Cadisegliatin as Adjunctive Therapy to Insulin in Participants With Type 1 Diabetes Who Are Using Hybrid Closed Loop (HCL) Systems (Hybrid CATT1)
22 мая 2026 г. обновлено: vTv Therapeutics
Hybrid CATT1: Hybrid Closed Loop Insulin Pumps With Cadisegliatin as Adjunctive Treatment in Patients With Type 1 Diabetes A Phase 2a Double Blind Randomized Cross-Over Study
TTP399-206 is a Phase 2a multicenter double blind cross over randomized study of cadisegliatin in participants with T1D using hybrid closed loop systems to manager their diabetes.
Patients using a hybrid closed loop insulin pump to manage their diabetes will be randomized to either receive blinded cadisegliatin 800 mg QD as an adjunctive therapy to their insulin treatment or placebo QD along with their insulin treatment.
The trial begins with a screening period of up to 2 weeks, followed by a device training and insulin adjustment period of 1-2 weeks leading into the first double-blind treatment period of 6 weeks.
There will then be a washout period of 1-2 weeks followed by the second double-blind treatment period of 6 weeks where the patient will cross-over to the treatment arm that they did not receive in the first treatment period.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TTP399-206 is a 20 week, Phase 2a trial designed to evaluate efficacy and safety of cadisegliatin in participants with T1D who are using hybrid closed loop (HCL) systems to manage their condition to gather preliminary data to understand how cadisegliatin performs in an HCL setting.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meaghan Marnell
- Номер телефона: (336) 888-0435
- Электронная почта: clinicaltrials@vtvtherapeutics.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Главный следователь:
- Bruce W Bode, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Participants >= 18 years of age
- Fasting plasma C-peptide levels <0.6 ng/ml
- Average TIR < 70% at the end of the screening period
- Currently on a hybrid closed loop device for at least 3 months and willing to stay on the same model of pump device for study duration
- Willing to wear a study provided CGM for study duration
- Capable of participating in a 30-minute lasting exercise test
Key Exclusion Criteria:
- Have Type 2 Diabetes Mellitus (DM), monogenic diabetes, maturity-onset diabetes, other unusual or rare forms of DM, or diabetes resulting from a secondary disease.
- Have been hospitalized for DKA within 3 months
- Have uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism
- Have QTcF interval > 450 msec for males or > 470 msec for females
- Have a personal or family history of long QT syndrome, Torsades de pointes, or other complex ventricular arrhythmias
- Have persistent, uncontrolled hypertension
- Have clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease
- Have proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
- Have a serious concomitant systemic disorder incliuding but not limited to HIV or active Hep B or Hep C
- Diagnosed and/or treated for malignancy within 3 years
- Have used any of the following medications within the specified time periods: any non-insulin anti-diabetic therapies (e.g.SGLT-2 inhibitors, GLP-1 receptor agonists, metformin, sulfonylureas, DPP-4 inhibitors, pramlintide, a-glucosidase inhibitors, or glucose dependent insulinotropic polypeptide agonists) within 30 days, antipsychotic medications (e.g. olanzapine, risperidone, clozapine, quetiapine, and haloperidol) within 30 days, systemic corticosteroids for ≥7 days for a temporary medical condition within 30 days,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cadisegliatin 800 mg QD: Double Blind, Randomized Crossover Trial Design
If a patient is randomized to receive cadisegliatin 800 mg QD as an adjunctive therapy to their insulin treatment in the first double-blind treatment period of 6 weeks, there will then be a washout period of 1-2 weeks followed by the second double-blind treatment period of 6 weeks where the patient will cross-over to the placebo QD along with their insulin treatment arm
|
Cadisegliatin is an orally bioavailable small-molecule glucokinase activator, adjunctive therapy to insulin
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo: Double Blind, Randomized Crossover Trial Design
If a patient is randomized to receive placebo QD along with their insulin treatment in the first double-blind treatment period of 6 weeks, there will then be a washout period of 1-2 weeks followed by the second double-blind treatment period of 6 weeks where the patient will cross-over to the cadisegliatin 800 mg QD as an adjunctive therapy to their insulin treatment arm
|
Плацебо (только инсулин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To assess the change in Time in Range (TIR)
Временное ограничение: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
|
Time in Range (TIR) based on study CGM in participants with T1D who are using hybrid closed loop systems on cadisegliatin vs placebo
|
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CGM-based metric for glycemic control
Временное ограничение: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
|
Time In Tight Range (TITR)
|
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
|
|
CGM-based metric for glycemic control
Временное ограничение: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
|
Time Above Range (TAR)
|
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
|
|
CGM-based metric for glycemic control
Временное ограничение: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
|
Time Below Range (TBR)
|
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
|
|
CGM-based metric for glycemic control
Временное ограничение: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
|
Glucose Management Indicator (GMI)
|
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
|
|
CGM-based metric for glycemic control
Временное ограничение: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
|
Glucose variability (GV)
|
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
|
|
CGM-based metric for glycemic control
Временное ограничение: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
|
Time in Range (TIR) > 70%
|
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
|
|
Change in glucose control after standardized mixed meal tolerance test (MMTT)
Временное ограничение: 12 weeks
|
Glucose Peak Plasma Concentration (Cmax) based on study CGM after standardized mixed meal tolerance test (MMTT)
|
12 weeks
|
|
Change in glucose control after standardized mixed meal tolerance test (MMTT)
Временное ограничение: 12 weeks
|
Glucose Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) based on study CGM after standardized mixed meal tolerance test (MMTT)
|
12 weeks
|
|
Change in glucose control after a standardized exercise test
Временное ограничение: 12 weeks
|
Glucose Peak Plasma Concentration (Cmax) based on study CGM after a standardized exercise test
|
12 weeks
|
|
Change in glucose control after a standardized exercise test
Временное ограничение: 12 weeks
|
Glucose Minimum Plasma Concentration (Cmin) based on study CGM after a standardized exercise test
|
12 weeks
|
|
Change in glucose control after a standardized exercise test
Временное ограничение: 12 weeks
|
Glucose Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) based on study CGM after a standardized exercise test
|
12 weeks
|
|
To assess the change in Level 1, Level 2 , and Level 3 hypoglycemic incidence
Временное ограничение: 12 weeks
|
Number of events of Level 1, Level 2, and Level 3 hypoglycemia as determined by CGM and adjudicated level 3 hypoglycemic events per patient year in participants with T1D who are using hybrid closed loop systems on cadisegliatin vs placebo
|
12 weeks
|
|
Assess incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: 14 weeks
|
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
|
14 weeks
|
|
Assess incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: 14 weeks
|
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
|
14 weeks
|
|
Assess incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) leading to discontinuation
Временное ограничение: 14 weeks
|
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation of study drug
|
14 weeks
|
|
Assess incidence of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: 14 weeks
|
Number of adverse events of special interest (AESIs)
|
14 weeks
|
|
Change from baseline in average daily total insulin dose
Временное ограничение: last week of the two 6-week treatment periods
|
Change from baseline in average daily total insulin dose in units (IU) based on manual entry in eDiary records from participants with T1D who are using hybrid closed loop systems on cadisegliatin vs placebo
|
last week of the two 6-week treatment periods
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Strack, MD, vTv Therapeutics LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTP399-206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .