Comparative Effects of Four Brief Breathwork and Mindfulness Interventions on Anxiety and Psychological Flexibility: A 4-Arm RCT (BREATH-4)
2 июня 2026 г. обновлено: Isaac Carmona-Rincón, Valencian International University (VIU)
Effect of Brief Breathwork and Mindfulness Interventions on Anxiety, Psychological Flexibility and Physiological Variables in Spanish-Speaking University Students: a Four-Arm Randomized Controlled Trial
This four-arm, single-blind randomized controlled trial examines the effects of four brief daily 5-minute practices over 28 days on psychological flexibility and physiological variables in Spanish-speaking adults.
Participants will be randomly assigned to one of four groups: Box Breathing, Cyclic Sighing, Mindfulness focused on exhalation with the syllable "AH", or Conscious Cyclic Sighing.
Outcomes include state and trait anxiety (STAI), positive and negative affect (PANAS), psychological flexibility (MPFI-24, Psy-Flex), and physiological variables (heart rate, respiratory rate, heart rate variability).
Assessments are conducted at baseline, daily during the 28-day intervention, at post-intervention (day 31), and at 2-month follow-up.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Isaac Carmona-Rincón, PhD
- Номер телефона: +34 618 187 325
- Электронная почта: isaac.carmona@professor.universidadviu.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 65 years (inclusive)
- Native Spanish speaker or fluent in Spanish (sufficient to understand audio instructions and complete psychometric questionnaires)
- Stable internet access and an electronic device (smartphone, tablet, or computer)
- Ability to provide informed consent and commitment to the 31-day protocol and 2-month follow-up
Exclusion Criteria:
- Active diagnosis of severe or chronic respiratory disease that prevents safe performance of breathing exercises (e.g., advanced COPD, severe uncontrolled asthma, cystic fibrosis)
- Current diagnosis of severe psychiatric disorder (e.g., psychotic spectrum disorders, acute-phase bipolar disorder, severe major depression with suicidal risk)
- Any acute medical condition contraindicated for voluntary alteration of breathing patterns
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Box Breathing
Daily 5-minute box breathing with individualized timing based on a CO2 tolerance test.
Participants perform a maximal exhale and record the duration; this determines their personal inhale/hold/exhale/hold intervals (3-4s, 5-6s, or 8-10s).
Equal-phase cyclic breathing with exclusive focus on mechanical control and counting.
|
Individualized box breathing based on CO2 tolerance test.
Participants perform a maximal exhale and record the duration (CO2 discard time) to determine their personal cycle interval: 3-4s (0-20s discard), 5-6s (25-45s discard), or 8-10s (50-75s+ discard).
Equal-phase cycles of inhale/hold/exhale/hold repeated for 5 minutes daily.
Focus on mechanical breath control only.
|
|
Экспериментальный: Cyclic Sighing
Daily 5-minute cyclic sighing.
Participants inhale slowly through the nose, then take a second shorter nasal inhale to maximally fill the lungs, followed by a slow, complete oral exhalation.
This double-inhale/long-exhale pattern is repeated continuously for 5 minutes.
No mindfulness or attentional instructions are given.
|
Double nasal inhalation (slow deep inhale + short top-up inhale to maximal lung capacity) followed by slow complete oral exhalation.
Repeated continuously for 5 minutes daily.
No attentional instructions.
|
|
Экспериментальный: Mindfulness AH Exhalation
Daily 5-minute focused-attention mindfulness practice.
Participants sit or lie down, close their eyes, and direct attention to the forehead region between the eyes.
On each exhale, they softly vocalize the syllable "AH" aloud (gentle, unforced audible sound).
When distracted, they use the internal label "thinking-thinking" and redirect attention to the breath and then to the forehead region.
Practice continues for 5 minutes.
|
Focused-attention practice with eyes closed.
Attention directed to forehead region between the eyes.
Each exhalation accompanied by soft audible vocalization of syllable "AH".
Distractions managed with internal label "thinking-thinking" followed by attention redirection.
Practiced daily for 5 minutes.
|
|
Экспериментальный: Mindful Cyclic Sighing
Daily 5-minute hybrid practice combining cyclic sighing mechanics with mindfulness instructions.
Participants inhale slowly through the nose, take a second shorter nasal inhale to maximally fill the lungs, then exhale slowly while softly vocalizing the syllable "AH" aloud (gentle, unforced).
Attention is directed to the breath and the sensation of release during exhalation.
When distracted, participants use the internal label "thinking-thinking" and redirect attention back to the breath.
Practice continues for 5 minutes.
|
Hybrid practice: double nasal inhalation (cyclic sighing mechanics) combined with slow exhalation vocalized as soft audible "AH".
Mindfulness instructions include attention to breath sensations and use of "thinking-thinking" label upon distraction.
Practiced daily for 5 minutes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
State Anxiety (STAI-E)
Временное ограничение: Baseline (Day 0), daily pre- and post-practice (Days 1-28), post-intervention (Day 31), and 2-month follow-up
|
State anxiety measured with the State-Trait Anxiety Inventory - State subscale (STAI-E).
20 items rated on a 4-point Likert scale (0-3).
Higher scores indicate greater anxiety.
Spanish validated version (Guillen-Riquelme & Buela-Casal, 2011).
|
Baseline (Day 0), daily pre- and post-practice (Days 1-28), post-intervention (Day 31), and 2-month follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Positive and Negative Affect (PANAS)
Временное ограничение: Baseline (Day 0), daily pre- and post-practice (Days 1-28), post-intervention (Day 31), and 2-month follow-up
|
Positive and negative affect measured with the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
20 items rated on a 5-point Likert scale.
Two subscales: Positive Affect (PA) and Negative Affect (NA).
Spanish validated version (Lopez-Gomez et al., 2015).
|
Baseline (Day 0), daily pre- and post-practice (Days 1-28), post-intervention (Day 31), and 2-month follow-up
|
|
Psychological Flexibility (MPFI-24)
Временное ограничение: Baseline (Day 0), post-intervention (Day 31), and 2-month follow-up
|
Multidimensional psychological flexibility and inflexibility measured with the Multidimensional Psychological Flexibility Inventory short form (MPFI-24). 24 items rated on a 6-point Likert scale assessing 12 Hexaflex processes.
Spanish validated version (Navarrete et al., 2024).
|
Baseline (Day 0), post-intervention (Day 31), and 2-month follow-up
|
|
Psychological Flexibility (Psy-Flex)
Временное ограничение: Baseline (Day 0), daily (Days 1-28), post-intervention (Day 31), and 2-month follow-up
|
Unified psychological flexibility measured with the Psy-Flex scale.
6 items rated on a 5-point Likert scale.
A modified daily version will be used during the intervention period.
Spanish validated version (Navarrete et al., 2024).
|
Baseline (Day 0), daily (Days 1-28), post-intervention (Day 31), and 2-month follow-up
|
|
Trait Anxiety (STAI-R)
Временное ограничение: Baseline (Day 0), post-intervention (Day 31), and 2-month follow-up
|
Trait anxiety measured with the State-Trait Anxiety Inventory - Trait subscale (STAI-R).
20 items rated on a 4-point Likert scale (0-3).
Higher scores indicate greater trait anxiety.
Spanish validated version (Guillen-Riquelme & Buela-Casal, 2011).
|
Baseline (Day 0), post-intervention (Day 31), and 2-month follow-up
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Resting Heart Rate (RHR)
Временное ограничение: Daily (Days 1-28)
|
Resting heart rate in beats per minute (bpm) obtained from participants' personal wearable devices (smartwatch/fitness tracker).
Change calculated as the slope of a linear regression fitted to daily values over the 28-day period.
|
Daily (Days 1-28)
|
|
Heart Rate Variability (HRV)
Временное ограничение: Daily (Days 1-28)
|
Heart rate variability obtained from participants' personal wearable devices during deep sleep.
Change calculated as the slope of a linear regression fitted to daily values over the 28-day period.
Only available for participants with compatible devices.
|
Daily (Days 1-28)
|
|
Respiratory Rate (RR)
Временное ограничение: Daily (Days 1-28)
|
Respiratory rate in breaths per minute obtained from participants' personal wearable devices.
Change calculated as the slope of a linear regression fitted to daily values over the 28-day period.
Only available for participants with compatible devices.
|
Daily (Days 1-28)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Isaac Carmona-Rincón, PhD, Valencian International University (VIU)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Balban MY, Neri E, Kogon MM, Weed L, Nouriani B, Jo B, Holl G, Zeitzer JM, Spiegel D, Huberman AD. Brief structured respiration practices enhance mood and reduce physiological arousal. Cell Rep Med. 2023 Jan 17;4(1):100895. doi: 10.1016/j.xcrm.2022.100895. Epub 2023 Jan 10.
- Chan AW, Boutron I, Hopewell S, Moher D, Schulz KF, Collins GS, Tunn R, Aggarwal R, Berkwits M, Berlin JA, Bhandari N, Butcher NJ, Campbell MK, Chidebe RCW, Elbourne DR, Farmer AJ, Fergusson DA, Golub RM, Goodman SN, Hoffmann TC, Ioannidis JPA, Kahan BC, Knowles RL, Lamb SE, Lewis S, Loder E, Offringa M, Ravaud P, Richards DP, Rockhold FW, Schriger DL, Siegfried NL, Staniszewska S, Taylor RS, Thabane L, Torgerson DJ, Vohra S, White IR, Hrobjartsson A. SPIRIT 2025 statement: updated guideline for protocols of randomized trials. Nat Med. 2025 Jun;31(6):1784-1792. doi: 10.1038/s41591-025-03668-w. Epub 2025 Apr 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIU-BREATH-RCT-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Anonymized individual participant data (IPD) and the data dictionary will be made available upon reasonable request to the principal investigator (isaac.carmona@professor.universidadviu.com).
Requests will be evaluated on a case-by-case basis.
Сроки обмена IPD
Beginning 6 months after publication of primary results, available for 5 years
Критерии совместного доступа к IPD
Researchers who provide a methodologically sound proposal.
Data shared under a data sharing agreement ensuring confidentiality and appropriate use.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .