- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07616102
Effect of Bupivacaine Liposome Injection on Muscle Strength After Total Knee Arthroplasty (TKA)
26 мая 2026 г. обновлено: General Hospital of Ningxia Medical University
Effect of Bupivacaine Liposome Adductor Canal Block on Muscle Strength After Total Knee Arthroplasty.
This study employs a randomized controlled trial to investigate whether bupivacaine liposome injection for adductor canal block can effectively improve lower limb muscle strength after total knee arthroplasty.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Total knee arthroplasty (TKA) involves significant trauma, and postoperative patients often experience moderate to severe pain, which limits early knee joint functional exercise and affects functional recovery.
Peripheral nerve blocks can effectively relieve pain, but while providing adequate analgesia, they may also affect the motor nerves of the lower limbs, increasing the risk of falls when patients begin ambulation.
Some studies have found that the incidence of falls in patients using nerve blocks during the early postoperative period, especially during hospitalization, can be as high as 2% .
The actual incidence in clinical practice may be even higher.
The period of highest risk is when the nerve block effect has not completely subsided and patients begin attempting to ambulate, typically within 24 to 48 hours after surgery.
The loss of muscle strength caused by motor nerve blockade is the most direct cause of postoperative falls, primarily due to severe weakness in key stabilizing muscle groups such as the quadriceps.The adductor canal block has clear advantages.
However, traditional local anesthetics, represented by ropivacaine or bupivacaine, typically provide effective analgesia for only 12-24 hours after a single injection, making it difficult to fully cover the peak pain period of 48-72 hours postoperatively.
Continuous femoral nerve block with ropivacaine can provide prolonged analgesia.
When combined with a sciatic nerve block, it can achieve nearly complete analgesia coverage for the knee.
Its drawback is its association with quadriceps impairment, which may increase the risk of falls.
Continuous adductor canal block also provides prolonged analgesia and has a lesser impact on postoperative muscle strength, but it faces challenges such as catheter placement difficulty and inconvenience for postoperative mobility.
In contrast, bupivacaine liposome can provide analgesia for up to 72 hours.
If, while offering high-quality analgesia, bupivacaine liposome indeed causes significant weakening of quadriceps strength during the critical first 2-3 days after surgery, the safety and effectiveness of early patient ambulation would be greatly compromised, potentially even increasing the risk of falls.
This would contradict the original intent of using the adductor canal block to preserve muscle strength.
Conversely, if it is proven to have a lesser impact on muscle strength compared to continuous femoral nerve block, it could become an almost ideal analgesic option.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xin li Ni, MD
- Номер телефона: 13909586966
- Электронная почта: xinlii6@nyfy.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qiaojiang Shen
- Номер телефона: 17829917323
- Электронная почта: 2832394521@qq.com
Места учебы
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Контакт:
- Xinli Ni, MD
- Номер телефона: 86-0951-6743252
- Электронная почта: xinlini6@nyfy.com.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients aged 60-75 years scheduled for elective TKA;
- ASA physical status classification II-III;
- BMI 18-30 kg/m²;
- Agreement to participate in this study and provision of signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Individuals with communication barriers such as language or hearing impairments;
- Patients with contraindications to nerve blocks;
- Severe systemic diseases, such as severe renal disease (estimated glomerular filtration rate below 50 mL/min), cardiac disease (congestive heart failure New York Heart Association Class III to IV), or severe hepatic disease defined as a current or past diagnosis of acute/subacute hepatic necrosis, acute liver failure, chronic liver disease, liver abscess, hepatic coma, or hepatorenal syndrome;
- History of long-term opioid use (defined as daily or nearly daily opioid use within the past 3 months).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: a single-injection adductor canal block
An ultrasound-guided adductor canal block is performed via the conventional adductor canal approach.
Under ultrasound guidance, 20 milliliters of 1.33% bupivacaine liposome is injected into the adductor canal.
|
An ultrasound-guided adductor canal block is performed via the conventional adductor canal approach.
Under ultrasound guidance, 20 milliliters of 1.33% bupivacaine liposome is injected into the adductor canal.
|
|
Активный компаратор: continuous femoral nerve block
An ultrasound-guided perineural sheath block of the femoral nerve is performed via the conventional femoral nerve approach.
A femoral nerve catheter is then placed and connected to an analgesia pump containing 150 milliliters of 0.20% ropivacaine.
|
An ultrasound-guided perineural sheath block of the femoral nerve is performed via the conventional femoral nerve approach.
A femoral nerve catheter is then placed and connected to an analgesia pump containing 150 milliliters of 0.20% ropivacaine.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quadriceps Muscle Strength
Временное ограничение: 24 hours after surgery
|
The Maximum Voluntary Isometric Contraction (MVIC) test is used to assess quadriceps strength.
The tester holds a handheld dynamometer.
The patient sits on the bed with legs hanging naturally, and the knee is flexed to 60°.
The patient is instructed to slowly exert force to extend the knee forward.
As the patient exerts force, the tester applies an equal and opposite counterforce with the dynamometer to maintain the position and angle of the lower leg.
The patient sustains maximum effort for 3-5 seconds, and the peak value displayed on the dynamometer is recorded as the result for that trial.
Each leg is tested 2-3 times, with a 60-90 second rest between trials to prevent muscle fatigue from affecting the results.
The average value is recorded as the final outcome.
The unit of measurement is Newtons (N).
|
24 hours after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quadriceps muscle strength at other time points
Временное ограничение: 48 hours after surgery
|
The Maximum Voluntary Isometric Contraction (MVIC) test is used to assess quadriceps strength.
The tester holds a handheld dynamometer.
The patient sits on the bed with legs hanging naturally, and the knee is flexed to 60°.
The patient is instructed to slowly exert force to extend the knee forward.
As the patient exerts force, the tester applies an equal and opposite counterforce with the dynamometer to maintain the position and angle of the lower leg.
The patient sustains maximum effort for 3-5 seconds, and the peak value displayed on the dynamometer is recorded as the result for that trial.
Each leg is tested 2-3 times, with a 60-90 second rest between trials to prevent muscle fatigue from affecting the results.
The average value is recorded as the final outcome.
The unit of measurement is Newtons (N).
|
48 hours after surgery
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Score
Временное ограничение: 24 and 48 hours after surgery
|
Using a scale from 0 to 10 to indicate pain intensity, where 0 represents no pain and 10 represents the worst possible pain.
|
24 and 48 hours after surgery
|
|
Quadriceps muscle strength grade
Временное ограничение: 24 and 48 hours after surgery
|
Perform a Manual Muscle Test (MMT).
The patient is placed in the supine position, with a soft pillow under the knee to provide slight flexion, or sits on the edge of the bed with legs hanging naturally.
The examiner stabilizes the patient's thigh with one hand to prevent hip compensation and applies downward resistance with the other hand just above the patient's ankle.
Instruct the patient to forcefully extend the knee against the resistance.
Observe muscle contraction and joint range of motion, and assess according to the 0-5 grade muscle strength scale.
|
24 and 48 hours after surgery
|
|
Knee Joint Range of Motion
Временное ограничение: 24 and 48 hours after surgery
|
Using a goniometer, accurately measure the patient's knee joint flexion and extension range of motion.
During measurement, the patient is in the supine position.
The axis of the goniometer is aligned with the lateral femoral condyle, the stationary arm is parallel to the long axis of the femur, and the movable arm is parallel to the long axis of the tibia.
Record the angles at full knee extension (0°) and maximum flexion separately.
|
24 and 48 hours after surgery
|
|
Total Opioid Consumption
Временное ограничение: From the end of the surgery until 72 hours postoperatively
|
Total postoperative consumption of opioids.
|
From the end of the surgery until 72 hours postoperatively
|
|
Postoperative Adverse Reactions
Временное ограничение: From the end of the surgery until 72 hours postoperatively
|
Including nausea and vomiting, urinary retention, constipation, puncture site ecchymosis and infection, as well as local anesthetic systemic toxicity.
|
From the end of the surgery until 72 hours postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xinli Ni, General Hospital of Ningxia Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Qiaojiang Shen-2026-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .