Neonatal Neurological Observation With Video AI (NeoNOVA)
13 июля 2026 г. обновлено: Artemis AI Labs
NeoNOVA is a multi-site, prospective, single-arm, silent observational study to determine: among (Population) infants admitted to newborn services during their inpatient hospital stay, whether (Intervention) continuous bedside non-contact high definition video running real-time AI analysis of anatomic landmarks and movement, (Comparison) compared against human-labeled video frames and standardized clinical exams, will (Outcome) accurately localize infant anatomic landmarks (primary objective; outcome median position error in pixels) and demonstrate a statistically significant association between a video-derived movement index and clinical measures of patient neurological exams (secondary objective; outcomes N-PASS and modified Sarnat exams).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
To fill this critical gap in neonatal care, the investigators developed and validated NeoPose, a low-cost, non-invasive, computer vision digital health tool to continuously monitor infants using real time video streams. NeoPose uses Pose Artificial Intelligence (AI) for an explainable approach to measure, quantify, and analyze infant movement. From the vectorized movement, investigators can accurately confirm the presence of encephalopathy and quantify the degree of sedation. The explainable AI platform enables continuous neuromonitoring with AI-driven alerts, suspicious event replay, movement comparisons, and training on a vast dataset of normal and abnormal infant movements far beyond what any provider could witness.
The Neonatal Neurological Observation with Video AI (NeoNOVA) study is a multi-site, prospective, single-arm, pragmatic, silent observational study to evaluate the performance of NeoPose and AI-derived insights in real world settings. NeoNOVA will deploy a bedside video monitoring system (ArtemisAI Platform) that continuously, passively video records the subject from enrollment to discharge. The study will prospectively validate the AI system's tracking accuracy against ground-truth human-labeled video frames (primary objective; outcome median position error in pixels), will evaluate the association between a video-derived movement index and standardized bedside assessments of encephalopathy, pain, and sedation (secondary objective; outcomes N-PASS and modified Sarnat scales), and will support hypothesis-generating research on novel video prediction algorithms for outcomes like sepsis and need for respiratory support (tertiary objective). The study operates in "silent mode," where AI outputs are not shown to the patient's clinical team. Findings are intended to support a structured clinical evidence generation plan for a Software as a Medical Device (SaMD) designed for continuous, non-contact neurological monitoring in the NICU.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Saum Naderi, MA
- Номер телефона: 714-913-3641
- Электронная почта: saum@artemisailabs.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Florian Richter, PhD
- Номер телефона: 773-312-3301
- Электронная почта: florian@artemisailabs.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Rachelle Weisman, MPH
- Электронная почта: rachelle.weisman@mssm.edu
-
Контакт:
- Klaren Ng
- Номер телефона: 347-525-8336
- Электронная почта: klaren.ng@mssm.edu
-
Главный следователь:
- Benjamin Glicksberg, PhD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Еще не набирают
- Weill Cornell Medicine / NewYork-Presbyterian Hospital
-
Контакт:
- Martha Liu
- Номер телефона: 646-697-6428
- Электронная почта: mal4038@med.cornell.edu
-
Главный следователь:
- Sushma Krishna, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Neonates of any sex, gestational age, demographic background, or health status admitted to newborn services, including the NICU, at a participating hospital.
No diagnosis-specific criteria apply.
Consent is provided by at least one parent or legally authorized representative aged 18 or older.
Sites will make reasonable efforts to enroll a demographically diverse sample reflective of their local NICU populations, supporting prespecified subgroup analyses of AI performance consistency across gestational age, race/ethnicity, sex, and clinical condition.
The first five participants at each site are excluded from primary and secondary endpoint analyses and serve as a technology familiarization cohort.
Описание
Inclusion Criteria:
- Signed and dated informed consent from at least one parent or legally authorized representative (LAR) who is at least 18 years old.
- Parent/LAR expresses willingness to comply with study procedures for the duration of the infant's hospital stay.
- Infant of any sex (including intersex/undetermined) admitted to newborn services (including the NICU) at a participating hospital.
Exclusion Criteria:
- Parents or LAR unable to provide informed consent or are under the age of 18.
- Non-viable neonates
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NICU-Admitted Infants Undergoing Continuous Video Monitoring
Infants admitted to newborn services, including the neonatal intensive care unit (NICU), who meet eligibility criteria and undergo continuous, non-contact bedside video monitoring from enrollment until hospital discharge.
|
A non-contact, passive bedside video recording system is mounted adjacent to the infant's crib or incubator.
The device continuously captures video data from enrollment to hospital discharge or withdrawal.
The device runs AI models to track infant anatomic landmarks and calculate a continuous movement index.
The trial runs in "silent mode," where AI outputs are not shown to the patient's clinical team and do not influence care.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AI Anatomic Landmark Tracking Accuracy
Временное ограничение: At study completion, an average of 1 week.
|
The primary endpoint is analytical performance of the AI pose estimation system, quantified as median position error (in pixels) between AI-predicted and human-labeled anatomic landmark positions extracted from continuous bedside video.
Success is defined as median position error less than typical human inter-rater variability.
|
At study completion, an average of 1 week.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Movement Index - Encephalopathy measured by modified Sarnat exam
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 week.
|
Association between a video-derived movement index and encephalopathy classification of severity from the modified Sarnat exam score, a bedside neurological exam assessed by trained clinical staff.
|
Through study completion, an average of 1 week.
|
|
Movement Index - N-PASS
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 week.
|
Association between a video-derived movement index and Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale (N-PASS) score (ordinal outcome), a bedside neurological exam measuring pain/sedation and assessed by trained clinical staff.
|
Through study completion, an average of 1 week.
|
|
Movement Index - Sedative Exposure
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 week.
|
Association between movement index and sedative exposure, a routinely collected clinical variable that influences neonatal arousal.
|
Through study completion, an average of 1 week.
|
|
Movement Index - Chronological Age at Video
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 week.
|
Association between movement index and chronological age at video, a routinely collected clinical variable that influences neonatal arousal.
|
Through study completion, an average of 1 week.
|
|
Movement Index - Gestational age at birth
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 week.
|
Association between the movement index and gestational age at birth, a routinely collected clinical variable that influences neonatal arousal.
|
Through study completion, an average of 1 week.
|
|
Movement Index - Sleep state
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 week.
|
Association between the movement index and sleep state, a routinely collected clinical variable that influences neonatal arousal.
|
Through study completion, an average of 1 week.
|
|
Movement Index - EEG evidence of cerebral dysfunction
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 week.
|
Association between the movement index and, if obtained as part of routine clinical care, EEG evidence of cerebral dysfunction (a biomarker of encephalopathy).
|
Through study completion, an average of 1 week.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AI Anatomic Landmark Tracking - Post-Menstrual Age at Video
Временное ограничение: At study completion, an average of 1 week.
|
Assess performance of AI anatomic landmark tracking (median position error) across post-menstrual ages at the time of video recording.
|
At study completion, an average of 1 week.
|
|
AI Anatomic Landmark Tracking - Encephalopathy Status
Временное ограничение: At study completion, an average of 1 week.
|
Assess performance of AI anatomic landmark tracking (median position error) across encephalopathy statuses.
|
At study completion, an average of 1 week.
|
|
AI Anatomic Landmark Tracking - Caregiver-reported Race/Ethnicity
Временное ограничение: At study completion, an average of 1 week.
|
Assess performance of AI anatomic landmark tracking (median position error) across caregiver-reported race/ethnicity.
|
At study completion, an average of 1 week.
|
|
AI Anatomic Landmark Tracking - Sex
Временное ограничение: At study completion, an average of 1 week.
|
Assess performance of AI anatomic landmark tracking (median position error) and sex.
|
At study completion, an average of 1 week.
|
|
AI Anatomic Landmark Tracking - Lighting Conditions
Временное ограничение: At study completion, an average of 1 week.
|
Assess performance of AI anatomic landmark tracking (median position error) and lighting conditions (phototherapy, lights on/off, time of day).
|
At study completion, an average of 1 week.
|
|
Parent and Provider Feedback
Временное ограничение: At baseline and study completion (Day 1 - Day 7, on average).
|
Brief structured surveys administered to parents and clinical providers to assess acceptability, usability, and perceived burden of the bedside video monitoring system.
Findings will inform system design refinements and support future bedside adoption and regulatory human factors documentation.
|
At baseline and study completion (Day 1 - Day 7, on average).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Glicksberg, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Feng R, Richter F, Mari E, Gleason A, Le C, Kellner CP, Shrivastava RK, Fields M, Rapoport BI, Bederson JB, Schadt EE, Glicksberg BS, Richter F, Dangayach NS. Artificial Intelligence Monitoring of Neurological Status From Patient Videos in the Neuroscience Intensive Care Unit. Neurosurgery. 2026 Jan 14. doi: 10.1227/neu.0000000000003899. Online ahead of print.
- Gleason A, Richter F, Beller N, Arivazhagan N, Feng R, Holmes E, Glicksberg BS, Morton SU, La Vega-Talbott M, Fields M, Guttmann K, Nadkarni GN, Richter F. Detection of neurologic changes in critically ill infants using deep learning on video data: a retrospective single center cohort study. EClinicalMedicine. 2024 Nov 11;78:102919. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102919. eCollection 2024 Dec.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Ишемия головного мозга
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия, мозг
- Гипоксия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Заболевания головного мозга
- Гипоксия-ишемия головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-25-01036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Aggregate deidentified data and results will be shared.
Individual participant video data will not be shared due to PHI concerns.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .