Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study in Adults With Geographic Atrophy

15 сентября 2026 г. обновлено: Sitala Bio LTD

A Phase 2, Multicentre, Randomised, Double-masked, Placebo-controlled, Parallel-group, Dose-range Finding Study, to Assess the Efficacy and Safety of Oral STL303 in Adults With Geographic Atrophy Secondary to Age-related Macular Degeneration

The purpose of this clinical research study is to look at how safe STL303 is and whether it works when given to people with Geographic Atrophy (GA) secondary to Age-related Macular Degeneration (AMD). Geographic atrophy secondary to AMD is a condition where cells in the back part of the eye slowly die, causing a blurry, or missing spot in the centre of vision.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is designed as a randomized, multi-center, double-masked, dose-range finding study to characterize the efficacy and safety of STL303.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Operations Manager
  • Номер телефона: +41815602193
  • Электронная почта: studies@sitala.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Еще не набирают
        • Sydney Eye Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Еще не набирают
        • Sydney West Retina
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Еще не набирают
        • Queensland Eye Institute
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Еще не набирают
        • Adelaide Eye and Retina Centre
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Рекрутинг
        • Cerulea Pty Ltd
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Еще не набирают
        • Royal Melbourne Hospital
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1061
        • Еще не набирают
        • Buenos Aires Macula S.A
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1120AAC
        • Еще не набирают
        • Centro Medico Viamonte SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, 1878
        • Еще не набирают
        • Centro de Ojos Quilmes
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1008
        • Еще не набирают
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1056
        • Еще не набирают
        • Instituoto Oftalmologico de Buenos Aires S.A.
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1121ABB
        • Еще не набирают
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1033AAW
        • Еще не набирают
        • Centro Privado de Ojos
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5000
        • Еще не набирают
        • IMOC Instituto de Microcirugia Ocular Cordoba
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Аргентина, 5500
        • Еще не набирают
        • Centrovision Mendoza SA
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, Аргентина, 4400
        • Еще не набирают
        • Centro de la Vision
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Еще не набирают
        • Grupo Laser Visión - Rosario Eximer Laser Visión
  • Польша
      • Bielsko-Biala, Польша, 43-309
        • Еще не набирают
        • Szpital Swietego Lukasza S. A.
      • Bydgoszcz, Польша, 85-631
        • Еще не набирают
        • Prywatna Klinika Okulistyczna OFTALMIKA
      • Bydgoszcz, Польша, 00-189
        • Еще не набирают
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Katowice, Польша, 40-156
        • Еще не набирают
        • Clinical Medical Research Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, 40-594
        • Еще не набирают
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Prof. Edward Wylęgała
      • Krakow, Польша, 31-070
        • Еще не набирают
        • Centrum Medyczne Dietla 19
      • Olsztyn, Польша, 10-424
        • Еще не набирают
        • Centrum Diagnostyki i Mikrochirurgii Oka LENS
      • Poznan, Польша, 60-538
        • Еще не набирают
        • Poznanskie Centrum Wzroku sp z o o
      • Warsaw, Польша, 00-189
        • Еще не набирают
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wałbrzych, Польша, 58304
        • Еще не набирают
        • Centrum Medyczne
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, W1G 7LB
        • Еще не набирают
        • The Retina Clinic London
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Еще не набирают
        • Southampton General Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Еще не набирают
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Еще не набирают
        • Royal Victoria Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Еще не набирают
        • California Retina Consultants
        • Главный следователь:
          • Dilsher Dhoot
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Еще не набирают
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Главный следователь:
          • Homayoun Tabandeh
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Еще не набирают
        • Retina Specialists of Colorado
        • Главный следователь:
          • Michael Jansen
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Еще не набирают
        • Retina Group of New England, PC
        • Главный следователь:
          • Nauman Chaudhry
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
        • Еще не набирают
        • University Retina and Macula Associates, P.C.
        • Главный следователь:
          • Veeral Sheth
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Еще не набирают
        • Mid Atlantic Retina Specialists
        • Главный следователь:
          • Adam Gerstenblith
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Еще не набирают
        • Cumberland Valley Retina Consultants,P.C.
        • Главный следователь:
          • Allen Hu
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Еще не набирают
        • Ophthalmic Consultants of Boston
        • Главный следователь:
          • Chirag Shah
    • New York
      • Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
        • Еще не набирают
        • Long Island and Queens Vitreoretinal Consultants of NY, P.C.
        • Главный следователь:
          • Brett Rosenblatt
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Рекрутинг
        • Erie Retina Research
        • Главный следователь:
          • David Almeida
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Еще не набирают
        • Tennessee Retina, PC
        • Главный следователь:
          • Carl Awh
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Еще не набирают
        • Retina Consultants of Texas
        • Главный следователь:
          • David Brown
      • Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
        • Рекрутинг
        • Star Vision Research
        • Главный следователь:
          • Courtney Crawford
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Еще не набирают
        • Retina Consultants of Texas
        • Главный следователь:
          • Jeremiah Brown
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54914
        • Еще не набирают
        • Northeast Wisconsin Retina Associates
        • Главный следователь:
          • Swati Agarwal Sinha
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54403
        • Еще не набирают
        • Eye Clinic of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Deepak Sambhara
  • Чехия
    • Prague
      • Pardubice, Prague, Чехия, 530 02
        • Еще не набирают
        • OFTEX, s.r.o.
      • Prague, Prague, Чехия, 100 34
        • Еще не набирают
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Prague, Чехия, 150 00
        • Еще не набирают
        • Axon Clinical s.r.o.
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Еще не набирают
        • Ente Ospedaliero Cantonale
      • Bern, Швейцария, 3007
        • Еще не набирают
        • Berner Augenklinik
      • Bern, Швейцария, 3011
        • Еще не набирают
        • Augenarzte Bern Zentrum Marktgasse
      • Binningen, Швейцария, 4102
        • Еще не набирают
        • Vista Augenklinik Binningen
      • Lausanne, Швейцария, 1006
        • Еще не набирают
        • Swiss Visio Montchoisi
      • Zurich, Швейцария, 8063
        • Еще не набирают
        • Stadtspital Triemli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

