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Device for Alleviating Temporomandibular Joint (TMJ) Pain

29 maggio 2026 aggiornato da: BTL Industries Ltd.

Evaluating the Safety and Efficacy of the BTL-043 Device in Alleviating Temporomandibular Joint (TMJ) Pain

The goal of this clinical trial is to evaluate the safety and effectiveness of the investigational BTL-043 device in alleviating Temporomandibular Joint (TMJ) pain in adults aged 22 years and older. The main questions it aims to answer are:

Does the BTL-043 device effectively reduce TMJ pain? Does the treatment improve jaw mobility (mandibular range of motion) and reduce the impact of TMJ disorders on daily activities? Is the treatment comfortable and safe for participants?

Participants will:

Receive four 20-minute treatments with the BTL-043 laser, spaced 2 to 10 days apart.

Attend follow-up clinic visits 1 month and 3 months after their final treatment.

Complete questionnaires about their pain levels (Visual Analogue Scale), daily activities (TMD Disability Index), and treatment comfort and satisfaction.

Have their jaw mobility (mandibular range of motion) measured

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Stati Uniti, 80487
        • McCreight Progressive Dentistry
    • Florida
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • The Dental Touch
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Chandra Wellness Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults seeking alleviation of pain in the treatment area
  • Age 22 years and older
  • Voluntarily signed an informed consent form
  • Subject is willing to comply with study instructions, to return to the clinic for the required visits
  • Willingness to adhere to and continue current pain management plan
  • Subjects willing and able to maintain their regular (pre-procedure) diet, exercise and therapy regimen without affecting significant change during study participation
  • Subject willing and able to abstain from partaking in any new treatments other than this study procedure to treat TMJ pain
  • Women of child-bearing potential* are required to use birth control measures during the whole duration of the study *Women of childbearing potential are defined as any female who has experienced menarche and who is NOT permanently sterile or postmenopausal. Postmenopausal is defined as 12 consecutive months with no menses without an alternative medical cause.

Exclusion Criteria:

  • Major systemic diseases - e.g. uncontrolled Diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus
  • Current pregnancy
  • Photosensitivity, medications affecting sensitivity to light
  • Tattoos or other higher pigmented regions in the treated area
  • Corticosteroids or injections of the treated area within the last 3 months, long-term corticosteroids use
  • Anticoagulant therapy, bleeding disorders
  • Hemorrhage in the treated area
  • Application over the thyroid or other endocrine glands
  • Application within 4 to 6 months after radiotherapy
  • Known or suspected malignancy, history of cancer or any type of malignancy
  • Febrile conditions, serious illness, chronic infection
  • Epilepsy
  • Sensory loss in the treatment area
  • Deep vein thrombosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment with BTL-043
Four (4) treatment sessions will be applied to the subjects' temporomandibular joint (TMJ) area using the BTL-043 device.
Dispositivo: Treatment with BTL-043
Four (4) treatment sessions will be applied to the subjects' temporomandibular joint (TMJ) area using the BTL-043 system (a Class IV laser operating at a 1064 nm wavelength). Each treatment session lasts 20 minutes and is spaced 2 to 10 days apart.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in the Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score at 3 Months
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
The Visual Analogue Scale (VAS) is a self-reported measure used to assess the intensity of TMJ-related pain experienced by the participants in the treatment area. Participants rate their perceived pain level on a numerical scale ranging from 0 to 10. On this scale, 0 is equivalent to "no pain" and 10 indicates the "worst possible pain". The baseline score is compared to the score collected at the 3-month follow-up visit. A negative change from baseline (a decrease in the VAS score) indicates a reduction in pain intensity and an improvement in the participant's condition over time.
Baseline and 3 months
Change from Baseline in the Temporomandibular Dysfunction (TMD) Disability Index Score at 3 Months
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
The Temporomandibular Dysfunction (TMD) Disability Index is a self-reported questionnaire used to assess the impact of TMJ disorders on a participant's daily activities, such as talking, chewing, and sleeping. The questionnaire consists of 10 categories, each containing 5 statements. Each category is scored on a scale from 0 to 4, where 0 represents no limitation and 4 represents maximum restriction due to pain. The overall score is calculated by summing the scores of all 10 items, resulting in a total possible score ranging from 0 to 40. On this scale, a total score of 0 indicates no disability and 40 indicates extreme disability. A negative change from baseline (a decrease in the total score) indicates a reduction in disability and an improvement in the participant's condition over time.
Baseline and 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in Mandibular Range of Motion at 3 Months
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
Mandibular range of motion is measured objectively in millimeters (mm) using a specialized scale. Two measurements are taken: "comfort" (opening the mouth to a comfortable level without pain) and "active" (opening the mouth as wide as possible despite the presence of pain). A positive change from baseline (an increase in the measured mm) indicates an improvement in jaw mobility.
Baseline and 3 months
Subject Satisfaction Assessed by the Subject Satisfaction & Quality of Life Questionnaire
Lasso di tempo: 3 months post treatment
Subject satisfaction with the treatment outcomes and its impact on quality of life is assessed using a 13-item self-reported questionnaire. Each item is rated on a 5-point Likert scale, where 1 indicates "strongly disagree" and 5 indicates "strongly agree". Higher scores represent greater treatment satisfaction and improvement in the subject's quality of life.
3 months post treatment
Therapy Comfort Assessed by the Therapy Comfort Questionnaire
Lasso di tempo: Immediately after the final (fourth) treatment
Therapy comfort is assessed using a self-reported questionnaire. Participants indicate their overall comfort on a 5-point Likert scale (where 1 is "strongly disagree" and 5 is "strongly agree" with the statement "I found the treatment comfortable"). Additionally, any pain experienced during treatment is rated on a Numerical Analogue Scale ranging from 0 ("no pain") to 10 ("worst possible pain"). Lower pain scores and higher agreement scores indicate greater therapy comfort.
Immediately after the final (fourth) treatment
Incidence of Treatment-related Adverse Events
Lasso di tempo: From baseline up to 3 months post-treatment
Overall safety is evaluated continuously by monitoring, assessing, and recording the occurrence and severity of any adverse events, side effects, or unanticipated problems throughout the course of the study
From baseline up to 3 months post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-043_CTUS200

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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