Evaluation of Corticosteroid Administration Following Impacted Third Molar Surgery Using 3-Dimensional Facial Analysis
1 июня 2026 г. обновлено: Irfan Üstündağ
Local Submucosal Dexamethasone Versus Methylprednisolone for Pain and Three-Dimensional Facial Edema After Impacted Mandibular Third Molar Surgery: A Randomized Controlled Trial
The purpose of this prospective, randomized, controlled, single-blind clinical trial is to compare the efficacy of local submucosal administration of dexamethasone versus methylprednisolone on postoperative morbidity following impacted lower third molar surgery.
The study evaluates postoperative pain using the Visual Analog Scale (VAS) and quantifies three-dimensional facial edema using a mobile smartphone-based scanning workflow (Qlone aligned in CloudCompare).
Patients requiring unilateral extraction of fully bone-impacted mandibular third molars are randomly allocated into three parallel groups: Control (no injection), Methylprednisolone (40 mg), and Dexamethasone (8 mg).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Surgical extraction of impacted mandibular third molars routinely induces significant inflammatory sequelae, including pain, edema, and trismus, which substantially impair patient quality of life.
Although local submucosal corticosteroid delivery is a well-established adjunctive approach to minimize postoperative discomfort, head-to-head volumetric comparisons using three-dimensional facial analysis workflows remain limited.
This clinical trial implements a rigorous parallel design to isolate the anti-inflammatory efficacy of two widely utilized corticosteroids.
Following a standardized surgical osteotomy and tooth removal performed by a single experienced surgeon, participants receive either a standardized 2 mL submucosal injection of 40 mg methylprednisolone sodium succinate, 8 mg dexamethasone sodium phosphate, or no injection at the distobuccal aspect of the adjacent second molar.
Three-dimensional digital surface models are acquired preoperatively and longitudinally on postoperative days 3 and 7 to evaluate precise volumetric facial changes.
Concurrently, subjective patient-reported pain kinetics are systematically dökümante edilmiştir via regular VAS recordings.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Турция (Туркие), 44050
- Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
1. Systemically healthy individuals classified as ASA I according to the American Society of Anesthesiologists.
2. Patients between 18 and 35 years of age. 3. Presence of a unilateral, fully bone-impacted mandibular third molar with an indication for surgical extraction.
4. Impacted teeth classified as Class II or III and Position B or C according to the Pell-Gregory classification system.
5. Impacted teeth with mesioangular or vertical angulation based on Winter's classification.
6. A moderate surgical difficulty level (score of 5 to 7) confirmed via the Pederson difficulty index.
7. Competency to provide written informed consent and willingness to adhere to follow-up schedules.
Exclusion Criteria:
1. Presence of any systemic disease or medical condition that contraindicates the use of systemic or local corticosteroids.
2. Pregnancy or lactation. 3. Active pericoronitis, acute infection, or pathology (e.g., cysts, tumors) associated with the target third molar or adjacent structures.
4. Use of antibiotics, systemic corticosteroids, or regular anti-inflammatory medications within the past 30 days prior to surgery.
5. History of daily tobacco smoking within the past 6 months. 6. Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics, dexamethasone, methylprednisolone, or the prescribed postoperative medications (amoxicillin, clavulanic acid, paracetamol, dexketoprofen).
7. Inability to comply with the 3D facial scanning protocols or postoperative follow-up appointments.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group 1: Control Group
Patients in this arm undergo the standardized surgical extraction of a fully bone-impacted mandibular third molar under local anesthesia.
No local pharmacological adjuncts, sham injections, or submucosal applications of any corticosteroid or alternative therapeutic agents are administered following the completion of the tooth extraction and surgical debridement.
|
All patients in the study undergo a standardized surgical removal of a fully bone-impacted lower third molar performed by a single experienced surgeon.
Under general anesthesia, a triangular flap is elevated, followed by conservative osteotomy and tooth division using rotary instruments under continuous sterile saline irrigation.
After tooth delivery, the socket is thoroughly debrided, irrigated, and closed primarily using 3-0 silk sutures.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Group 2: Methylprednisolone Group
Following the standardized surgical extraction of the impacted mandibular third molar, patients in this arm receive a local submucosal injection of 40 mg methylprednisolone sodium succinate (Prednol-L).
The drug is reconstituted with its specific solvent to a final volume of 2 mL and slowly delivered directly into the adjacent mandibular mucobuccal fold.
|
All patients in the study undergo a standardized surgical removal of a fully bone-impacted lower third molar performed by a single experienced surgeon.
Under general anesthesia, a triangular flap is elevated, followed by conservative osteotomy and tooth division using rotary instruments under continuous sterile saline irrigation.
After tooth delivery, the socket is thoroughly debrided, irrigated, and closed primarily using 3-0 silk sutures.
Другие имена:
Immediately following the completion of the tooth extraction and before structural flap closure, a single local dose of 40 mg methylprednisolone sodium succinate is administered.
The lyophilized powder is reconstituted with its commercial solvent to a final volume of 2 mL and injected slowly into the adjacent submucosal mucobuccal fold.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Group 3: Dexamethasone Group
Following the standardized surgical extraction of the impacted mandibular third molar, patients in this arm receive a local submucosal injection of 8 mg/2 mL dexamethasone sodium phosphate (Dekort).
The commercial solution is administered slowly in its ready-to-use form directly into the adjacent mucobuccal fold.
|
All patients in the study undergo a standardized surgical removal of a fully bone-impacted lower third molar performed by a single experienced surgeon.
Under general anesthesia, a triangular flap is elevated, followed by conservative osteotomy and tooth division using rotary instruments under continuous sterile saline irrigation.
After tooth delivery, the socket is thoroughly debrided, irrigated, and closed primarily using 3-0 silk sutures.
Другие имена:
Immediately following the completion of the tooth extraction and before structural flap closure, a single local dose of 8 mg/2 mL dexamethasone sodium phosphate is administered.
The ready-to-use commercial solution is injected slowly directly into the adjacent submucosal mucobuccal fold.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Three-Dimensional Facial Edema
Временное ограничение: Baseline (Preoperative) and Postoperative Day 3 and 7
|
Volumetric soft tissue swelling on the operated side is quantified in cubic millimeters (mm³).
Facial edema is calculated via digital superimposition and surface alignment of Qlone mobile 3D scans in CloudCompare software using the root mean square (RMS) method relative to the baseline scan.
|
Baseline (Preoperative) and Postoperative Day 3 and 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Intensity via Visual Analog Scale
Временное ограничение: Postoperative Days 1, 3, and 7
|
Patient-reported subjective pain intensity scored on a standard 10-cm horizontal Visual Analog Scale (VAS), where 0 centimeters indicates "no pain" and 10 centimeters indicates "unbearable/worst imaginable pain".
|
Postoperative Days 1, 3, and 7
|
|
Rescue Analgesic Consumption
Временное ограничение: Up to 7 days postoperatively
|
The total number of rescue analgesic tablets (25 mg dexketoprofen trometamol) consumed by each participant for breakthrough postoperative pain management during the follow-up period.
|
Up to 7 days postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: irfan ustundag, dr.ogr.uyesi, inonu universitesi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ngeow WC, Lim D. Do Corticosteroids Still Have a Role in the Management of Third Molar Surgery? Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1105-39. doi: 10.1007/s12325-016-0357-y. Epub 2016 Jun 10.
- Lim D, Ngeow WC. A Comparative Study on the Efficacy of Submucosal Injection of Dexamethasone Versus Methylprednisolone in Reducing Postoperative Sequelae After Third Molar Surgery. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Nov;75(11):2278-2286. doi: 10.1016/j.joms.2017.05.033. Epub 2017 Jun 8.
- Fernandez-Martin U, Lisbona-Gonzalez MJ, Vallecillo-Rivas M, Mallo-Magarinos M, Herrera-Briones FJ. Effect of Preoperative Administration of Dexamethasone vs. Methylprednisolone in Surgical Extraction of Impacted Lower Third Molars: Randomized Controlled Clinical Trial. J Clin Med. 2024 Aug 7;13(16):4614. doi: 10.3390/jcm13164614.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Боль, Послеоперационный
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Bergyadienetriols
- Метилпреднизолон
- Преднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Дексаметазон 21-фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KAEK-08-3D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
De-identified individual participant data underlying the results reported in the final manuscript (including demographic characteristics, baseline surgical parameters, 3D facial volumetric measurements, and pain VAS scores) will be made available to qualified researchers upon reasonable academic request.
Сроки обмена IPD
The data will become available immediately following publication of the final manuscript and will remain accessible for up to 3 years.
Критерии совместного доступа к IPD
Data will be accessible to qualified clinical researchers upon submitting a scientifically sound research proposal.
Requests should be directed via email to the corresponding author (dt.irfanustundag@gmail.com) and require a signed data use agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационный контроль боли
-
GE HealthcareЗавершенныйЭффективность Et Control в хирургии взрослого населенияСоединенные Штаты