The study eye must meet all inclusion criteria. If both eyes meet the inclusion criteria, the eye with the better visual acuity at the Screening visit will be designated as the study eye. If both eyes have the same visual acuity, the right eye will be selected as the study eye.

  1. Participants ≥60 years of age at the time of Screening (signing the ICF).

  2. Diagnosis of non-exudative AMD in both eyes, with confirmed presence of phenotypic hallmarks of AMD such as hard and/or soft drusen.

  3. The GA lesion in the study eye must meet the following criteria as determined by the central Reading Centre's assessment at Screening:

    1. Total GA area must be ≥2.5 and ≤10.16 mm2 (1 and 4 DA, respectively) as measured using SD-OCT.
    2. If GA is multifocal, at least one focal lesion must be ≥1.25 mm2 (0.5 DA), with the overall aggregate area of GA, as specified above in 3a.
    3. The entire GA lesion must be completely visualised on the 6 × 6 mm fovea-centred OCT scan and must be able to be imaged in its entirety and not contiguous with any areas of peripapillary atrophy.
    4. The entire EZ loss border must be completely visualised on the 6 × 6 mm fovea centred OCT scan as determined by the central Reading Centre's assessment at Screening; in cases where the EZ loss border is close to the grid boundary, a grid centred on the atrophic area may be used at the Baseline visit (as advised by the Reading Centre).
    5. All GA lesions must be at least 150 μm from foveal centre.

  4. Confirmed presence of any pattern of hyper-autofluorescence in the junctional zone of GA; absence of hyper-autofluorescence is exclusionary.

  5. BCVA by Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) score of ≥55 letters (Snellen equivalent ≥20/70) in the study eye at the Screening visit and Baseline visit.

  6. Low luminance visual acuity (LLVA) by ETDRS score of ≥10 letters in the study eye at the Screening visit and Baseline visit.

  7. Meets the following criteria related to microperimetry:

    1. Able to detect fixation target.
    2. Fixation losses must be ≤20%.
    3. Participant is willing and able to undertake microperimetry assessment in the opinion of the Investigator.

  8. Able to take IMP or have an appropriate designee who can administer the IMP (i.e., a capable family member or caregiver).

  9. Able to provide written informed consent and willing to comply with all site visits, examinations, daily IMP administrations and dosing diary entries, and other conditions of the study protocol.

  10. Adequate clarity of ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation to permit the collection of good quality images as determined by the Investigator.

  11. The fellow eye may have any of the following: AMD without GA, AMD with GA, or foveal GA (ongoing treatment with complement inhibitor therapies in the fellow eye is allowed).

  12. Vaccination against Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae infection are required at least two weeks prior to the start of the treatment with STL303.

  13. If not received previously, vaccination against Haemophilus influenzae type b infection should be given, if available and according to local regulations.

  14. Body mass index (BMI) ≥18 kg/m2 to ≤40 kg/m2.

  15. Participants of childbearing potential (POCBP) must use an appropriate birth control if not confirmed postmenopausal; male participants with partners of childbearing potential must agree to use highly effective contraception methods during the study and for 1 month after the last dose of the IMP.

  16. Participants must agree to refrain from donating gametes during the duration of the study and for 1 month after the last dose of the IMP.

Exclusion Criteria:

  1. Atrophic retinal disease of causality other than AMD including myopia-related maculopathy and macular dystrophies such as pattern dystrophy and Stargardt disease in either eye.

  2. Evidence of ongoing exudative AMD, polypoidal choroidal vasculopathy, or macular neovascularisation in either eye by history, OCT, fluorescein angiography (FA) or optical coherence tomography angiography (OCTA) as determined by the Reading Centre (prior IVT treatment for CNV is permitted in the fellow eye so long as the last injection was more than two years previously).

  3. Previous treatment with any ocular photodynamic therapy or laser coagulation to the macula in the study eye.

  4. Presence of active/current retinal vein occlusion in the study eye.

  5. Presence of vitreous haemorrhage in the study eye.

  6. History of retinal detachment in the study eye.

  7. Ocular conditions - either eye:

    1. Presence of at least moderate non-proliferative diabetic retinopathy (or worse) in either eye (a history of diabetes mellitus without retinopathy and mild non-proliferative diabetic retinopathy is not a criterion for exclusion).
    2. Presence of any other retinal pathology that, in the opinion of the Investigator, would confound the diagnosis or assessment of GA or would make follow-up not feasible.
    3. History of herpetic infection in either eye.
    4. Active uveitis and/or vitritis (grade trace or above) in either eye.
    5. History of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye.
    6. Active infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis in either eye.
    7. Spherical equivalent of the refractive error demonstrating >6 diopters of myopia or an axial length >26 mm in either eye.
    8. Intraocular surgery (including lens replacement surgery) within 3 months prior to randomisation in either eye.
    9. Yttrium Aluminium Garnet (YAG) laser in either eye within 1 month prior to randomisation.

  8. History of infection with Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae or Haemophilus influenzae type b despite vaccination.

  9. History or known human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV)-positivity (unless treated [for HBV and HCV only]) and achieved sustained viral response with negative polymerase chain reaction (PCR).

  10. Known ongoing immunodeficiency with or without treatment.

  11. Previous participation in a retinal gene therapy clinical study where the gene therapy was delivered to either eye.

  12. History of any prior IVT treatment for any indication other than AMD in either eye. Prior IVT treatment for CNV is permitted in the fellow eye so long as the last injection was more than two years previously.

  13. Any prior treatment for AMD in the study eye (for example, surgical, radiation, thermotherapeutic, or laser intervention), except oral supplements or minerals; prior treatment with Izervay or Syfovre is allowed in the study eye so long as 6 months have elapsed since the last treatment and so long as the participant did not experience any ocular inflammation or adverse events during the treatment with either Izervay or Syfovre. Ongoing treatment with Izervay or Syfovre is permitted in the fellow eye.

  14. Usage of systemic immunosuppressants or other immunomodulatory drugs within 90 days prior to the first administration or within 5 half-lives of the drug (whichever is longer), specifically including but not limited to cyclophosphamide, rituximab, infliximab, mycophenolate mofetil, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, systemic corticosteroids (inhaled or topical corticosteroids, or corticosteroids directly injected into the joints are allowed).

  15. Previous treatment with other systemic complement inhibitors within 30 days prior to the first dose, or within 5 half-lives of the drug, or within the potential period of residual effects from previous clinical studies, such as anti-sense oligonucleotide (ASO) or ribonucleic acid interference (RNAi), whichever is longer.

  16. Participants with any unstable or clinically significant medical condition that, in the opinion of the Investigator, could pose a risk of complications or interfere with participation during the course of the study.

  17. Participants with prolonged corrected QT interval (QTc) at Screening or at Baseline (QT interval corrected using Fridericia's formula [QTcF] >480 ms).

  18. Participants with clinically-relevant cardiac events within the last 2 years.

  19. Participants with significantly abnormal liver function at Screening or at Baseline: any parameter of ALT, AST, gamma glutamyl transferase (GGT) or alkaline phosphatase (ALP) >3 × upper limit of normal (ULN); serum bilirubin total >1.5 × ULN.

  20. Platelet count <75000 cells/mm3.

  21. Haemoglobin value <8 gm/dL.

  22. History of end stage liver or kidney disease requiring dialysis or transplant.

  23. History of hypersensitivity to any of the study treatments or excipients or to drugs of similar chemical classes or clinically relevant sensitivity to fluorescein dye as assessed by the Investigator.

  24. History of alcohol or drug abuse within the last 5 years.

  25. Ongoing treatment with cytochrome P450 2C8 (CYP2C8) inhibitors, or inducers or strong P-glycoprotein inhibitors.

  26. Ongoing participation in any other clinical study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: STL303 dose level 1

Participants will receive STL303 dose level 1
Лекарство: STL303

STL303 arm participants will receive a specific dose of STL303
Экспериментальный: STL303 dose level 2

Participants will receive STL303 dose level 2
Лекарство: STL303

STL303 arm participants will receive a specific dose of STL303
Плацебо Компаратор: Placebo

Participants will receive placebo
Лекарство: Placebo

Placebo arm participants will receive placebo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Reduction of rate of total EZ area loss
Временное ограничение: From baseline to Week 52

Rate of change in the area of photoreceptor loss
From baseline to Week 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of reported treatment-emergent adverse events (TEAE) and serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Baseline to week 108

Assess safety and tolerability of STL303
Baseline to week 108
Change in Retinal sensitivity
Временное ограничение: From enrolment to end of treatment at week 104

Mesopic microperimetry using participant-customised peri-lesional grid.
From enrolment to end of treatment at week 104
Rate of disease progression (photoreceptor loss)
Временное ограничение: From enrolment to end of treatment at week 104

Rate of change in the area of photoreceptor loss (defined as ellipsoid zone to retinal pigment epithelium thickness of 0 μm) in the study eye, as assessed by spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT)
From enrolment to end of treatment at week 104
Change in Vision-Related Quality of Life
Временное ограничение: From Baseline to end of treatment at week 104

Change from baseline in the National Eye Institute 25 item Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25). Range: 0-100, where higher scores indicate better vision-related quality of life.
From Baseline to end of treatment at week 104
Maximum serum concertation at steady-state (Cmax, ss) of STL303
Временное ограничение: Weeks 0, 4, 12, 26, 52, 78, and 104 pre and 2 hours post dose.

Measure maximum plasma concentration at steady-state (Cmax, ss) at steady state.
Weeks 0, 4, 12, 26, 52, 78, and 104 pre and 2 hours post dose.
Determine pharmacodynamic profile of STL 303
Временное ограничение: Weeks 0, 4, 12, 26, 52, 78 and 104 pre and 2 hours post dose.

Change from baseline in complement alternative pathway (AP) functional activity as measured by the Wieslab assay in serum
Weeks 0, 4, 12, 26, 52, 78 and 104 pre and 2 hours post dose.
Trough plasma concentration at steady-state of STL303
Временное ограничение: Weeks 0, 4, 12, 26, 52, 78, and 104 pre and 2 hours post dose.

Measure trough plasma concentration at steady-state (Cmin, ss /Ctrough, ss),
Weeks 0, 4, 12, 26, 52, 78, and 104 pre and 2 hours post dose.
Area under plasma concentration-time curve for STL303
Временное ограничение: Weeks 0, 4, 12, 26, 52, 78, and 104 pre and 2 hours post dose.

Measure the area under the plasma concentration-time curve over one dosing interval at steady state (AUCtau)
Weeks 0, 4, 12, 26, 52, 78, and 104 pre and 2 hours post dose.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sitala Bio LTD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STL303-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared because participant consent and ethics approvals do not permit public data sharing. A clinical study report will be prepared at the end of the study and result will be shared with research sites and investigators will be able to discuss results with participants if needed.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться