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FMT for Feeding Intolerance Due to Gastrointestinal Dysfunction in Critically Ill Patients (FMT-FIT)

Fecal Microbiota Transplantation for Feeding Intolerance Due to Gastrointestinal Dysfunction in Critically Ill Patients: A Single-Center, Single-Blind, Randomized Controlled Trial

Critically ill patients admitted to the intensive care unit (ICU) frequently present with gastrointestinal dysfunction and are at elevated risk of malnutrition. Gastrointestinal dysfunction is correlated with adverse clinical outcomes, including prolonged mechanical ventilation duration, extended ICU length of stay, and increased 90-day mortality.

In critically ill ICU patients, severe gut microbiota dysbiosis and intestinal barrier impairment may occur due to the burden of primary critical illnesses, as well as the administration of proton pump inhibitors and antibiotics. This cascade contributes to a high prevalence of gastrointestinal dysfunction, alongside profound gut-derived systemic inflammatory responses and organ damage. Given the pivotal role of gut microbiota in maintaining intestinal homeostasis, fecal microbiota transplantation (FMT) holds promise as a novel therapeutic strategy for enteral feeding intolerance secondary to gastrointestinal dysfunction in critically ill ICU patients.

This study intends to deliver FMT via a nasojejunal tube to critically ill patients with gastrointestinal dysfunction admitted to the ICU. Its objectives are to evaluate the intervention's effects on gastrointestinal function recovery and the alleviation of enteral feeding intolerance, while also assessing its impacts on intestinal barrier function, gut microbiota composition and metabolic profiles, serum metabolite signatures, immune-inflammatory responses (including lymphocyte subsets, cytokines, C-reactive protein, and procalcitonin), ICU delirium, ICU sleep quality, and clinical outcomes (encompassing ICU mortality, in-hospital mortality, 28-day all-cause mortality, 90-day all-cause mortality, 90-day readmission rate, and 90-day incidence of secondary infections).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 460022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 to 70 years inclusive, regardless of ethnicity or gender;
  2. Female participants are either non-fertile (i.e., physiologically incapable of pregnancy, including women with ≥2 years of menopause) or have no pregnancy plans;
  3. Have been admitted to the ICU for ≥24 hours;
  4. Expected ICU stay ≥7 days after study enrollment;
  5. Screened positive for ≥1 manifestation of gastrointestinal dysfunction (intra-abdominal hypertension [IAH], massive gastric retention, diarrhea, lower gastrointestinal paralysis, bowel dilatation); enteral nutrition is then implemented under the guidance of the enteral feeding intolerance (FI) score, and participants with persistent FI after a 3-day trial are formally enrolled;
  6. Participants can actively cooperate or passively complete relevant examinations and follow-up procedures;
  7. Have signed a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Severe systemic infection in the early resuscitation phase, with hemodynamic instability, insufficient tissue perfusion, or severe fluid-electrolyte and acid-base imbalances;
  2. Patients assessed by clinicians as having a high risk of death within 5 days, or those with restricted treatment decisions;
  3. Active gastrointestinal bleeding, perforation, or other conditions with severe intestinal barrier impairment;
  4. Patients unable to tolerate enteral nutrition meeting 50% of caloric requirements due to severe diarrhea, significant fibrotic intestinal stenosis, massive gastrointestinal bleeding, or high-output enterocutaneous fistula;
  5. Planned or recent abdominal surgery (within 14 days prior to enrollment);
  6. Current diagnosis of fulminant colitis or toxic megacolon;
  7. Neutropenia (neutrophil count < 1500 cells/µL);
  8. Patients with congenital or acquired immunodeficiency disorders;
  9. Recent receipt of high-risk immunosuppressive or cytotoxic agents, e.g., rituximab, doxorubicin, or medium-to-high-dose corticosteroids (≥ 20 mg/day prednisone equivalent) for a duration of > 4 weeks;
  10. Pregnant or lactating women;
  11. Participation in another clinical trial as a subject at the time of enrollment or within 3 months prior to enrollment;
  12. Doubtful validity of informed consent: subjects with mental illness, intellectual disability, poor motivation, or other factors that restrict the validity of informed consent for participation in this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control group
Patients received standard ICU care.
Sperimentale: FMT intervention group
Patients received FMT via a nasojejunal tube in addition to standard ICU care. Specifically, 50-100 mL of intestinal microbiota suspension was administered daily via the nasojejunal tube between 11:00 and 13:00 for three consecutive days.
Patients received FMT via a nasojejunal tube in addition to standard ICU care. Specifically, 50-100 mL of intestinal microbiota suspension was administered daily via the nasojejunal tube between 11:00 and 13:00 for three consecutive days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Enteral nutrition FI improvement rate
Lasso di tempo: 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gut microbiota composition as well as α and β diversity measured from rectal swabs by 16S rRNA gene sequencing
Lasso di tempo: 24-0 hours and 120 hours after study enrollment
24-0 hours and 120 hours after study enrollment
Fecal metabolite profile (by untargeted LC-MS) from rectal swabs
Lasso di tempo: 24-0 hours and 120 hours after study enrollment
24-0 hours and 120 hours after study enrollment
Serum metabolite profile (by untargeted LC-MS)
Lasso di tempo: 24-0 hours and 120 hours after study enrollment
24-0 hours and 120 hours after study enrollment
Serum level of citrulline
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
APACHE II score
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
SOFA score
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
Cumulative intravenous dose of vasopressor agents (including norepinephrine, epinephrine, dobutamine, etc.)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
Serum level of C-reactive protein
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
Serum level of procalcitonin
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
Peripheral blood level of cytokines (including IL-6, IL-17, TNF-α, IL-10, IL-1β, etc.)
Lasso di tempo: 0 and 120 hours after study enrollment
0 and 120 hours after study enrollment
Peripheral blood lymphocyte subsets (including CD4+ T, CD8+ T, B lymphocytes, NK cells, etc.)
Lasso di tempo: 0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
0, 24, 48, 72, 96, and 120 hours after study enrollment
ICU mortality
Lasso di tempo: Within 28 days after study enrollment
Within 28 days after study enrollment
In-hospital mortality
Lasso di tempo: Within 60 days after study enrollment
Within 60 days after study enrollment
28-day all-cause mortality
Lasso di tempo: Within 28 days after study enrollment
Within 28 days after study enrollment
90-day all-cause mortality
Lasso di tempo: Within 90 days after study enrollment
Within 90 days after study enrollment
90-day readmission rate
Lasso di tempo: Within 90 days after study enrollment
Within 90 days after study enrollment
90-day secondary infection rate
Lasso di tempo: Within 90 days after study enrollment
Within 90 days after study enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zjc202402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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