Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and User Experience of BP-CBB

17 июня 2026 г. обновлено: Bactolife A/S

A Placebo-controlled, Double-blind, Safety and Experience Evaluation of IgG Binding Protein CBB (BP-CBB)

This study is the first-in human study for the food ingredient BP-CBB and aims aims to build on the excellent safety and tolerability observed in the extensive food safety assessment performed for BP-CBB, as well as the consumer experience with using the product, and to set the scene for future human studies documenting the health-benefits of daily supplementation with BP-CBB for diverse populations.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Cork, Ирландия, T23 R50R
        • Рекрутинг
        • Atlantia Clinical Trials
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Be able to give written informed consent.
  2. Be between 18-65 years, both inclusive.
  3. Record greater than 3 bowel movements recorded during the one-week run-in period.
  4. In general, in good health, as determined by the investigator.
  5. Willing to consume the Study Product once daily for the duration of the study.
  6. Willing to avoid pro, pre post biotics and any new supplements for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  1. Participants who are pregnant or wish to become pregnant during the study or who are lactating and/or currently breastfeeding.
  2. Participants currently of biological childbearing potential, but not using a continuous effective method of contraception, as outlined below:

    1. Complete abstinence from intercourse two weeks prior to administration of the Study Product, throughout the clinical study, until the completion of follow-up procedures or for two weeks following discontinuation of the Study Product in cases where Participant discontinues the study prematurely. (Participants utilising this method must agree to use an alternate method of contraception if they should become sexually active and will be queried on whether they have been abstinent in the preceding two weeks when they present to the clinic for the final visit).
    2. Has a male sexual partner who is surgically sterilised prior to the Screening Visit and is the only male sexual partner for that Participant.
    3. Sexual partner(s) is/are exclusively female.
    4. Use of acceptable method of contraception, such as a spermicide, mechanical barrier (e.g., male condom, female diaphragm), tubal ligation, or contraceptive pill. The Participant must be using this method for at least one week prior to and one week following the end of the study.
    5. Use of any intrauterine device (IUD) or contraceptive implant. The Participant must have the device inserted at least two weeks prior to the first screening visit, throughout the study, and two weeks following the end of the study.
  3. Has a history of drug and/or alcohol abuse.
  4. Has known food allergies, history of Type I (IgE-mediated) food allergies, or hypersensitivity or other issues with foods or ingredients that would preclude intake of the Study Product (i.e. soya).
  5. Has any significant acute or chronic coexisting health conditions that would prevent them from fulfilling the study requirements, put the Participant at risk or would confound the interpretation of the study results as judged by the investigator on the basis of medical history and routine laboratory test results. Excluded health conditions include:

    1. Diagnosed gastrointestinal conditions
    2. Previous bariatric surgery
    3. Immunocompromised health conditions
  6. Current or recent use of a medication that the investigator believes would interfere with the objectives of the study or pose a safety risk or confound the interpretation of the study results. Prohibited medications include:

    1. Systemic antibiotics - in the 4 weeks prior to Visit 1
    2. Proton pump inhibitors (PPIs) - in the past 4 prior to Visit 1
    3. Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) - in the past 2 weeks prior to Visit 1
    4. GLP-1 agonists - in the 12 weeks prior to Visit 1
    5. SGLT-2 inhibitors - in the 12 weeks prior to Visit 1
  7. Current or recent (in the 4-weeks prior to Visit 1) use of prohibited nutritional or non-nutritional supplements that the investigator believes would interfere with the objectives of the study or pose a safety risk or confound the interpretation of the study results. Prohibited supplements include:

    1. Probiotics
    2. Prebiotics
    3. Synbiotics
    4. Postbiotics
  8. Regular (weekly) consumption of fermented food products (e.g. kefir, kombucha)
  9. Planning to make significant dietary or lifestyle changes during the study period (e.g., travel, exercise, diet, change in body weight).
  10. Individuals who, in the opinion of the investigator, are considered to be poor attendees or unlikely for any reason to be able to comply with the study.
  11. Participants may not be participating in other clinical studies. If the participant has previously taken part in an experimental study, the Investigator must ensure sufficient time has elapsed before entry to this study to ensure the integrity of the results.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Test arm
Receives Test product containing BP-CBB
Dietary supplement containing BP-CBB
Плацебо Компаратор: Placebo arm
Receives Placebo product without BP-CBB
Receives dietary supplement without BP-CBB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To evaluate the safety and tolerability of once daily intake of the novel food ingredient BP-CBB in healthy adults
Временное ограничение: 8 weeks
Incidence of all AEs per arm by product causality.
8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Martin Buckley, Professor, Atlantia Clinical Trials

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AFCRO-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться