Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FMT for Feeding Intolerance Due to Gastrointestinal Dysfunction in Critically Ill Patients (FMT-FIT)

15 сентября 2026 г. обновлено: Jiancheng Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Fecal Microbiota Transplantation for Feeding Intolerance Due to Gastrointestinal Dysfunction in Critically Ill Patients: A Single-Center, Single-Blind, Randomized Controlled Trial

Critically ill patients admitted to the intensive care unit (ICU) frequently present with gastrointestinal dysfunction and are at elevated risk of malnutrition. Gastrointestinal dysfunction is correlated with adverse clinical outcomes, including prolonged mechanical ventilation duration, extended ICU length of stay, and increased 90-day mortality.

In critically ill ICU patients, severe gut microbiota dysbiosis and intestinal barrier impairment may occur due to the burden of primary critical illnesses, as well as the administration of proton pump inhibitors and antibiotics. This cascade contributes to a high prevalence of gastrointestinal dysfunction, alongside profound gut-derived systemic inflammatory responses and organ damage. Given the pivotal role of gut microbiota in maintaining intestinal homeostasis, fecal microbiota transplantation (FMT) holds promise as a novel therapeutic strategy for enteral feeding intolerance secondary to gastrointestinal dysfunction in critically ill ICU patients.

This study intends to deliver FMT via a nasojejunal tube to critically ill patients with gastrointestinal dysfunction admitted to the ICU. Its objectives are to evaluate the intervention's effects on gastrointestinal function recovery and the alleviation of enteral feeding intolerance, while also assessing its impacts on intestinal barrier function, gut microbiota composition and metabolic profiles, serum metabolite signatures, immune-inflammatory responses (including lymphocyte subsets, cytokines, C-reactive protein, and procalcitonin), ICU delirium, ICU sleep quality, and clinical outcomes (encompassing ICU mortality, in-hospital mortality, 28-day all-cause mortality, 90-day all-cause mortality, 90-day readmission rate, and 90-day incidence of secondary infections).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiancheng Zhang
  • Номер телефона: +86-13554105815
  • Электронная почта: zhjcheng1@126.com

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 460022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Jiancheng Zhang
          • Номер телефона: +86-13554105815
          • Электронная почта: zhjcheng1@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 70 years inclusive, regardless of ethnicity or gender;
  2. Female participants are either non-fertile (i.e., physiologically incapable of pregnancy, including women with ≥2 years of menopause) or have no pregnancy plans;
  3. Have been admitted to the ICU for ≥24 hours;
  4. Expected ICU stay ≥7 days after study enrollment;
  5. Screened positive for ≥1 manifestation of gastrointestinal dysfunction (intra-abdominal hypertension [IAH], massive gastric retention, diarrhea, lower gastrointestinal paralysis, bowel dilatation); enteral nutrition is then implemented under the guidance of the enteral feeding intolerance (FI) score, and participants with persistent FI after a 3-day trial are formally enrolled;
  6. Participants can actively cooperate or passively complete relevant examinations and follow-up procedures;
  7. Have signed a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Severe systemic infection in the early resuscitation phase, with hemodynamic instability, insufficient tissue perfusion, or severe fluid-electrolyte and acid-base imbalances;
  2. Patients assessed by clinicians as having a high risk of death within 5 days, or those with restricted treatment decisions;
  3. Active gastrointestinal bleeding, perforation, or other conditions with severe intestinal barrier impairment;
  4. Patients unable to tolerate enteral nutrition meeting 50% of caloric requirements due to severe diarrhea, significant fibrotic intestinal stenosis, massive gastrointestinal bleeding, or high-output enterocutaneous fistula;
  5. Planned or recent abdominal surgery (within 14 days prior to enrollment);
  6. Current diagnosis of fulminant colitis or toxic megacolon;
  7. Neutropenia (neutrophil count < 1500 cells/µL);
  8. Patients with congenital or acquired immunodeficiency disorders;
  9. Recent receipt of high-risk immunosuppressive or cytotoxic agents, e.g., rituximab, doxorubicin, or medium-to-high-dose corticosteroids (≥ 20 mg/day prednisone equivalent) for a duration of > 4 weeks;
  10. Pregnant or lactating women;
  11. Participation in another clinical trial as a subject at the time of enrollment or within 3 months prior to enrollment;
  12. Doubtful validity of informed consent: subjects with mental illness, intellectual disability, poor motivation, or other factors that restrict the validity of informed consent for participation in this study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Control group
Patients received standard ICU care.
Экспериментальный: FMT intervention group
Patients received FMT via a nasojejunal tube in addition to standard ICU care. Specifically, 50-100 mL of intestinal microbiota suspension was administered daily via the nasojejunal tube between 11:00 and 13:00 for three consecutive days.
Patients received FMT via a nasojejunal tube in addition to standard ICU care. Specifically, 50-100 mL of intestinal microbiota suspension was administered daily via the nasojejunal tube between 11:00 and 13:00 for three consecutive days.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Enteral nutrition FI improvement rate
Временное ограничение: 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Gut microbiota composition as well as α and β diversity measured from rectal swabs by 16S rRNA gene sequencing
Временное ограничение: 24-0 hours and 120 hours after study enrollment
24-0 hours and 120 hours after study enrollment
Fecal metabolite profile (by untargeted LC-MS) from rectal swabs
Временное ограничение: 24-0 hours and 120 hours after study enrollment
24-0 hours and 120 hours after study enrollment
Serum metabolite profile (by untargeted LC-MS)
Временное ограничение: 24-0 hours and 120 hours after study enrollment
24-0 hours and 120 hours after study enrollment
Serum level of citrulline
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
APACHE II score
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
SOFA score
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
Cumulative intravenous dose of vasopressor agents (including norepinephrine, epinephrine, dobutamine, etc.)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
Serum level of C-reactive protein
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
Serum level of procalcitonin
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
Peripheral blood level of cytokines (including IL-6, IL-17, TNF-α, IL-10, IL-1β, etc.)
Временное ограничение: 0 and 120 hours after study enrollment
0 and 120 hours after study enrollment
Peripheral blood lymphocyte subsets (including CD4+ T, CD8+ T, B lymphocytes, NK cells, etc.)
Временное ограничение: 0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
ICU mortality
Временное ограничение: Within 28 days after study enrollment
Within 28 days after study enrollment
In-hospital mortality
Временное ограничение: Within 60 days after study enrollment
Within 60 days after study enrollment
28-day all-cause mortality
Временное ограничение: Within 28 days after study enrollment
Within 28 days after study enrollment
90-day all-cause mortality
Временное ограничение: Within 90 days after study enrollment
Within 90 days after study enrollment
90-day readmission rate
Временное ограничение: Within 90 days after study enrollment
Within 90 days after study enrollment
90-day secondary infection rate
Временное ограничение: Within 90 days after study enrollment
Within 90 days after study enrollment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • zjc202402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться