Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulsed Field Ablation Outcomes With Efficacy and Randomization in Atrial Fibrillation (POWER-AF) (POWER-AF)

24. května 2026 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Pulsed Field Ablation for Atrial Fibrillation Including Posterior Wall and Linear Ablation: A Randomized Controlled Trial of Safety and Efficacy (POWER-AF)

Atrial fibrillation (AF) is one of the most common arrhythmias in clinical practice. As of 2019, there were approximately 59.7 million patients with AF worldwide, including atrial flutter (AF). Atrial fibrillation can significantly increase the risks of stroke, thromboembolism and heart failure in patients, seriously affecting their quality of life.

Catheter ablation is the main means for rhythm control in patients with atrial fibrillation. A large number of clinical studies have confirmed the effectiveness and safety of catheter ablation for atrial fibrillation. It is significantly superior to drug treatment in maintaining sinus rhythm and can significantly improve symptoms and quality of life.

Pulsed electric field ablation (PFA) is a novel ablation method that utilizes pulsed electric fields as energy. It uses multiple short-duration and high-voltage electrical pulses to release ablation energy, selectively causing myocardial cells to rupture and die. However, it has no obvious damaging effect on blood vessels, nerves, and tissues around the heart, such as the lungs, esophagus, and phrenic nerve.

This trial was designed based on the advantage of the characteristic that PFA does not damage the esophagus, confining the damage to the posterior half of the left atrium and the circumferential isthmus of the mitral valve. While improving the ablation success rate, it is possible to protect the function of the left atrium. This study aims to verify the superiority of the new rhythm control strategy in a large-scale population by launching a prospective randomized controlled trial.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1574

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
        • Nábor
        • National Cardiovascular Diseases Center, Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Atrial fibrillation patients who will accept catheter ablation.
  2. Age ≥ 18.
  3. Be capable of understanding and signing the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Have contraindications for catheter ablation (such as atrial thrombosis, decompensated heart failure, etc.)
  2. Have accepted catheter ablation before.
  3. Myocardial infarction, or any cardiac interventional/surgery has been performed within 3 months.
  4. Had a stroke or transient ischemic attack within 6 months.
  5. Allergy to iodine contrast agents.
  6. Participate in clinical trials related to other drugs or devices.
  7. Pregnant women, lactating women, or women with plans to become pregnant shortly.
  8. Active stage of infection.
  9. Secondary atrial fibrillation, such as combined with rheumatic heart disease, hypertrophic cardiomyopathy, etc.
  10. Patients who do not agree to be enrolled or are unable to cooperate to complete the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulsed Field Ablation Arm
Postup: Pulsed field ablation
Left atrial electrical anatomical mapping modeling was performed using a high-density mapping catheter, and ablation was carried out using a pulsed field catheter. For patients with paroxysmal atrial fibrillation, bilateral large loop pulmonary vein isolation combined with left posterior atrial wall ablation is performed. For patients with persistent atrial fibrillation, bilateral large loop pulmonary vein isolation, left posterior atrial wall ablation, and mitral valve isthmus ablation are performed. For patients with atrial fibrillation rhythm after ablation, intravenous ibutilide/electrical cardioversion was used for conversion, and the specific conversion strategy was consistent with that of the radiofrequency ablation group.
Přístroj: Pulsed field ablation system
Pulsed field ablation will be performed using a pulsed field ablation system for pulmonary vein isolation and additional ablation as clinically indicated.
Aktivní komparátor: Radiofrequency Ablation Arm
Postup: Radiofrequency ablation alone
Radiofrequency ablation will be performed using a saline perfusion catheter, and the ablation catheter was empirically selected by the surgeon. For patients with paroxysmal atrial fibrillation, circumferential pulmonary vein isolation is performed. For patients with persistent atrial fibrillation, circumferential pulmonary vein isolation combined with individualized linear ablation is performed. For those whose ablation of all the established routes has been completed but whose sinus rhythm has not been restored, intravenous ibulide is used for drug cardioversion. If the drug fails to counteract, perform two-phase alternating current cardioversion. Cardioversion can be repeated at most twice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recurrence of atrial fibrillation within 12 months after ablation
Časové okno: 12 months after ablation
Recurrence of atrial fibrillation, atrial flutter, or atrial tachycardia lasting ≥30 seconds after the post-ablation blanking period, documented by 12-lead electrocardiogram, Holter monitoring, event recorder, or other rhythm monitoring methods.
12 months after ablation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in atrial fibrillation burden from baseline to 12 months after ablation
Časové okno: Baseline and 12 months after ablation
Change in atrial fibrillation burden among participants with paroxysmal atrial fibrillation. Atrial fibrillation burden is defined as the percentage of monitored time spent in atrial fibrillation during rhythm monitoring.
Baseline and 12 months after ablation
Change in left ventricular ejection fraction from baseline to 12 months after ablation
Časové okno: Baseline and 12 months after ablation
Change in left ventricular ejection fraction measured by echocardiography. Unit of Measure: Percentage points
Baseline and 12 months after ablation
Change in 36-Item Short Form Health Survey physical component summary score from baseline to 12 months after ablation
Časové okno: Baseline and 12 months after ablation
Change in quality of life assessed using the physical component summary score of the 36-Item Short Form Health Survey. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better physical health status.
Baseline and 12 months after ablation
All-cause mortality within 12 months after ablation
Časové okno: 12 months after ablation
Death from any cause during the 12-month follow-up period after ablation. Unit of Measure: Number or percentage of participants
12 months after ablation
Change in 36-Item Short Form Health Survey mental component summary score from baseline to 12 months after ablation
Časové okno: Baseline and 12 months after ablation
Change in quality of life assessed using the mental component summary score of the 36-Item Short Form Health Survey. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better mental health status.
Baseline and 12 months after ablation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-2569

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablace fibrilace síní

Klinické studie na Pulsed field ablation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit