Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

No Guts No Glory Probiotics (NGNGP)

18 мая 2026 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Probiotic Formulation to Prevent or Mitigate Antipsychotic Induced Metabolic Side-effects - A Multi-centre Randomized Placebo-controlled Double-blind Trial

The goal of this clinical trial is to learn if probiotics work to prevent or reduce metabolic side effects caused by antipsychotic medication in adults.

The main question it aims to answer is:

Do probiotics reduce weight gain, blood sugar levels, and blood fat levels in people using antipsychotics?

Researchers will compare a probiotic (Ecologic® Barrier) to a placebo (a look-alike powder without active bacteria) to see if the probiotic is effective.

Participants will:

Take either probiotics or a placebo daily for 12 weeks (3 months) Dissolve two sachets in water and drink them each morning Visit the clinic (or receive home visits) four times: at the start, after 6 weeks, and after 12 weeks, plus an initial screening visit Undergo physical measurements (e.g., weight, blood pressure), complete questionnaires, and perform a cognitive test at specific visits Provide blood samples and stool samples at the beginning and end of the study Complete two 3-day food diaries during the study

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Antipsychotic medications such as olanzapine, quetiapine, clozapine, and risperidone are widely used for the treatment of psychotic and mood disorders. Although effective, these medications are frequently associated with adverse metabolic effects, including weight gain, increased blood glucose levels, and dyslipidemia. These side effects can negatively impact physical health and increase the risk of cardiovascular disease and diabetes.

Emerging evidence suggests that the gut microbiome may play a role in metabolic regulation and that modulation of gut microbiota through probiotics could mitigate antipsychotic-induced metabolic disturbances. Probiotics are live microorganisms that, when administered in adequate amounts, may confer health benefits by improving gut barrier function and influencing metabolic processes.

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial designed to investigate the efficacy and safety of a multispecies probiotic formulation (Ecologic® Barrier) in preventing or reducing metabolic side effects in patients initiating treatment with antipsychotic medication. A total of 112 participants will be enrolled and randomly assigned to receive either the probiotic or a placebo for a duration of 12 weeks.

The investigational product consists of a powder formulation containing nine bacterial strains, administered as two sachets dissolved in water once daily in the morning. The placebo consists of an inert powder (e.g., maize starch and maltodextrin) with identical appearance and administration schedule. Participants, investigators, and study personnel will remain blinded to treatment allocation throughout the study.

Participants will continue their standard psychiatric treatment, including antipsychotic and/or mood-stabilizing medication, with minimal changes where possible. Concomitant use of additional psychotropic medications such as a second antipsychotic, lithium, or antiepileptic drugs is permitted.

Study procedures include baseline, interim (6 weeks), and end-of-study (12 weeks) assessments. These assessments involve physical measurements (e.g., body weight, waist and hip circumference, blood pressure), laboratory analyses of metabolic parameters using blood samples, and stool sample collection for microbiome-related analyses. In addition, participants will complete validated questionnaires assessing quality of life, eating behavior, and gastrointestinal symptoms, as well as cognitive testing at baseline and study completion.

Dietary intake will be monitored using two 3-day food diaries (pre-intervention and prior to the final visit) to account for potential dietary influences on metabolic outcomes and gut microbiota.

The primary objective is to evaluate whether probiotic supplementation reduces antipsychotic-induced metabolic disturbances compared to placebo. Secondary objectives include assessing safety and tolerability, as well as exploring changes in gastrointestinal symptoms, cognitive functioning, and potential microbiome-related mechanisms.

The total study duration per participant is approximately 3 months, with an additional optional one-month post-study probiotic use. After study completion, treatment allocation will be unblinded. Participants will be monitored throughout the study for adverse events, with particular attention to gastrointestinal symptoms, which are expected to be mild and transient.

This study aims to provide further evidence on the role of probiotics as a low-risk, adjunctive intervention to improve metabolic health in patients treated with antipsychotic medication.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

112

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toon A.W. Scheurink, MSc
  • Номер телефона: +31681528283
  • Электронная почта: a.w.scheurink@umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Нидерланды, 8911KJ
        • Рекрутинг
        • KieN VIP Leeuwarden
        • Контакт:
          • Marrit Wiersma
          • Номер телефона: +31614734656
          • Электронная почта: marrit@kien.nu
        • Контакт:
          • Hesra Bijen
          • Номер телефона: +31614734656
          • Электронная почта: bijenhesra@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Nynke Boonstra, PhD
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды, 9713GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Toon A.W. Scheurink, MSc
          • Номер телефона: +31681528283
          • Электронная почта: a.w.scheurink@umcg.nl
        • Главный следователь:
          • Iris E.C. Sommer, MD, PhD
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3083AK
        • Рекрутинг
        • Antes Parnassia Groep
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nico van Beveren, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. About to start, or having started within the last 8 weeks, antipsychotic treatment with olanzapine, quetiapine*, clozapine or risperidone for treating psychosis
  2. Aged between 18 - 65
  3. No exposure to these four antipsychotic medications for longer than one week continuously in the last 6 months (except starting the treatment with the current medication 8 weeks prior to the inclusion)

  4. The participant understands the study and is able to provide written informed consent.

    • Quetiapine prescribed in a low dose for use as a sleep aid does not apply

Exclusion Criteria:

  1. Critically ill patients (e.g. ICU), diagnosed comorbid eating disorders, chronic GI-disorders, disorders of the liver or pancreas, pre-existing diagnosed diabetes mellitus or metabolic syndrome
  2. Current use of medications known to target metabolism or weight (e.g, diabetes medication and GLP-1 agonists, proton pump inhibitors and diuretics/beta blockers) or use of antibiotics or probiotics (such as Yakult, Activia, or other probiotic supplements containing ≥10⁹ CFUs) in the past 4 weeks
  3. Pregnancy or breastfeeding
  4. Inability to follow the intervention or other conditions that according to the investigator might interfere with the evaluation of the study objectives as judged by the treating physician

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Probiotic intervention
This group uses a probiotic formulation to prevent metabolic risk factors of antipsychotics
Диетическая добавка: Probiotic Formula

After informed consent, participants will be randomized 1:1 to either:

  • Intervention group: Ecologic® Barrier
  • Control group: Placebo powder (identical in appearance, taste, and packaging but without active bacterial strains)

Ecologic® Barrier

  • Dosage form: Powder formulation containing a multi-strain probiotic mixture
  • Dosage: Standard manufacturer-recommended dose per sachet
  • Frequency: Twice daily (morning and evening)
  • Route of administration: Oral, dissolved in water or another non-carbonated beverage
  • Duration: 12 weeks (3 months)
  • Distinguishing characteristics:
  • Contains a defined combination of probiotic strains specifically formulated to support gut ba- rrier integrity
  • Delivered as a powder sachet to ensure stability of live bacterial cultures
  • Designed to modulate gut-brain axis pathways relevant to antipsychotic-associated metabolic effects
Другие имена:
  • Ecologic Barrier
Плацебо Компаратор: Placebo
This group uses a placebo
Диетическая добавка: Placebo
  • Dosage form: Powder identical in appearance, texture, and packaging to the active product
  • Dosage: One sachet per administration
  • Frequency: Twice daily
  • Route of administration: Oral
  • Duration: 12 weeks
  • Distinguishing characteristics:
  • Contains no active probiotic strains
  • Formulated to match the organoleptic properties of Ecologic® Barrier to maintain blinding
Другие имена:
  • Состав плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hemoglobin A1C
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Average blood glucose levels during the past 2 or 3 months
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Parnassia Groep
The Dutch Brain Foundation (funding)
KienVIP

Следователи

  • Главный следователь: Iris E.C. Sommer, Prof. Dr., University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL88832.042.25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться