Pulsed Field Ablation Outcomes With Efficacy and Randomization in Atrial Fibrillation (POWER-AF) (POWER-AF)
24 мая 2026 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Pulsed Field Ablation for Atrial Fibrillation Including Posterior Wall and Linear Ablation: A Randomized Controlled Trial of Safety and Efficacy (POWER-AF)
Atrial fibrillation (AF) is one of the most common arrhythmias in clinical practice. As of 2019, there were approximately 59.7 million patients with AF worldwide, including atrial flutter (AF). Atrial fibrillation can significantly increase the risks of stroke, thromboembolism and heart failure in patients, seriously affecting their quality of life.
Catheter ablation is the main means for rhythm control in patients with atrial fibrillation. A large number of clinical studies have confirmed the effectiveness and safety of catheter ablation for atrial fibrillation. It is significantly superior to drug treatment in maintaining sinus rhythm and can significantly improve symptoms and quality of life.
Pulsed electric field ablation (PFA) is a novel ablation method that utilizes pulsed electric fields as energy. It uses multiple short-duration and high-voltage electrical pulses to release ablation energy, selectively causing myocardial cells to rupture and die. However, it has no obvious damaging effect on blood vessels, nerves, and tissues around the heart, such as the lungs, esophagus, and phrenic nerve.
This trial was designed based on the advantage of the characteristic that PFA does not damage the esophagus, confining the damage to the posterior half of the left atrium and the circumferential isthmus of the mitral valve. While improving the ablation success rate, it is possible to protect the function of the left atrium. This study aims to verify the superiority of the new rhythm control strategy in a large-scale population by launching a prospective randomized controlled trial.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1574
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Yao
- Номер телефона: 010-88392405
- Электронная почта: ianyao@263.net.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100037
- Рекрутинг
- National Cardiovascular Diseases Center, Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Yao Yan
- Номер телефона: 010-88392405
- Электронная почта: ianyao@263.net.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Atrial fibrillation patients who will accept catheter ablation.
- Age ≥ 18.
- Be capable of understanding and signing the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Have contraindications for catheter ablation (such as atrial thrombosis, decompensated heart failure, etc.)
- Have accepted catheter ablation before.
- Myocardial infarction, or any cardiac interventional/surgery has been performed within 3 months.
- Had a stroke or transient ischemic attack within 6 months.
- Allergy to iodine contrast agents.
- Participate in clinical trials related to other drugs or devices.
- Pregnant women, lactating women, or women with plans to become pregnant shortly.
- Active stage of infection.
- Secondary atrial fibrillation, such as combined with rheumatic heart disease, hypertrophic cardiomyopathy, etc.
- Patients who do not agree to be enrolled or are unable to cooperate to complete the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pulsed Field Ablation Arm
|
Left atrial electrical anatomical mapping modeling was performed using a high-density mapping catheter, and ablation was carried out using a pulsed field catheter.
For patients with paroxysmal atrial fibrillation, bilateral large loop pulmonary vein isolation combined with left posterior atrial wall ablation is performed.
For patients with persistent atrial fibrillation, bilateral large loop pulmonary vein isolation, left posterior atrial wall ablation, and mitral valve isthmus ablation are performed.
For patients with atrial fibrillation rhythm after ablation, intravenous ibutilide/electrical cardioversion was used for conversion, and the specific conversion strategy was consistent with that of the radiofrequency ablation group.
Pulsed field ablation will be performed using a pulsed field ablation system for pulmonary vein isolation and additional ablation as clinically indicated.
|
|
Активный компаратор: Radiofrequency Ablation Arm
|
Radiofrequency ablation will be performed using a saline perfusion catheter, and the ablation catheter was empirically selected by the surgeon.
For patients with paroxysmal atrial fibrillation, circumferential pulmonary vein isolation is performed.
For patients with persistent atrial fibrillation, circumferential pulmonary vein isolation combined with individualized linear ablation is performed.
For those whose ablation of all the established routes has been completed but whose sinus rhythm has not been restored, intravenous ibulide is used for drug cardioversion.
If the drug fails to counteract, perform two-phase alternating current cardioversion.
Cardioversion can be repeated at most twice.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recurrence of atrial fibrillation within 12 months after ablation
Временное ограничение: 12 months after ablation
|
Recurrence of atrial fibrillation, atrial flutter, or atrial tachycardia lasting ≥30 seconds after the post-ablation blanking period, documented by 12-lead electrocardiogram, Holter monitoring, event recorder, or other rhythm monitoring methods.
|
12 months after ablation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in atrial fibrillation burden from baseline to 12 months after ablation
Временное ограничение: Baseline and 12 months after ablation
|
Change in atrial fibrillation burden among participants with paroxysmal atrial fibrillation.
Atrial fibrillation burden is defined as the percentage of monitored time spent in atrial fibrillation during rhythm monitoring.
|
Baseline and 12 months after ablation
|
|
Change in left ventricular ejection fraction from baseline to 12 months after ablation
Временное ограничение: Baseline and 12 months after ablation
|
Change in left ventricular ejection fraction measured by echocardiography.
Unit of Measure: Percentage points
|
Baseline and 12 months after ablation
|
|
Change in 36-Item Short Form Health Survey physical component summary score from baseline to 12 months after ablation
Временное ограничение: Baseline and 12 months after ablation
|
Change in quality of life assessed using the physical component summary score of the 36-Item Short Form Health Survey.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical health status.
|
Baseline and 12 months after ablation
|
|
All-cause mortality within 12 months after ablation
Временное ограничение: 12 months after ablation
|
Death from any cause during the 12-month follow-up period after ablation.
Unit of Measure: Number or percentage of participants
|
12 months after ablation
|
|
Change in 36-Item Short Form Health Survey mental component summary score from baseline to 12 months after ablation
Временное ограничение: Baseline and 12 months after ablation
|
Change in quality of life assessed using the mental component summary score of the 36-Item Short Form Health Survey.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better mental health status.
|
Baseline and 12 months after ablation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-2569
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .