Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STAGE-MTC Trial Thyroid Lobectomy With Ipsilateral Central Neck Dissection

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

STAGE-MTC Trial Thyroid Lobectomy With Ipsilateral Central Neck Dissection for the Treatment of Sporadic Medullary Thyroid Cancer, STAGE-MTC Trial

This clinical trial studies how well thyroid lobectomy with ipsilateral central neck dissection works to treat medullary thyroid cancer (MTC) in patients without a germline RET mutation (sporadic). Currently, sporadic and germline RET (rearranged during transfection) mutation positive MTCs that are limited to the thyroid are managed in the same way, complete surgical removal of the entire thyroid gland (total thyroidectomy) with surgical removal of lymph nodes and other tissues on both sides of the neck (bilateral central neck dissection). Total thyroidectomy and bilateral central neck dissection carry a high risk of complications, and total thyroidectomy requires patients to take lifelong thyroid hormone replacement therapy, which can impact quality of life. Research has shown that patients with sporadic MTC do not have a high risk of developing MTC in the remaining normal thyroid tissue and that they may be able to be managed differently than patients with germline RET mutations. Thyroid lobectomy with ipsilateral central neck dissection is a surgical procedure which removes only the lobe of the thyroid gland that is affected by cancer as well as the lymph nodes and other tissues from the affected side of the neck. Thyroid lobectomy with ipsilateral central neck dissection may be a safer, more tolerable, and/or more effective way to treat sporadic MTC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine the number of patients that have no biochemical evidence of persistent medullary thyroid cancer following thyroid lobectomy and ipsilateral prophylactic central neck dissection alone versus number of patients with biochemical evidence of persistent MTC that requires completion thyroidectomy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine the short-term oncologic treatment outcomes of a novel staged approach to sporadic medullary thyroid cancer, defined by response to therapy category (excellent, biochemical incomplete, structural incomplete).

II. Determine the prevalence of undetected foci of medullary thyroid cancer in contralateral thyroid lobe and contralateral lymph nodes.

OUTLINE:

Patients undergo thyroid lobectomy with unilateral central neck dissection on study. Patients then undergo blood sample collection for calcitonin and carcinoembryonic antigen (CEA) monitoring with neck ultrasound and/or gallium-68 (Ga-68) or fludeoxyglucose F-18 (FDG) positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) at 3 and 6 month follow-ups. Patients with no biochemical or imaging evidence of persistent disease undergo routine cancer surveillance. Patients with either of the following: 1) Elevated or rising calcitonin and/or CEA plus imaging suggestive of residual disease in the contralateral thyroid lobe or contralateral cervical lymph nodes, or 2) Elevated or rising calcitonin and/or CEA with negative imaging for an alternate source, consistent with biochemical evidence of residual disease in the remaining thyroid lobe, may undergo completion thyroidectomy and/or contralateral neck dissection during follow up. Patients also undergo additional blood sample collection, neck ultrasound, and/or Ga-68 or FDG PET/CT throughout the study.

After completion of study intervention, patients are followed up at day 14 and months 3, 6, 12, 18, and 24.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • James Wu, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female ≥ 18 years of age at time of diagnosis

  • Documentation of a medullary thyroid cancer diagnosis as evidenced by:

    • Thyroid fine needle aspiration biopsy with cytologist consistent with medullary thyroid cancer
    • Indeterminate cytology from thyroid fine needle aspiration with elevated serum calcitonin OR thyroid molecular testing consistent with medullary thyroid cancer
  • Written informed consent obtained from participant or participant's legal representative and ability for participant to comply with the requirements of the study
  • Appropriate candidate for thyroid lobectomy and/or total thyroidectomy

Exclusion Criteria:

  • Indication for total thyroidectomy unrelated to medullary thyroid cancer:

    • Graves' disease
    • Symptomatic multinodular goiter
    • Contralateral symptomatic benign nodules

  • Ultrasound findings consistent with:

    • Cervical lymphadenopathy involving lateral neck or contralateral central neck

    • Suspicious thyroid nodules > 1 cm that are Thyroid Imaging Reporting and Data Systems 2 (TIRADS2) or higher without fine needle aspiration (FNA)

      • Pure cystic and spongiform nodules do not require FNA
      • Patients with nodules that meet criteria above can elect to undergo FNA, and may enroll in study if benign cytology is noted
  • Identification of germline RET mutation on preoperative genetic testing

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment (thyroid lobectomy, unilateral neck dissection)
Patients undergo thyroid lobectomy with unilateral central neck dissection on study. Patients then undergo blood sample collection for calcitonin and CEA monitoring with neck ultrasound and/or Ga-68 or FDG PET/CT at 3 and 6 month follow-ups. Patients with no biochemical or imaging evidence of persistent disease undergo routine cancer surveillance. Patients with either of the following: 1) Elevated or rising calcitonin and/or CEA plus imaging suggestive of residual disease in the contralateral thyroid lobe or contralateral cervical lymph nodes, or 2) Elevated or rising calcitonin and/or CEA with negative imaging for an alternate source, consistent with biochemical evidence of residual disease in the remaining thyroid lobe, may undergo completion thyroidectomy and/or contralateral neck dissection during follow up. Patients also undergo additional blood sample collection, neck ultrasound, and/or Ga-68 or FDG PET/CT throughout the study.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie USG
Zrób USG szyi
Inne nazwy:
  • Ultradźwięk
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne w skali szarości
  • Dwuwymiarowe obrazowanie ultrasonograficzne
  • 2D-USA
  • Badanie ultrasonograficzne
  • USG, medyczne
  • NAS
  • Ultrasonografia
Procedura: FDG-Positron Emission Tomography and Computed Tomography Scan
Undergo FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • FDG PET/CT
Procedura: Ga-68 PET/CT Scan
Undergo Ga-68 PET/CT
Inne nazwy:
  • Gallium-68 PET/CT Scan
  • Gallium-68 Positron Emission Tomography and Computed Tomography Scan
Procedura: Neck Dissection
Undergo unilateral central neck dissection
Procedura: Neck Dissection
Undergo contralateral neck dissection
Behawioralne: Surveillance
Undergo routine cancer surveillance
Inne nazwy:
  • Epidemiologia / Nadzór
Procedura: Thyroid Lobectomy
Undergo thyroid lobectomy
Inne nazwy:
  • Lobectomy of Thyroid Gland
  • Unilateral Thyroid Lobectomy
Procedura: Thyroidectomy
Undergo completion thyroidectomy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of patients who achieve biochemical remission
Ramy czasowe: Up to 3 months
Will calculate the proportion of patients who achieve biochemical remission at 3 months (normal calcitonin and carcinoembryonic antigen [CEA]). Exact 95% confidence intervals will be provided. Exploratory subgroup analyses (e.g., stratified by baseline calcitonin level, tumor size, or nodal status) may be conducted to generate hypotheses but will not be powered for formal inference.
Up to 3 months
Proportion of patients requiring completion thyroidectomy
Ramy czasowe: Up to 12 months
Completion thyroidectomy will be indicated in the setting of: Elevated or rising calcitonin and/or CEA plus imaging (neck ultrasound or positron emission tomography [PET]/computed tomography [CT]) suggestive of residual disease in the contralateral thyroid lobe or contralateral cervical lymph nodes; or elevated or rising calcitonin and/or CEA with negative neck ultrasound and PET/CT for an alternate source, consistent with biochemical evidence of residual disease in the remaining thyroid lobe. Exact 95% confidence intervals will be provided. Exploratory subgroup analyses (e.g., stratified by baseline calcitonin level, tumor size, or nodal status) may be conducted to generate hypotheses but will not be powered for formal inference.
Up to 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Short-term oncologic outcomes
Ramy czasowe: At 12 months
Short-term oncologic outcomes will be categorized according to the American Thyroid Association ATA) "response to therapy" framework, adapted for medullary thyroid carcinoma. Categories will include: Excellent response: Normal calcitonin and CEA with no structural evidence of disease on imaging; Biochemical incomplete response: Abnormal calcitonin and/or CEA without structural evidence of disease; Structural incomplete response: Evidence of structural disease on imaging, regardless of biochemical status. Will be summarized descriptively. Exact 95% confidence intervals will be reported. Comparisons to baseline disease features (e.g., initial calcitonin levels, tumor size, lymph node involvement) may be explored but will be considered hypothesis-generating only.
At 12 months
Prevalence of occult contralateral disease
Ramy czasowe: Perioperative/Periprocedural
Among patients who undergo completion thyroidectomy and/or contralateral neck dissection, will assess the prevalence of previously undetected foci of medullary thyroid cancer in the contralateral thyroid lobe and contralateral cervical lymph nodes. Pathologic findings will be reported as proportions with corresponding exact 95% confidence intervals.
Perioperative/Periprocedural

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: James Wu, MD, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 września 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-0553
  • NCI-2026-03211 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj