- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07616102
Effect of Bupivacaine Liposome Injection on Muscle Strength After Total Knee Arthroplasty (TKA)
26 maja 2026 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University
Effect of Bupivacaine Liposome Adductor Canal Block on Muscle Strength After Total Knee Arthroplasty.
This study employs a randomized controlled trial to investigate whether bupivacaine liposome injection for adductor canal block can effectively improve lower limb muscle strength after total knee arthroplasty.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Total knee arthroplasty (TKA) involves significant trauma, and postoperative patients often experience moderate to severe pain, which limits early knee joint functional exercise and affects functional recovery.
Peripheral nerve blocks can effectively relieve pain, but while providing adequate analgesia, they may also affect the motor nerves of the lower limbs, increasing the risk of falls when patients begin ambulation.
Some studies have found that the incidence of falls in patients using nerve blocks during the early postoperative period, especially during hospitalization, can be as high as 2% .
The actual incidence in clinical practice may be even higher.
The period of highest risk is when the nerve block effect has not completely subsided and patients begin attempting to ambulate, typically within 24 to 48 hours after surgery.
The loss of muscle strength caused by motor nerve blockade is the most direct cause of postoperative falls, primarily due to severe weakness in key stabilizing muscle groups such as the quadriceps.The adductor canal block has clear advantages.
However, traditional local anesthetics, represented by ropivacaine or bupivacaine, typically provide effective analgesia for only 12-24 hours after a single injection, making it difficult to fully cover the peak pain period of 48-72 hours postoperatively.
Continuous femoral nerve block with ropivacaine can provide prolonged analgesia.
When combined with a sciatic nerve block, it can achieve nearly complete analgesia coverage for the knee.
Its drawback is its association with quadriceps impairment, which may increase the risk of falls.
Continuous adductor canal block also provides prolonged analgesia and has a lesser impact on postoperative muscle strength, but it faces challenges such as catheter placement difficulty and inconvenience for postoperative mobility.
In contrast, bupivacaine liposome can provide analgesia for up to 72 hours.
If, while offering high-quality analgesia, bupivacaine liposome indeed causes significant weakening of quadriceps strength during the critical first 2-3 days after surgery, the safety and effectiveness of early patient ambulation would be greatly compromised, potentially even increasing the risk of falls.
This would contradict the original intent of using the adductor canal block to preserve muscle strength.
Conversely, if it is proven to have a lesser impact on muscle strength compared to continuous femoral nerve block, it could become an almost ideal analgesic option.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xin li Ni, MD
- Numer telefonu: 13909586966
- E-mail: xinlii6@nyfy.com.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qiaojiang Shen
- Numer telefonu: 17829917323
- E-mail: 2832394521@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Xinli Ni, MD
- Numer telefonu: 86-0951-6743252
- E-mail: xinlini6@nyfy.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients aged 60-75 years scheduled for elective TKA;
- ASA physical status classification II-III;
- BMI 18-30 kg/m²;
- Agreement to participate in this study and provision of signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Individuals with communication barriers such as language or hearing impairments;
- Patients with contraindications to nerve blocks;
- Severe systemic diseases, such as severe renal disease (estimated glomerular filtration rate below 50 mL/min), cardiac disease (congestive heart failure New York Heart Association Class III to IV), or severe hepatic disease defined as a current or past diagnosis of acute/subacute hepatic necrosis, acute liver failure, chronic liver disease, liver abscess, hepatic coma, or hepatorenal syndrome;
- History of long-term opioid use (defined as daily or nearly daily opioid use within the past 3 months).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: a single-injection adductor canal block
An ultrasound-guided adductor canal block is performed via the conventional adductor canal approach.
Under ultrasound guidance, 20 milliliters of 1.33% bupivacaine liposome is injected into the adductor canal.
|
An ultrasound-guided adductor canal block is performed via the conventional adductor canal approach.
Under ultrasound guidance, 20 milliliters of 1.33% bupivacaine liposome is injected into the adductor canal.
|
|
Aktywny komparator: continuous femoral nerve block
An ultrasound-guided perineural sheath block of the femoral nerve is performed via the conventional femoral nerve approach.
A femoral nerve catheter is then placed and connected to an analgesia pump containing 150 milliliters of 0.20% ropivacaine.
|
An ultrasound-guided perineural sheath block of the femoral nerve is performed via the conventional femoral nerve approach.
A femoral nerve catheter is then placed and connected to an analgesia pump containing 150 milliliters of 0.20% ropivacaine.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quadriceps Muscle Strength
Ramy czasowe: 24 hours after surgery
|
The Maximum Voluntary Isometric Contraction (MVIC) test is used to assess quadriceps strength.
The tester holds a handheld dynamometer.
The patient sits on the bed with legs hanging naturally, and the knee is flexed to 60°.
The patient is instructed to slowly exert force to extend the knee forward.
As the patient exerts force, the tester applies an equal and opposite counterforce with the dynamometer to maintain the position and angle of the lower leg.
The patient sustains maximum effort for 3-5 seconds, and the peak value displayed on the dynamometer is recorded as the result for that trial.
Each leg is tested 2-3 times, with a 60-90 second rest between trials to prevent muscle fatigue from affecting the results.
The average value is recorded as the final outcome.
The unit of measurement is Newtons (N).
|
24 hours after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quadriceps muscle strength at other time points
Ramy czasowe: 48 hours after surgery
|
The Maximum Voluntary Isometric Contraction (MVIC) test is used to assess quadriceps strength.
The tester holds a handheld dynamometer.
The patient sits on the bed with legs hanging naturally, and the knee is flexed to 60°.
The patient is instructed to slowly exert force to extend the knee forward.
As the patient exerts force, the tester applies an equal and opposite counterforce with the dynamometer to maintain the position and angle of the lower leg.
The patient sustains maximum effort for 3-5 seconds, and the peak value displayed on the dynamometer is recorded as the result for that trial.
Each leg is tested 2-3 times, with a 60-90 second rest between trials to prevent muscle fatigue from affecting the results.
The average value is recorded as the final outcome.
The unit of measurement is Newtons (N).
|
48 hours after surgery
|
|
Numeric Rating Scale (NRS) Score
Ramy czasowe: 24 and 48 hours after surgery
|
Using a scale from 0 to 10 to indicate pain intensity, where 0 represents no pain and 10 represents the worst possible pain.
|
24 and 48 hours after surgery
|
|
Quadriceps muscle strength grade
Ramy czasowe: 24 and 48 hours after surgery
|
Perform a Manual Muscle Test (MMT).
The patient is placed in the supine position, with a soft pillow under the knee to provide slight flexion, or sits on the edge of the bed with legs hanging naturally.
The examiner stabilizes the patient's thigh with one hand to prevent hip compensation and applies downward resistance with the other hand just above the patient's ankle.
Instruct the patient to forcefully extend the knee against the resistance.
Observe muscle contraction and joint range of motion, and assess according to the 0-5 grade muscle strength scale.
|
24 and 48 hours after surgery
|
|
Knee Joint Range of Motion
Ramy czasowe: 24 and 48 hours after surgery
|
Using a goniometer, accurately measure the patient's knee joint flexion and extension range of motion.
During measurement, the patient is in the supine position.
The axis of the goniometer is aligned with the lateral femoral condyle, the stationary arm is parallel to the long axis of the femur, and the movable arm is parallel to the long axis of the tibia.
Record the angles at full knee extension (0°) and maximum flexion separately.
|
24 and 48 hours after surgery
|
|
Total Opioid Consumption
Ramy czasowe: From the end of the surgery until 72 hours postoperatively
|
Total postoperative consumption of opioids.
|
From the end of the surgery until 72 hours postoperatively
|
|
Postoperative Adverse Reactions
Ramy czasowe: From the end of the surgery until 72 hours postoperatively
|
Including nausea and vomiting, urinary retention, constipation, puncture site ecchymosis and infection, as well as local anesthetic systemic toxicity.
|
From the end of the surgery until 72 hours postoperatively
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xinli Ni, General Hospital of Ningxia Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Qiaojiang Shen-2026-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siła mięśni
-
Hasan Kalyoncu UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekły ból szyi | Ultrasonograficzne | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaBól mięśniowo-twarzowy | Myogenne zaburzenia stawu skroniowo -żuchwowego | MASSETER MUSCLESzwecja
-
Melis AKYILDIZRekrutacyjnyWady zgryzu | Przerost migdałka gardłowego | MASSETER MUSCLETurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na a single-injection adductor canal block
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenZakończonyUszkodzenie łąkotki | Ból (kolana) | Artroskopia diagnostyczna kolana | Mała operacja kolanaDania