Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteopathic Manipulative Treatment for Children With Chronic or Recurrent Otitis Media

6 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sarah Vidal

The Role of Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) in Children With Recurrent or Chronic Otitis Media Prior to Tympanostomy Tube Surgery: A Randomized Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether osteopathic manipulative treatment, or OMT, can reduce the need for tympanostomy tube surgery in children with recurrent or chronic otitis media who have been referred to an Ear, Nose, and Throat surgeon and are being considered for tympanostomy tube placement.

The main question it aims to answer is:

Can a standardized OMT protocol, given once weekly for 4 weeks before the final surgical decision, reduce the rate of tympanostomy tube surgery in pediatric patients with recurrent or chronic otitis media?

Researchers will compare children who receive the standardized OMT protocol with children who receive a placebo/control manual treatment protocol to see whether OMT leads to a clinically meaningful reduction in the need for surgery.

Participants will:

  • Attend 4 weekly study visits before their final ENT surgical decision.
  • Receive one of several assigned combinations of standardized OMT intervention procedures and control manual procedures. Each participant's assigned treatment sequence is determined by randomization.
  • Complete study-related assessments and questionnaires related to ear symptoms and quality of life.
  • Continue their planned ENT care, including follow-up evaluation with the ENT surgeon to determine whether tympanostomy tube surgery is still recommended.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Blue Ridge Ear, Nose and Throat
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jay Cline, M.D.
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Collaborative Healthplex
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mark D Unger, DO, MS
        • Pod-śledczy:
          • Joy Palmer, DO
        • Pod-śledczy:
          • Kirsten Madea, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 6 months to less than 7 years. (All participants)
  • Referred to an otolaryngologist (ENT) for evaluation of chronic otitis media with effusion (OME) or recurrent acute otitis media (AOM). (All participants)
  • Planned for tympanostomy tube placement (unilateral or bilateral) pending surgical decision. (All participants)
  • At least 5 weeks between enrollment and anticipated surgical decision point. (All participants)

Exclusion Criteria:

  • Congenital or developmental conditions associated with increased otitis media risk, including but not limited to Down syndrome, cleft palate, or other craniofacial abnormalities. (All participants)
  • History of prior tympanostomy tube placement or current tympanostomy tubes in place. (All participants)
  • History of tympanic membrane perforation. (All participants)
  • Presence of preauricular pits. (All participants)
  • Patients requiring urgent or expedited surgical intervention, as determined by the treating ENT physician. (All participants)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Distal Region OMT Only
Participants assigned to this group receive a double dose of the control osteopathic manipulative treatment (OMT) protocol.
Inny: Control Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) Protocol
The Control Intervention is a protocol of genuine OMT applied to the Sacrum, Pelvis and Lower Extremity body regions plus standard of care. This Control Intervention is conceptualized as inert in the study population.
Inny: Intermediate Group: Distal Region OMT then Targeted OMT
Participants assigned to this group receive a combination of the control OMT protocol followed by the experimental OMT protocol.
Inny: Control Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) Protocol
The Control Intervention is a protocol of genuine OMT applied to the Sacrum, Pelvis and Lower Extremity body regions plus standard of care. This Control Intervention is conceptualized as inert in the study population.
Inny: Experimental Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) Protocol
The Experimental Intervention is a standardized OMT protocol targeting the head, neck, thoracic, and lymphatic regions, selected to address anatomic and physiologic factors implicated in eustachian tube function, middle ear ventilation, and lymphatic drainage. The protocol consists of widely taught, non-invasive osteopathic techniques delivered in a fixed sequence and duration.
Inne nazwy:
  • True Intervention
Inny: Intermediate Group: Targeted OMT then Distal Region OMT
Participants assigned to this group receive a combination of the experimental OMT protocol followed by the control OMT protocol.
Inny: Control Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) Protocol
The Control Intervention is a protocol of genuine OMT applied to the Sacrum, Pelvis and Lower Extremity body regions plus standard of care. This Control Intervention is conceptualized as inert in the study population.
Inny: Experimental Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) Protocol
The Experimental Intervention is a standardized OMT protocol targeting the head, neck, thoracic, and lymphatic regions, selected to address anatomic and physiologic factors implicated in eustachian tube function, middle ear ventilation, and lymphatic drainage. The protocol consists of widely taught, non-invasive osteopathic techniques delivered in a fixed sequence and duration.
Inne nazwy:
  • True Intervention
Eksperymentalny: Targeted OMT Only
Participants assigned to this group receive a double dose of the experimental OMT protocol.
Inny: Experimental Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) Protocol
The Experimental Intervention is a standardized OMT protocol targeting the head, neck, thoracic, and lymphatic regions, selected to address anatomic and physiologic factors implicated in eustachian tube function, middle ear ventilation, and lymphatic drainage. The protocol consists of widely taught, non-invasive osteopathic techniques delivered in a fixed sequence and duration.
Inne nazwy:
  • True Intervention

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Final Surgical Decision
Ramy czasowe: At the time of the participant's pre-operative ENT visit, following all four study visits.
Following the final intervention for any given participant, the ENT physician, in conjunction with the parent/guardian, will determine whether to proceed with tympanostomy tube placement, defer, or cancel based on clinical status. This decision constitutes the primary outcome of the study.
At the time of the participant's pre-operative ENT visit, following all four study visits.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tympanometry Data
Ramy czasowe: Performed at the inital ENT consultation as standard of care, and again at the time of the pre-operative ENT visit.
Objective measurement of fluid and/or pressure behind the tympanic membrane. Results reported as "Type A", "B", or "C".
Performed at the inital ENT consultation as standard of care, and again at the time of the pre-operative ENT visit.
Audiometry Data
Ramy czasowe: Performed at the inital ENT consultation as standard of care, and again at the time of the pre-operative ENT visit.
An objective measurement of hearing ability in decibels, with the ability to distinguish between conductive and sensorineural hearing loss. Typically done in conjunction with tympanometry.
Performed at the inital ENT consultation as standard of care, and again at the time of the pre-operative ENT visit.
Otitis Media Quality of Life Survey (OM-6)
Ramy czasowe: This survey will be administered at Week 1, Week 3 (study midpoint) and within one week of the participant's pre-operative ENT appointment.
A parent-proxy survey used for infants and young children. It tracks six core domains: physical suffering, hearing loss, speech impairment, emotional distress, activity limitations, and caregiver concerns. The six items on OM-6 questionnaire are graded by caregiver on a seven-point scale where 1 indicates no problem and 7 indicates extreme problem. The individual scores are summed up and divided by 6 to get an overall mean score. Higher scores indicate worse outcome and lower scores indicate better outcome.
This survey will be administered at Week 1, Week 3 (study midpoint) and within one week of the participant's pre-operative ENT appointment.
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Ramy czasowe: This survey will be administered at Week 1, Week 3 (study midpoint) and within one week of the participant's pre-operative ENT appointment.
The PedsQL Inventory is designed to measure health-related quality of life (HRQOL) in healthy children and those with acute or chronic health conditions. It is divided into specific age brackets to ensure developmentally appropriate questions. For participants 6 months to 2 years old, the PedsQL Infant Scales will be used. For participants 3 to 6 years old, the PedsQL 4.0 Generic Core Scales - Parent Proxy Report will be used. Parents/caregivers must complete these as proxy-reports. The PedsQL uses a standard 5-point Likert scale (0 = Never a problem; 1 = Almost never a problem; 2 = Sometimes a problem; 3 = Often a problem; 4 = Almost always a problem). Answers are reverse-scored and transformed to a 0-100 scale (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0) and the mean is taken. Higher scores indicate a better outcome.
This survey will be administered at Week 1, Week 3 (study midpoint) and within one week of the participant's pre-operative ENT appointment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarah Vidal

Współpracownicy

KR Love Quantitative Consulting and Collaboration

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY25-26-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Only designated research personnel will have access to identifiable participant data. For the purposes of data analysis, the information will be de-identified.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na Control Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) Protocol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj