- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07628608
Safety and User Experience of BP-CBB
A Placebo-controlled, Double-blind, Safety and Experience Evaluation of IgG Binding Protein CBB (BP-CBB)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Goodbody
- Numer telefonu: +353 (0) 86-218-8787
- E-mail: egoodbody@atlantiatrials.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emma Harrington
- Numer telefonu: +353 (0) 86-218-8787
- E-mail: eharrington@atlantiatrials.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia, T23 R50R
- Atlantia Clinical Trials
-
Kontakt:
- Emily Goodbody
- Numer telefonu: +353 (0) 86-218-8787
- E-mail: egoodbody@atlantiatrials.com
-
Kontakt:
- Emma Harrington
- Numer telefonu: +353 (0) 86-218-8787
- E-mail: eharrington@atlantiatrials.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Be able to give written informed consent.
- Be between 18-65 years, both inclusive.
- Record greater than 3 bowel movements recorded during the one-week run-in period.
- In general, in good health, as determined by the investigator.
- Willing to consume the Study Product once daily for the duration of the study.
- Willing to avoid pro, pre post biotics and any new supplements for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Participants who are pregnant or wish to become pregnant during the study or who are lactating and/or currently breastfeeding.
Participants currently of biological childbearing potential, but not using a continuous effective method of contraception, as outlined below:
- Complete abstinence from intercourse two weeks prior to administration of the Study Product, throughout the clinical study, until the completion of follow-up procedures or for two weeks following discontinuation of the Study Product in cases where Participant discontinues the study prematurely. (Participants utilising this method must agree to use an alternate method of contraception if they should become sexually active and will be queried on whether they have been abstinent in the preceding two weeks when they present to the clinic for the final visit).
- Has a male sexual partner who is surgically sterilised prior to the Screening Visit and is the only male sexual partner for that Participant.
- Sexual partner(s) is/are exclusively female.
- Use of acceptable method of contraception, such as a spermicide, mechanical barrier (e.g., male condom, female diaphragm), tubal ligation, or contraceptive pill. The Participant must be using this method for at least one week prior to and one week following the end of the study.
- Use of any intrauterine device (IUD) or contraceptive implant. The Participant must have the device inserted at least two weeks prior to the first screening visit, throughout the study, and two weeks following the end of the study.
- Has a history of drug and/or alcohol abuse.
- Has known food allergies, history of Type I (IgE-mediated) food allergies, or hypersensitivity or other issues with foods or ingredients that would preclude intake of the Study Product (i.e. soya).
Has any significant acute or chronic coexisting health conditions that would prevent them from fulfilling the study requirements, put the Participant at risk or would confound the interpretation of the study results as judged by the investigator on the basis of medical history and routine laboratory test results. Excluded health conditions include:
- Diagnosed gastrointestinal conditions
- Previous bariatric surgery
- Immunocompromised health conditions
Current or recent use of a medication that the investigator believes would interfere with the objectives of the study or pose a safety risk or confound the interpretation of the study results. Prohibited medications include:
- Systemic antibiotics - in the 4 weeks prior to Visit 1
- Proton pump inhibitors (PPIs) - in the past 4 prior to Visit 1
- Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) - in the past 2 weeks prior to Visit 1
- GLP-1 agonists - in the 12 weeks prior to Visit 1
- SGLT-2 inhibitors - in the 12 weeks prior to Visit 1
Current or recent (in the 4-weeks prior to Visit 1) use of prohibited nutritional or non-nutritional supplements that the investigator believes would interfere with the objectives of the study or pose a safety risk or confound the interpretation of the study results. Prohibited supplements include:
- Probiotics
- Prebiotics
- Synbiotics
- Postbiotics
- Regular (weekly) consumption of fermented food products (e.g. kefir, kombucha)
- Planning to make significant dietary or lifestyle changes during the study period (e.g., travel, exercise, diet, change in body weight).
- Individuals who, in the opinion of the investigator, are considered to be poor attendees or unlikely for any reason to be able to comply with the study.
- Participants may not be participating in other clinical studies. If the participant has previously taken part in an experimental study, the Investigator must ensure sufficient time has elapsed before entry to this study to ensure the integrity of the results.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test arm
Receives Test product containing BP-CBB
|
Dietary supplement containing BP-CBB
|
|
Komparator placebo: Placebo arm
Receives Placebo product without BP-CBB
|
Receives dietary supplement without BP-CBB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To evaluate the safety and tolerability of once daily intake of the novel food ingredient BP-CBB in healthy adults
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Incidence of all AEs per arm by product causality.
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Buckley, Professor, Atlantia Clinical Trials
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFCRO-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BP-CBB
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenie
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjny
-
University of MinnesotaMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Alabama at Birmingham; Vanderbilt... i inni współpracownicyZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
MGB Biopharma LimitedHammersmith Medicines Research; Innovate UK; Cambridge Regulatory Services; Phases... i inni współpracownicyZakończony
-
Hospital General Universitario ElcheZakończony
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNieznanyAwaria dostępu do hemodializy | Ciśnienie krwi | Awaria dostępu do dializyTajwan
-
Shanghai Institute of HypertensionRekrutacyjnyStrona główna Ciśnienie krwiChiny
-
Southcentral FoundationWashington State UniversityZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone