Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cadisegliatin as Adjunctive Therapy to Insulin in Participants With Type 1 Diabetes Who Are Using Hybrid Closed Loop (HCL) Systems (Hybrid CATT1)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: vTv Therapeutics

Hybrid CATT1: Hybrid Closed Loop Insulin Pumps With Cadisegliatin as Adjunctive Treatment in Patients With Type 1 Diabetes A Phase 2a Double Blind Randomized Cross-Over Study

TTP399-206 is a Phase 2a multicenter double blind cross over randomized study of cadisegliatin in participants with T1D using hybrid closed loop systems to manager their diabetes. Patients using a hybrid closed loop insulin pump to manage their diabetes will be randomized to either receive blinded cadisegliatin 800 mg QD as an adjunctive therapy to their insulin treatment or placebo QD along with their insulin treatment. The trial begins with a screening period of up to 2 weeks, followed by a device training and insulin adjustment period of 1-2 weeks leading into the first double-blind treatment period of 6 weeks. There will then be a washout period of 1-2 weeks followed by the second double-blind treatment period of 6 weeks where the patient will cross-over to the treatment arm that they did not receive in the first treatment period.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TTP399-206 is a 20 week, Phase 2a trial designed to evaluate efficacy and safety of cadisegliatin in participants with T1D who are using hybrid closed loop (HCL) systems to manage their condition to gather preliminary data to understand how cadisegliatin performs in an HCL setting.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Główny śledczy:
          • Bruce W Bode, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Participants >= 18 years of age
  • Fasting plasma C-peptide levels <0.6 ng/ml
  • Average TIR < 70% at the end of the screening period
  • Currently on a hybrid closed loop device for at least 3 months and willing to stay on the same model of pump device for study duration
  • Willing to wear a study provided CGM for study duration
  • Capable of participating in a 30-minute lasting exercise test

Key Exclusion Criteria:

  • Have Type 2 Diabetes Mellitus (DM), monogenic diabetes, maturity-onset diabetes, other unusual or rare forms of DM, or diabetes resulting from a secondary disease.
  • Have been hospitalized for DKA within 3 months
  • Have uncontrolled hypothyroidism or hyperthyroidism
  • Have QTcF interval > 450 msec for males or > 470 msec for females
  • Have a personal or family history of long QT syndrome, Torsades de pointes, or other complex ventricular arrhythmias
  • Have persistent, uncontrolled hypertension
  • Have clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease
  • Have proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
  • Have a serious concomitant systemic disorder incliuding but not limited to HIV or active Hep B or Hep C
  • Diagnosed and/or treated for malignancy within 3 years
  • Have used any of the following medications within the specified time periods: any non-insulin anti-diabetic therapies (e.g.SGLT-2 inhibitors, GLP-1 receptor agonists, metformin, sulfonylureas, DPP-4 inhibitors, pramlintide, a-glucosidase inhibitors, or glucose dependent insulinotropic polypeptide agonists) within 30 days, antipsychotic medications (e.g. olanzapine, risperidone, clozapine, quetiapine, and haloperidol) within 30 days, systemic corticosteroids for ≥7 days for a temporary medical condition within 30 days,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cadisegliatin 800 mg QD: Double Blind, Randomized Crossover Trial Design
If a patient is randomized to receive cadisegliatin 800 mg QD as an adjunctive therapy to their insulin treatment in the first double-blind treatment period of 6 weeks, there will then be a washout period of 1-2 weeks followed by the second double-blind treatment period of 6 weeks where the patient will cross-over to the placebo QD along with their insulin treatment arm
Lek: Cadisegliatin 800 mg QD
Cadisegliatin is an orally bioavailable small-molecule glucokinase activator, adjunctive therapy to insulin
Inne nazwy:
  • TTP399
Komparator placebo: Placebo: Double Blind, Randomized Crossover Trial Design
If a patient is randomized to receive placebo QD along with their insulin treatment in the first double-blind treatment period of 6 weeks, there will then be a washout period of 1-2 weeks followed by the second double-blind treatment period of 6 weeks where the patient will cross-over to the cadisegliatin 800 mg QD as an adjunctive therapy to their insulin treatment arm
Lek: Placebo
Placebo (sam insulina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess the change in Time in Range (TIR)
Ramy czasowe: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Time in Range (TIR) based on study CGM in participants with T1D who are using hybrid closed loop systems on cadisegliatin vs placebo
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGM-based metric for glycemic control
Ramy czasowe: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Time In Tight Range (TITR)
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
CGM-based metric for glycemic control
Ramy czasowe: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Time Above Range (TAR)
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
CGM-based metric for glycemic control
Ramy czasowe: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Time Below Range (TBR)
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
CGM-based metric for glycemic control
Ramy czasowe: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Glucose Management Indicator (GMI)
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
CGM-based metric for glycemic control
Ramy czasowe: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Glucose variability (GV)
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
CGM-based metric for glycemic control
Ramy czasowe: last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Time in Range (TIR) > 70%
last 2 weeks of the two 6-week treatment periods
Change in glucose control after standardized mixed meal tolerance test (MMTT)
Ramy czasowe: 12 weeks
Glucose Peak Plasma Concentration (Cmax) based on study CGM after standardized mixed meal tolerance test (MMTT)
12 weeks
Change in glucose control after standardized mixed meal tolerance test (MMTT)
Ramy czasowe: 12 weeks
Glucose Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) based on study CGM after standardized mixed meal tolerance test (MMTT)
12 weeks
Change in glucose control after a standardized exercise test
Ramy czasowe: 12 weeks
Glucose Peak Plasma Concentration (Cmax) based on study CGM after a standardized exercise test
12 weeks
Change in glucose control after a standardized exercise test
Ramy czasowe: 12 weeks
Glucose Minimum Plasma Concentration (Cmin) based on study CGM after a standardized exercise test
12 weeks
Change in glucose control after a standardized exercise test
Ramy czasowe: 12 weeks
Glucose Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) based on study CGM after a standardized exercise test
12 weeks
To assess the change in Level 1, Level 2 , and Level 3 hypoglycemic incidence
Ramy czasowe: 12 weeks
Number of events of Level 1, Level 2, and Level 3 hypoglycemia as determined by CGM and adjudicated level 3 hypoglycemic events per patient year in participants with T1D who are using hybrid closed loop systems on cadisegliatin vs placebo
12 weeks
Assess incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: 14 weeks
Number of Serious Adverse Events (SAEs)
14 weeks
Assess incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: 14 weeks
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
14 weeks
Assess incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) leading to discontinuation
Ramy czasowe: 14 weeks
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation of study drug
14 weeks
Assess incidence of Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: 14 weeks
Number of adverse events of special interest (AESIs)
14 weeks
Change from baseline in average daily total insulin dose
Ramy czasowe: last week of the two 6-week treatment periods
Change from baseline in average daily total insulin dose in units (IU) based on manual entry in eDiary records from participants with T1D who are using hybrid closed loop systems on cadisegliatin vs placebo
last week of the two 6-week treatment periods

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

vTv Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Strack, MD, vTv Therapeutics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTP399-206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1 (T1D)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj