary unilateral breast cancer.
- Status post breast-conserving surgery (lumpectomy).
- Planned for hypo fractionated whole-breast irradiation (HFWBI).
- Scheduled to receive a total radiation dose of 40-42.5 Gy delivered in 15-16 fractions over approximately 3 weeks.
- Ability to understand study procedures and provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous radiotherapy to the same breast or thoracic region.
- Bilateral breast cancer.
- Metastatic or advanced systemic disease.
- Prior mastectomy.
- Active skin infection in the irradiated area.
- Pre-existing dermatologic disorders affecting the breast skin (e.g., eczema, psoriasis, dermatitis).
- Concurrent chemotherapy during radiotherapy.
- Presence of cardiac pacemaker or implantable electronic device in the treatment field.
- Open wounds or ulceration in the irradiated breast region.
- Any medical condition judged by the investigator to interfere with study participation or outcome assessment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Polarized Light Therapy + Standard Care
Participants will receive polarized polychromatic non-coherent light therapy combined with routine institutional skin care management during the radiotherapy course.
|
Polarized polychromatic non-coherent light therapy will be administered using the Bioptron Light Therapy System.
The device emits light with a wavelength spectrum ranging from 480-3400 nm, polarization >95%, and irradiance approximately 40 mW/cm².
Treatment will be applied perpendicular to the irradiated breast skin surface from a distance of approximately 10 cm for 6-10 minutes per treatment field, corresponding to an estimated fluence of approximately 2.4 J/cm² per minute.
Sessions will be administered three times weekly on alternating days beginning from the first radiotherapy session and continuing throughout the radiotherapy course.
The entire irradiated breast field will be treated.
Routine institutional radiation skin care protocol including conventional skin care initiated from the first day of radiotherapy, with application of hydroactive colloid gel for three days as needed.
An absorbent foam self-adhesive silicone dressing will be used in cases of painful skin reactions or moist desquamation.
Participants will also receive standardized skin care instructions including gentle washing with mild soap or water only, patting the skin dry with a soft absorbent towel rather than rubbing, maintenance of skin hydration, and avoidance of friction, tight clothing, perfumes, and other potential skin irritants throughout the radiotherapy course.
|
|
Другой: Standard Care Alone
Participants will receive standard institutional skin care management during radiotherapy.
|
Routine institutional radiation skin care protocol including conventional skin care initiated from the first day of radiotherapy, with application of hydroactive colloid gel for three days as needed.
An absorbent foam self-adhesive silicone dressing will be used in cases of painful skin reactions or moist desquamation.
Participants will also receive standardized skin care instructions including gentle washing with mild soap or water only, patting the skin dry with a soft absorbent towel rather than rubbing, maintenance of skin hydration, and avoidance of friction, tight clothing, perfumes, and other potential skin irritants throughout the radiotherapy course.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ultrasound Skin Thickness
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, and 2-month follow-up.
|
Objective assessment of radiation-induced skin structural changes using high-frequency musculoskeletal ultrasound imaging of the irradiated breast region.
Dermal thickness measurements (mm) will be performed by the same radiologist for both groups throughout the study.
A standardized layer of ultrasound gel approximately 1 mm thick will be used as a coupling medium to optimize image acquisition.
Measurements will be obtained from the most clinically affected area within the irradiated breast field.
To improve accuracy and reliability, the average of three consecutive measurements will be recorded for analysis.
Special care will be taken to avoid compression artifacts by gently applying the ultrasound probe to the skin surface with minimal pressure.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, and 2-month follow-up.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Severity
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, and 2-month follow-up.
|
Clinical severity of acute radiation dermatitis will be assessed using the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) acute radiation morbidity scoring criteria.
Skin reactions within the irradiated breast area will be evaluated and classified according to the degree of skin irritation and tissue damage as follows: RTOG Grade 0: no visible skin change; Grade 1: mild erythema, epilation, sweating, or dry desquamation; Grade 2: bright or painful erythema, patchy moist desquamation, or moderate edema; Grade 3: confluent moist desquamation extending beyond skin folds and pitting edema; Grade 4: ulceration, necrosis, or bleeding.
Assessments will be conducted by a blinded assessor under standardized clinical conditions throughout the study period.
Scoring criteria ranging from Grade 0 to Grade 4.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, and 2-month follow-up.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Polarized light Dermatitis 26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .