Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STAGE-MTC Trial Thyroid Lobectomy With Ipsilateral Central Neck Dissection

27 мая 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

STAGE-MTC Trial Thyroid Lobectomy With Ipsilateral Central Neck Dissection for the Treatment of Sporadic Medullary Thyroid Cancer, STAGE-MTC Trial

This clinical trial studies how well thyroid lobectomy with ipsilateral central neck dissection works to treat medullary thyroid cancer (MTC) in patients without a germline RET mutation (sporadic). Currently, sporadic and germline RET (rearranged during transfection) mutation positive MTCs that are limited to the thyroid are managed in the same way, complete surgical removal of the entire thyroid gland (total thyroidectomy) with surgical removal of lymph nodes and other tissues on both sides of the neck (bilateral central neck dissection). Total thyroidectomy and bilateral central neck dissection carry a high risk of complications, and total thyroidectomy requires patients to take lifelong thyroid hormone replacement therapy, which can impact quality of life. Research has shown that patients with sporadic MTC do not have a high risk of developing MTC in the remaining normal thyroid tissue and that they may be able to be managed differently than patients with germline RET mutations. Thyroid lobectomy with ipsilateral central neck dissection is a surgical procedure which removes only the lobe of the thyroid gland that is affected by cancer as well as the lymph nodes and other tissues from the affected side of the neck. Thyroid lobectomy with ipsilateral central neck dissection may be a safer, more tolerable, and/or more effective way to treat sporadic MTC.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine the number of patients that have no biochemical evidence of persistent medullary thyroid cancer following thyroid lobectomy and ipsilateral prophylactic central neck dissection alone versus number of patients with biochemical evidence of persistent MTC that requires completion thyroidectomy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine the short-term oncologic treatment outcomes of a novel staged approach to sporadic medullary thyroid cancer, defined by response to therapy category (excellent, biochemical incomplete, structural incomplete).

II. Determine the prevalence of undetected foci of medullary thyroid cancer in contralateral thyroid lobe and contralateral lymph nodes.

OUTLINE:

Patients undergo thyroid lobectomy with unilateral central neck dissection on study. Patients then undergo blood sample collection for calcitonin and carcinoembryonic antigen (CEA) monitoring with neck ultrasound and/or gallium-68 (Ga-68) or fludeoxyglucose F-18 (FDG) positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) at 3 and 6 month follow-ups. Patients with no biochemical or imaging evidence of persistent disease undergo routine cancer surveillance. Patients with either of the following: 1) Elevated or rising calcitonin and/or CEA plus imaging suggestive of residual disease in the contralateral thyroid lobe or contralateral cervical lymph nodes, or 2) Elevated or rising calcitonin and/or CEA with negative imaging for an alternate source, consistent with biochemical evidence of residual disease in the remaining thyroid lobe, may undergo completion thyroidectomy and/or contralateral neck dissection during follow up. Patients also undergo additional blood sample collection, neck ultrasound, and/or Ga-68 or FDG PET/CT throughout the study.

After completion of study intervention, patients are followed up at day 14 and months 3, 6, 12, 18, and 24.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elena Hughes
  • Номер телефона: 310 206-9145
  • Электронная почта: EGHughes@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • James Wu, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 years of age at time of diagnosis

  • Documentation of a medullary thyroid cancer diagnosis as evidenced by:

    • Thyroid fine needle aspiration biopsy with cytologist consistent with medullary thyroid cancer
    • Indeterminate cytology from thyroid fine needle aspiration with elevated serum calcitonin OR thyroid molecular testing consistent with medullary thyroid cancer
  • Written informed consent obtained from participant or participant's legal representative and ability for participant to comply with the requirements of the study
  • Appropriate candidate for thyroid lobectomy and/or total thyroidectomy

Exclusion Criteria:

  • Indication for total thyroidectomy unrelated to medullary thyroid cancer:

    • Graves' disease
    • Symptomatic multinodular goiter
    • Contralateral symptomatic benign nodules

  • Ultrasound findings consistent with:

    • Cervical lymphadenopathy involving lateral neck or contralateral central neck

    • Suspicious thyroid nodules > 1 cm that are Thyroid Imaging Reporting and Data Systems 2 (TIRADS2) or higher without fine needle aspiration (FNA)

      • Pure cystic and spongiform nodules do not require FNA
      • Patients with nodules that meet criteria above can elect to undergo FNA, and may enroll in study if benign cytology is noted
  • Identification of germline RET mutation on preoperative genetic testing

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment (thyroid lobectomy, unilateral neck dissection)
Patients undergo thyroid lobectomy with unilateral central neck dissection on study. Patients then undergo blood sample collection for calcitonin and CEA monitoring with neck ultrasound and/or Ga-68 or FDG PET/CT at 3 and 6 month follow-ups. Patients with no biochemical or imaging evidence of persistent disease undergo routine cancer surveillance. Patients with either of the following: 1) Elevated or rising calcitonin and/or CEA plus imaging suggestive of residual disease in the contralateral thyroid lobe or contralateral cervical lymph nodes, or 2) Elevated or rising calcitonin and/or CEA with negative imaging for an alternate source, consistent with biochemical evidence of residual disease in the remaining thyroid lobe, may undergo completion thyroidectomy and/or contralateral neck dissection during follow up. Patients also undergo additional blood sample collection, neck ultrasound, and/or Ga-68 or FDG PET/CT throughout the study.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Ультразвуковая визуализация
Пройти УЗИ шеи
Другие имена:
  • УЗИ
  • Двухмерное ультразвуковое изображение в оттенках серого
  • Двухмерное ультразвуковое изображение
  • 2D-США
  • Ультразвуковой тест
  • УЗИ, Медицина
  • НАС
  • Ультразвуковое исследование
Процедура: FDG-Positron Emission Tomography and Computed Tomography Scan
Undergo FDG PET/CT
Другие имена:
  • ФДГ ПЭТ/КТ
Процедура: Ga-68 PET/CT Scan
Undergo Ga-68 PET/CT
Другие имена:
  • Gallium-68 PET/CT Scan
  • Gallium-68 Positron Emission Tomography and Computed Tomography Scan
Процедура: Neck Dissection
Undergo unilateral central neck dissection
Процедура: Neck Dissection
Undergo contralateral neck dissection
Поведенческий: Surveillance
Undergo routine cancer surveillance
Другие имена:
  • Эпидемиология / Надзор
Процедура: Thyroid Lobectomy
Undergo thyroid lobectomy
Другие имена:
  • Lobectomy of Thyroid Gland
  • Unilateral Thyroid Lobectomy
Процедура: Thyroidectomy
Undergo completion thyroidectomy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of patients who achieve biochemical remission
Временное ограничение: Up to 3 months
Will calculate the proportion of patients who achieve biochemical remission at 3 months (normal calcitonin and carcinoembryonic antigen [CEA]). Exact 95% confidence intervals will be provided. Exploratory subgroup analyses (e.g., stratified by baseline calcitonin level, tumor size, or nodal status) may be conducted to generate hypotheses but will not be powered for formal inference.
Up to 3 months
Proportion of patients requiring completion thyroidectomy
Временное ограничение: Up to 12 months
Completion thyroidectomy will be indicated in the setting of: Elevated or rising calcitonin and/or CEA plus imaging (neck ultrasound or positron emission tomography [PET]/computed tomography [CT]) suggestive of residual disease in the contralateral thyroid lobe or contralateral cervical lymph nodes; or elevated or rising calcitonin and/or CEA with negative neck ultrasound and PET/CT for an alternate source, consistent with biochemical evidence of residual disease in the remaining thyroid lobe. Exact 95% confidence intervals will be provided. Exploratory subgroup analyses (e.g., stratified by baseline calcitonin level, tumor size, or nodal status) may be conducted to generate hypotheses but will not be powered for formal inference.
Up to 12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Short-term oncologic outcomes
Временное ограничение: At 12 months
Short-term oncologic outcomes will be categorized according to the American Thyroid Association ATA) "response to therapy" framework, adapted for medullary thyroid carcinoma. Categories will include: Excellent response: Normal calcitonin and CEA with no structural evidence of disease on imaging; Biochemical incomplete response: Abnormal calcitonin and/or CEA without structural evidence of disease; Structural incomplete response: Evidence of structural disease on imaging, regardless of biochemical status. Will be summarized descriptively. Exact 95% confidence intervals will be reported. Comparisons to baseline disease features (e.g., initial calcitonin levels, tumor size, lymph node involvement) may be explored but will be considered hypothesis-generating only.
At 12 months
Prevalence of occult contralateral disease
Временное ограничение: Perioperative/Periprocedural
Among patients who undergo completion thyroidectomy and/or contralateral neck dissection, will assess the prevalence of previously undetected foci of medullary thyroid cancer in the contralateral thyroid lobe and contralateral cervical lymph nodes. Pathologic findings will be reported as proportions with corresponding exact 95% confidence intervals.
Perioperative/Periprocedural

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Главный следователь: James Wu, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 сентября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-0553
  • NCI-2026-03211 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться