Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intranasal Esketamine-dexmedetomidine Combination and Postpartum Depression

11 июня 2026 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact of Intranasal Esketamine-dexmedetomidine Combination on Postpartum Depression in Parturients With Prenatal Depressive Symptoms: a Randomized, Double-blind, and Placebo-controlled Trial

Esketamine has rapid-onset antidepressant effects and may reduce postpartum depression in parturients with prenatal depressive symptoms. However, its adverse neuropsychiatric symptoms limits clinical application. Dexmedetomidine can alleviate these adverse symptoms and has independent antidepressant effect. This randomized, double-blind, placebo-controlled trial is designed to evaluate whether intranasal esketamine combined with dexmedetomidine can reduce the prevalence of postpartum depression in women with prenatal depressive symptoms.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Perinatal depression is a common mental disorder in women during the perinatal period. Many studies have shown that existence of prenatal depressive symptoms is an important risk factor of postpartum depression. Early identification of pregnant women with symptoms of prenatal depression, and providing appropriate interventions may play important roles in reducing the incidence of postpartum depression.

Ketamine is an NMDA-receptor antagonist. Esketamine, the S-enantiomer of ketamine, has a higher affinity for the NMDA receptor and is approximately twice as potent as ketamine in anesthesia and analgesia. Recent studies have demonstrated that ketamine and esketamine have marked rapid-acting antidepressant effects, but often accompanied by neuropsychiatric adverse effects, including dizziness, hallucinations, nightmares, and dissociative symptoms. Intranasal esketamine is approved for treatment-resistant depression.

Dexmedetomidine, a highly selective α2-adrenergic receptor agonist, is commonly used as a perioperative adjuvant. Recently, its potential role in psychiatric disorders has drawn increasing attention, with evidence suggesting preventive and therapeutic effects on anxiety, depression, and post-traumatic stress disorder. Intranasal dexmedetomidine has been safely used in both adults and children, particularly for procedural sedation and preoperative administration.

Combined use of esketamine with dexmedetomidine has been shown to reduce the neuropsychiatric adverse effects associated with esketamine alone, while also exhibiting synergistic sedative and analgesic effects. The investigators suppose that, for pregnant women with prenatal depressive symptoms, intranasal administration of a low-dose esketamine-dexmedetomidine combination after childbirth may reduce the incidence of postpartum depression with fewer neuropsychiatric side effects.

This randomized controlled trial is designed to investigate the effect of esketamine-dexmedetomidine combination administered intranasally after childbirth on the incidence of postpartum depression among paturients with prenatal depressive symptoms.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dong-Xin Wang, MD, PhD
  • Номер телефона: 010-83572784
  • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chun-Mei Deng, MD
  • Номер телефона: 010-83575085
  • Электронная почта: amychunmei@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Dong-Xin Wang, MD, PhD
          • Номер телефона: 010-83572784
          • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women aged ≥18 years who are preparing for childbirth;
  • Positive prenatal depression screening, defined as a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥5.

Exclusion Criteria:

  • History of schizophrenia or existence of communication barriers;
  • Severe obstetric complications, including severe preeclampsia, placenta accreta, HELLP syndrome, placenta previa, placental abruption, or ASA physical status classification >III;
  • Contraindications to ketamine/esketamine, including refractory hypertension, severe cardiovascular disease (NYHA class ≥III), or hyperthyroidism;
  • Contraindications to dexmedetomidine, including severe bradycardia (heart rate <50 bpm), or second-degree or higher atrioventricular block;
  • Unsuitable for intranasal administration due to nasal cavity diseases (e.g., rhinitis, nasal polyps, or nasal congestion of any cause);
  • Refusal to participate in this study or concurrent participation in another clinical trial.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intranasal esketamine-dexmedetomidine

Participants in this arm will receive intranasal administration of dexmedetomidine-esketamine combination.

The dosage will be calculated based on body weight (approximately 0.4 μg/kg of dexmedetomidine and 0.2 mg/kg of esketamine). The mixture of study drugs will be administered via a nasal spray device, alternating between the two nostrils every 5 minutes, until the target dose is reached.

The combination will be administered twice after chilbirth with an interval of 12 hours (2 sessions in total).
Лекарство: Esketamine-dexmedetomidine combination
The dosage will be calculated based on body weight (approximately 0.4 μg/kg of dexmedetomidine and 0.2 mg/kg of esketamine). The mixture of study drugs will be administered via a nasal spray device, alternating between the two nostrils every 5 minutes, until the target dose is reached. The combination will be administered twice after childbirth with an interval of 12 hours (2 sessions in total).
Плацебо Компаратор: Intranasal placebo

Participants in this arm will receive intranasal administration of placebo (normal sline).

The dosage (volume) will be calculated based on body weight in the same way as that in the intervention group. The placebo (normal saline) will be administered via a nasal spray device, alternating between the two nostrils every 5 minutes, until the target dose is reached.

The placebo will be administered twice after childbirth with an interval of 12 hours (2 sessions in total).
Лекарство: Placebo
The dosage (volume) will be calculated based on body weight in the same way as that in the intervention group. The placebo (normal saline) will be administered via a nasal spray device, alternating between the two nostrils every 5 minutes, until the target dose is reached. The placebo will be administered twice after childbirth with an interval of 12 hours (2 sessions in total).
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Prevalence of depressive symptoms at 42 days postpartum
Временное ограничение: At 42 days postpartum
Maternal depression will be assessed using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17; scores range from 0 to 54, with higher scores indicating more severe depressive symptoms) at 42 days postpartum. A HAMD-17 total score ≥8 is defined as presence of at least mild depressive symptoms.
At 42 days postpartum

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Prevalence of depressive symptoms at 7 days postpartum
Временное ограничение: At 7 days postpartum
Maternal depression will be assessed using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17; scores range from 0 to 54, with higher scores indicating more severe depressive symptoms) at 7 days postpartum at 7 days postpartum. A HAMD-17 total score ≥8 is defined as presence of at least mild depressive symptoms.
At 7 days postpartum
Treatment response rates at 7 and 42 days postpartum
Временное ограничение: At 7 and 42 days postpartum
Treatment response is defined as a ≥50% reduction in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17; scores range from 0 to 54, with higher scores indicating more severe depressive symptoms) score from baseline.
At 7 and 42 days postpartum
Prevalence of major depressive episode at 42 days postpartum
Временное ограничение: At 42 days postpartum
The presence of major depressive episodes will be diagnosed with the the Mini-International Neuropsychiatric Interview version 7.0.2 (MINI 7.0.2, depression module). The MINI 7.0.2 is a brief structured diagnostic interview to assess the diagnosis of depression.
At 42 days postpartum

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Length of hospital stay after giving birth
Временное ограничение: Up to 30 days after giving birth
Length of hospital stay after giving birth
Up to 30 days after giving birth
Time to initiation of breastfeeding
Временное ограничение: Up to 3 days after giving birth
Time to initiation of breastfeeding after giving birth
Up to 3 days after giving birth
Pain intensity at 1 and 7 days postpartum
Временное ограничение: At 1 and 7 days postpartum
Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; an 11-point scale where 0=no pain and 10=the worst pain), both at rest and with movement.
At 1 and 7 days postpartum
Incidence of persistent pain at 42 days postpartum
Временное ограничение: At 42 days postpartum
Persistent pain is defined as pain with an NRS pain score ≥1 that persisted since childbirth.
At 42 days postpartum
Proportion of exclusive breastfeeding
Временное ограничение: At 1, 7, and 42 days postpartum
Proportion of exclusive breastfeeding at 1, 7, and 42 days postpartum
At 1, 7, and 42 days postpartum
Maternal complications within 42 days.
Временное ограничение: Up to 42 days postpartum
Maternal complications are defined as any medical conditions that required hospital visits and therapeutic intervention.
Up to 42 days postpartum
Neonatal complications within 42 days.
Временное ограничение: Up to 42 days after birth
Neonatal complications are defined as any medical conditions that required hospital visits and therapeutic intervention.
Up to 42 days after birth

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-0287

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться