Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Corticosteroid Administration Following Impacted Third Molar Surgery Using 3-Dimensional Facial Analysis

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Irfan Üstündağ

Local Submucosal Dexamethasone Versus Methylprednisolone for Pain and Three-Dimensional Facial Edema After Impacted Mandibular Third Molar Surgery: A Randomized Controlled Trial

The purpose of this prospective, randomized, controlled, single-blind clinical trial is to compare the efficacy of local submucosal administration of dexamethasone versus methylprednisolone on postoperative morbidity following impacted lower third molar surgery. The study evaluates postoperative pain using the Visual Analog Scale (VAS) and quantifies three-dimensional facial edema using a mobile smartphone-based scanning workflow (Qlone aligned in CloudCompare). Patients requiring unilateral extraction of fully bone-impacted mandibular third molars are randomly allocated into three parallel groups: Control (no injection), Methylprednisolone (40 mg), and Dexamethasone (8 mg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Surgical extraction of impacted mandibular third molars routinely induces significant inflammatory sequelae, including pain, edema, and trismus, which substantially impair patient quality of life. Although local submucosal corticosteroid delivery is a well-established adjunctive approach to minimize postoperative discomfort, head-to-head volumetric comparisons using three-dimensional facial analysis workflows remain limited. This clinical trial implements a rigorous parallel design to isolate the anti-inflammatory efficacy of two widely utilized corticosteroids. Following a standardized surgical osteotomy and tooth removal performed by a single experienced surgeon, participants receive either a standardized 2 mL submucosal injection of 40 mg methylprednisolone sodium succinate, 8 mg dexamethasone sodium phosphate, or no injection at the distobuccal aspect of the adjacent second molar. Three-dimensional digital surface models are acquired preoperatively and longitudinally on postoperative days 3 and 7 to evaluate precise volumetric facial changes. Concurrently, subjective patient-reported pain kinetics are systematically dökümante edilmiştir via regular VAS recordings.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Malatya
      • Malatya, Malatya, Turcja (Türkiye), 44050
        • Inonu University, Faculty of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1. Systemically healthy individuals classified as ASA I according to the American Society of Anesthesiologists.

    2. Patients between 18 and 35 years of age. 3. Presence of a unilateral, fully bone-impacted mandibular third molar with an indication for surgical extraction.

    4. Impacted teeth classified as Class II or III and Position B or C according to the Pell-Gregory classification system.

    5. Impacted teeth with mesioangular or vertical angulation based on Winter's classification.

    6. A moderate surgical difficulty level (score of 5 to 7) confirmed via the Pederson difficulty index.

    7. Competency to provide written informed consent and willingness to adhere to follow-up schedules.

Exclusion Criteria:

  • 1. Presence of any systemic disease or medical condition that contraindicates the use of systemic or local corticosteroids.

    2. Pregnancy or lactation. 3. Active pericoronitis, acute infection, or pathology (e.g., cysts, tumors) associated with the target third molar or adjacent structures.

    4. Use of antibiotics, systemic corticosteroids, or regular anti-inflammatory medications within the past 30 days prior to surgery.

    5. History of daily tobacco smoking within the past 6 months. 6. Known allergy or hypersensitivity to local anesthetics, dexamethasone, methylprednisolone, or the prescribed postoperative medications (amoxicillin, clavulanic acid, paracetamol, dexketoprofen).

    7. Inability to comply with the 3D facial scanning protocols or postoperative follow-up appointments.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1: Control Group
Patients in this arm undergo the standardized surgical extraction of a fully bone-impacted mandibular third molar under local anesthesia. No local pharmacological adjuncts, sham injections, or submucosal applications of any corticosteroid or alternative therapeutic agents are administered following the completion of the tooth extraction and surgical debridement.
Procedura: Surgical Extraction of Impacted Mandibular Third Molar
All patients in the study undergo a standardized surgical removal of a fully bone-impacted lower third molar performed by a single experienced surgeon. Under general anesthesia, a triangular flap is elevated, followed by conservative osteotomy and tooth division using rotary instruments under continuous sterile saline irrigation. After tooth delivery, the socket is thoroughly debrided, irrigated, and closed primarily using 3-0 silk sutures.
Inne nazwy:
  • Impacted third molar surgery
  • Mandibular third molar odontectomy
Aktywny komparator: Group 2: Methylprednisolone Group
Following the standardized surgical extraction of the impacted mandibular third molar, patients in this arm receive a local submucosal injection of 40 mg methylprednisolone sodium succinate (Prednol-L). The drug is reconstituted with its specific solvent to a final volume of 2 mL and slowly delivered directly into the adjacent mandibular mucobuccal fold.
Procedura: Surgical Extraction of Impacted Mandibular Third Molar
All patients in the study undergo a standardized surgical removal of a fully bone-impacted lower third molar performed by a single experienced surgeon. Under general anesthesia, a triangular flap is elevated, followed by conservative osteotomy and tooth division using rotary instruments under continuous sterile saline irrigation. After tooth delivery, the socket is thoroughly debrided, irrigated, and closed primarily using 3-0 silk sutures.
Inne nazwy:
  • Impacted third molar surgery
  • Mandibular third molar odontectomy
Lek: methylprednisolone sodium succinate
Immediately following the completion of the tooth extraction and before structural flap closure, a single local dose of 40 mg methylprednisolone sodium succinate is administered. The lyophilized powder is reconstituted with its commercial solvent to a final volume of 2 mL and injected slowly into the adjacent submucosal mucobuccal fold.
Inne nazwy:
  • Prednol-L
Aktywny komparator: Group 3: Dexamethasone Group
Following the standardized surgical extraction of the impacted mandibular third molar, patients in this arm receive a local submucosal injection of 8 mg/2 mL dexamethasone sodium phosphate (Dekort). The commercial solution is administered slowly in its ready-to-use form directly into the adjacent mucobuccal fold.
Procedura: Surgical Extraction of Impacted Mandibular Third Molar
All patients in the study undergo a standardized surgical removal of a fully bone-impacted lower third molar performed by a single experienced surgeon. Under general anesthesia, a triangular flap is elevated, followed by conservative osteotomy and tooth division using rotary instruments under continuous sterile saline irrigation. After tooth delivery, the socket is thoroughly debrided, irrigated, and closed primarily using 3-0 silk sutures.
Inne nazwy:
  • Impacted third molar surgery
  • Mandibular third molar odontectomy
Lek: Dexamethasone Sodium Phosphate Injection
Immediately following the completion of the tooth extraction and before structural flap closure, a single local dose of 8 mg/2 mL dexamethasone sodium phosphate is administered. The ready-to-use commercial solution is injected slowly directly into the adjacent submucosal mucobuccal fold.
Inne nazwy:
  • wystrój

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Three-Dimensional Facial Edema
Ramy czasowe: Baseline (Preoperative) and Postoperative Day 3 and 7
Volumetric soft tissue swelling on the operated side is quantified in cubic millimeters (mm³). Facial edema is calculated via digital superimposition and surface alignment of Qlone mobile 3D scans in CloudCompare software using the root mean square (RMS) method relative to the baseline scan.
Baseline (Preoperative) and Postoperative Day 3 and 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative Pain Intensity via Visual Analog Scale
Ramy czasowe: Postoperative Days 1, 3, and 7
Patient-reported subjective pain intensity scored on a standard 10-cm horizontal Visual Analog Scale (VAS), where 0 centimeters indicates "no pain" and 10 centimeters indicates "unbearable/worst imaginable pain".
Postoperative Days 1, 3, and 7
Rescue Analgesic Consumption
Ramy czasowe: Up to 7 days postoperatively
The total number of rescue analgesic tablets (25 mg dexketoprofen trometamol) consumed by each participant for breakthrough postoperative pain management during the follow-up period.
Up to 7 days postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Irfan Üstündağ

Śledczy

  • Główny śledczy: irfan ustundag, dr.ogr.uyesi, inonu universitesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KAEK-08-3D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in the final manuscript (including demographic characteristics, baseline surgical parameters, 3D facial volumetric measurements, and pain VAS scores) will be made available to qualified researchers upon reasonable academic request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

The data will become available immediately following publication of the final manuscript and will remain accessible for up to 3 years.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data will be accessible to qualified clinical researchers upon submitting a scientifically sound research proposal. Requests should be directed via email to the corresponding author (dt.irfanustundag@gmail.com) and require a signed data use agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola bólu pooperacyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj