Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Device for Alleviating Temporomandibular Joint (TMJ) Pain

29 мая 2026 г. обновлено: BTL Industries Ltd.

Evaluating the Safety and Efficacy of the BTL-043 Device in Alleviating Temporomandibular Joint (TMJ) Pain

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and effectiveness of the investigational BTL-043 device in alleviating Temporomandibular Joint (TMJ) pain in adults aged 22 years and older. The main questions it aims to answer are:

Does the BTL-043 device effectively reduce TMJ pain? Does the treatment improve jaw mobility (mandibular range of motion) and reduce the impact of TMJ disorders on daily activities? Is the treatment comfortable and safe for participants?

Participants will:

Receive four 20-minute treatments with the BTL-043 laser, spaced 2 to 10 days apart.

Attend follow-up clinic visits 1 month and 3 months after their final treatment.

Complete questionnaires about their pain levels (Visual Analogue Scale), daily activities (TMD Disability Index), and treatment comfort and satisfaction.

Have their jaw mobility (mandibular range of motion) measured

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80487
        • McCreight Progressive Dentistry
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • The Dental Touch
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Chandra Wellness Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults seeking alleviation of pain in the treatment area
  • Age 22 years and older
  • Voluntarily signed an informed consent form
  • Subject is willing to comply with study instructions, to return to the clinic for the required visits
  • Willingness to adhere to and continue current pain management plan
  • Subjects willing and able to maintain their regular (pre-procedure) diet, exercise and therapy regimen without affecting significant change during study participation
  • Subject willing and able to abstain from partaking in any new treatments other than this study procedure to treat TMJ pain
  • Women of child-bearing potential* are required to use birth control measures during the whole duration of the study *Women of childbearing potential are defined as any female who has experienced menarche and who is NOT permanently sterile or postmenopausal. Postmenopausal is defined as 12 consecutive months with no menses without an alternative medical cause.

Exclusion Criteria:

  • Major systemic diseases - e.g. uncontrolled Diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus
  • Current pregnancy
  • Photosensitivity, medications affecting sensitivity to light
  • Tattoos or other higher pigmented regions in the treated area
  • Corticosteroids or injections of the treated area within the last 3 months, long-term corticosteroids use
  • Anticoagulant therapy, bleeding disorders
  • Hemorrhage in the treated area
  • Application over the thyroid or other endocrine glands
  • Application within 4 to 6 months after radiotherapy
  • Known or suspected malignancy, history of cancer or any type of malignancy
  • Febrile conditions, serious illness, chronic infection
  • Epilepsy
  • Sensory loss in the treatment area
  • Deep vein thrombosis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment with BTL-043
Four (4) treatment sessions will be applied to the subjects' temporomandibular joint (TMJ) area using the BTL-043 device.
Устройство: Treatment with BTL-043
Four (4) treatment sessions will be applied to the subjects' temporomandibular joint (TMJ) area using the BTL-043 system (a Class IV laser operating at a 1064 nm wavelength). Each treatment session lasts 20 minutes and is spaced 2 to 10 days apart.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Baseline in the Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score at 3 Months
Временное ограничение: Baseline and 3 months
The Visual Analogue Scale (VAS) is a self-reported measure used to assess the intensity of TMJ-related pain experienced by the participants in the treatment area. Participants rate their perceived pain level on a numerical scale ranging from 0 to 10. On this scale, 0 is equivalent to "no pain" and 10 indicates the "worst possible pain". The baseline score is compared to the score collected at the 3-month follow-up visit. A negative change from baseline (a decrease in the VAS score) indicates a reduction in pain intensity and an improvement in the participant's condition over time.
Baseline and 3 months
Change from Baseline in the Temporomandibular Dysfunction (TMD) Disability Index Score at 3 Months
Временное ограничение: Baseline and 3 months
The Temporomandibular Dysfunction (TMD) Disability Index is a self-reported questionnaire used to assess the impact of TMJ disorders on a participant's daily activities, such as talking, chewing, and sleeping. The questionnaire consists of 10 categories, each containing 5 statements. Each category is scored on a scale from 0 to 4, where 0 represents no limitation and 4 represents maximum restriction due to pain. The overall score is calculated by summing the scores of all 10 items, resulting in a total possible score ranging from 0 to 40. On this scale, a total score of 0 indicates no disability and 40 indicates extreme disability. A negative change from baseline (a decrease in the total score) indicates a reduction in disability and an improvement in the participant's condition over time.
Baseline and 3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Baseline in Mandibular Range of Motion at 3 Months
Временное ограничение: Baseline and 3 months
Mandibular range of motion is measured objectively in millimeters (mm) using a specialized scale. Two measurements are taken: "comfort" (opening the mouth to a comfortable level without pain) and "active" (opening the mouth as wide as possible despite the presence of pain). A positive change from baseline (an increase in the measured mm) indicates an improvement in jaw mobility.
Baseline and 3 months
Subject Satisfaction Assessed by the Subject Satisfaction & Quality of Life Questionnaire
Временное ограничение: 3 months post treatment
Subject satisfaction with the treatment outcomes and its impact on quality of life is assessed using a 13-item self-reported questionnaire. Each item is rated on a 5-point Likert scale, where 1 indicates "strongly disagree" and 5 indicates "strongly agree". Higher scores represent greater treatment satisfaction and improvement in the subject's quality of life.
3 months post treatment
Therapy Comfort Assessed by the Therapy Comfort Questionnaire
Временное ограничение: Immediately after the final (fourth) treatment
Therapy comfort is assessed using a self-reported questionnaire. Participants indicate their overall comfort on a 5-point Likert scale (where 1 is "strongly disagree" and 5 is "strongly agree" with the statement "I found the treatment comfortable"). Additionally, any pain experienced during treatment is rated on a Numerical Analogue Scale ranging from 0 ("no pain") to 10 ("worst possible pain"). Lower pain scores and higher agreement scores indicate greater therapy comfort.
Immediately after the final (fourth) treatment
Incidence of Treatment-related Adverse Events
Временное ограничение: From baseline up to 3 months post-treatment
Overall safety is evaluated continuously by monitoring, assessing, and recording the occurrence and severity of any adverse events, side effects, or unanticipated problems throughout the course of the study
From baseline up to 3 months post-treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BTL Industries Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTL-043_CTUS200

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться