Osteopathic Manipulative Treatment for Children With Chronic or Recurrent Otitis Media
6 июня 2026 г. обновлено: Sarah Vidal
The Role of Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) in Children With Recurrent or Chronic Otitis Media Prior to Tympanostomy Tube Surgery: A Randomized Clinical Trial
The goal of this clinical trial is to learn whether osteopathic manipulative treatment, or OMT, can reduce the need for tympanostomy tube surgery in children with recurrent or chronic otitis media who have been referred to an Ear, Nose, and Throat surgeon and are being considered for tympanostomy tube placement.
The main question it aims to answer is:
Can a standardized OMT protocol, given once weekly for 4 weeks before the final surgical decision, reduce the rate of tympanostomy tube surgery in pediatric patients with recurrent or chronic otitis media?
Researchers will compare children who receive the standardized OMT protocol with children who receive a placebo/control manual treatment protocol to see whether OMT leads to a clinically meaningful reduction in the need for surgery.
Participants will:
- Attend 4 weekly study visits before their final ENT surgical decision.
- Receive one of several assigned combinations of standardized OMT intervention procedures and control manual procedures. Each participant's assigned treatment sequence is determined by randomization.
- Complete study-related assessments and questionnaires related to ear symptoms and quality of life.
- Continue their planned ENT care, including follow-up evaluation with the ENT surgeon to determine whether tympanostomy tube surgery is still recommended.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mark D Unger, D.O., M.S.
- Номер телефона: 434-582-2773
- Электронная почта: mdunger@liberty.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Vidal, B.S.
- Номер телефона: 8137200207
- Электронная почта: sstephens72@liberty.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Blue Ridge Ear, Nose and Throat
-
Контакт:
- Sarah Vidal, B.S.
- Номер телефона: 8137200207
- Электронная почта: sstephens72@liberty.edu
-
Младший исследователь:
- Jay Cline, M.D.
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Collaborative Healthplex
-
Контакт:
- Sarah Vidal
- Номер телефона: 8137200207
- Электронная почта: sstephens72@liberty.edu
-
Младший исследователь:
- Mark D Unger, DO, MS
-
Младший исследователь:
- Joy Palmer, DO
-
Младший исследователь:
- Kirsten Madea, DO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 6 months to less than 7 years. (All participants)
- Referred to an otolaryngologist (ENT) for evaluation of chronic otitis media with effusion (OME) or recurrent acute otitis media (AOM). (All participants)
- Planned for tympanostomy tube placement (unilateral or bilateral) pending surgical decision. (All participants)
- At least 5 weeks between enrollment and anticipated surgical decision point. (All participants)
Exclusion Criteria:
- Congenital or developmental conditions associated with increased otitis media risk, including but not limited to Down syndrome, cleft palate, or other craniofacial abnormalities. (All participants)
- History of prior tympanostomy tube placement or current tympanostomy tubes in place. (All participants)
- History of tympanic membrane perforation. (All participants)
- Presence of preauricular pits. (All participants)
- Patients requiring urgent or expedited surgical intervention, as determined by the treating ENT physician. (All participants)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Distal Region OMT Only
Participants assigned to this group receive a double dose of the control osteopathic manipulative treatment (OMT) protocol.
|
The Control Intervention is a protocol of genuine OMT applied to the Sacrum, Pelvis and Lower Extremity body regions plus standard of care.
This Control Intervention is conceptualized as inert in the study population.
|
|
Другой: Intermediate Group: Distal Region OMT then Targeted OMT
Participants assigned to this group receive a combination of the control OMT protocol followed by the experimental OMT protocol.
|
The Control Intervention is a protocol of genuine OMT applied to the Sacrum, Pelvis and Lower Extremity body regions plus standard of care.
This Control Intervention is conceptualized as inert in the study population.
The Experimental Intervention is a standardized OMT protocol targeting the head, neck, thoracic, and lymphatic regions, selected to address anatomic and physiologic factors implicated in eustachian tube function, middle ear ventilation, and lymphatic drainage.
The protocol consists of widely taught, non-invasive osteopathic techniques delivered in a fixed sequence and duration.
Другие имена:
|
|
Другой: Intermediate Group: Targeted OMT then Distal Region OMT
Participants assigned to this group receive a combination of the experimental OMT protocol followed by the control OMT protocol.
|
The Control Intervention is a protocol of genuine OMT applied to the Sacrum, Pelvis and Lower Extremity body regions plus standard of care.
This Control Intervention is conceptualized as inert in the study population.
The Experimental Intervention is a standardized OMT protocol targeting the head, neck, thoracic, and lymphatic regions, selected to address anatomic and physiologic factors implicated in eustachian tube function, middle ear ventilation, and lymphatic drainage.
The protocol consists of widely taught, non-invasive osteopathic techniques delivered in a fixed sequence and duration.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Targeted OMT Only
Participants assigned to this group receive a double dose of the experimental OMT protocol.
|
The Experimental Intervention is a standardized OMT protocol targeting the head, neck, thoracic, and lymphatic regions, selected to address anatomic and physiologic factors implicated in eustachian tube function, middle ear ventilation, and lymphatic drainage.
The protocol consists of widely taught, non-invasive osteopathic techniques delivered in a fixed sequence and duration.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Final Surgical Decision
Временное ограничение: At the time of the participant's pre-operative ENT visit, following all four study visits.
|
Following the final intervention for any given participant, the ENT physician, in conjunction with the parent/guardian, will determine whether to proceed with tympanostomy tube placement, defer, or cancel based on clinical status.
This decision constitutes the primary outcome of the study.
|
At the time of the participant's pre-operative ENT visit, following all four study visits.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tympanometry Data
Временное ограничение: Performed at the inital ENT consultation as standard of care, and again at the time of the pre-operative ENT visit.
|
Objective measurement of fluid and/or pressure behind the tympanic membrane.
Results reported as "Type A", "B", or "C".
|
Performed at the inital ENT consultation as standard of care, and again at the time of the pre-operative ENT visit.
|
|
Audiometry Data
Временное ограничение: Performed at the inital ENT consultation as standard of care, and again at the time of the pre-operative ENT visit.
|
An objective measurement of hearing ability in decibels, with the ability to distinguish between conductive and sensorineural hearing loss.
Typically done in conjunction with tympanometry.
|
Performed at the inital ENT consultation as standard of care, and again at the time of the pre-operative ENT visit.
|
|
Otitis Media Quality of Life Survey (OM-6)
Временное ограничение: This survey will be administered at Week 1, Week 3 (study midpoint) and within one week of the participant's pre-operative ENT appointment.
|
A parent-proxy survey used for infants and young children.
It tracks six core domains: physical suffering, hearing loss, speech impairment, emotional distress, activity limitations, and caregiver concerns.
The six items on OM-6 questionnaire are graded by caregiver on a seven-point scale where 1 indicates no problem and 7 indicates extreme problem.
The individual scores are summed up and divided by 6 to get an overall mean score.
Higher scores indicate worse outcome and lower scores indicate better outcome.
|
This survey will be administered at Week 1, Week 3 (study midpoint) and within one week of the participant's pre-operative ENT appointment.
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Временное ограничение: This survey will be administered at Week 1, Week 3 (study midpoint) and within one week of the participant's pre-operative ENT appointment.
|
The PedsQL Inventory is designed to measure health-related quality of life (HRQOL) in healthy children and those with acute or chronic health conditions.
It is divided into specific age brackets to ensure developmentally appropriate questions.
For participants 6 months to 2 years old, the PedsQL Infant Scales will be used.
For participants 3 to 6 years old, the PedsQL 4.0 Generic Core Scales - Parent Proxy Report will be used.
Parents/caregivers must complete these as proxy-reports.
The PedsQL uses a standard 5-point Likert scale (0 = Never a problem; 1 = Almost never a problem; 2 = Sometimes a problem; 3 = Often a problem; 4 = Almost always a problem).
Answers are reverse-scored and transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) and the mean is taken.
Higher scores indicate a better outcome.
|
This survey will be administered at Week 1, Week 3 (study midpoint) and within one week of the participant's pre-operative ENT appointment.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carreiro JE. An Osteopathic Approach to Children. 2nd ed. Churchill Livingstone; 2009.
- Kim CH, McCray LR, Nguyen SA, Shermetaro C, Robbins WK. Use of osteopathic manipulation techniques for management of acute otitis media in pediatric patients: a scoping review. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2025 Nov;282(11):5519-5528. doi: 10.1007/s00405-025-09492-9. Epub 2025 Jun 6.
- Mills MV, Henley CE, Barnes LL, Carreiro JE, Degenhardt BF. The use of osteopathic manipulative treatment as adjuvant therapy in children with recurrent acute otitis media. Arch Pediatr Adolesc Med. 2003 Sep;157(9):861-6. doi: 10.1001/archpedi.157.9.861.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY25-26-44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Only designated research personnel will have access to identifiable participant data.
For the purposes of data analysis, the information will be de-identified.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .