Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cardiac Surgery, the Incidence and Impact of Chronic postOperative Pain: a Survey (Cardiac COPS)

5 июня 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
This survey study aims to investigate the incidence of Chronic post surgical pain (CPSP) in cardiac surgery patients treated at UZ Leuven. The primary hypothesis is that the incidence of CPSP at 3 months postoperatively is lower than 33%, which is the rate commonly reported in the literature. Secondary objectives include comparing CPSP incidence based on the type of surgical incision, as well as comparing incidences between type of surgery. Finally, the study will assess pain intensity, interference with daily activities, and quality of life of 3 months and when required also at 1 years postoperatively.

Обзор исследования

Подробное описание

Chronic postsurgical pain (CPSP) is a significant and under-recognized complication following cardiac surgery, with incidence estimates ranging from 11% to 39% at 6-12 months and persisting in a notable minority for years postoperatively. Recent prospective cohort studies have demonstrated that nearly one in three patients report pain at 3 months, and approximately 15% continue to experience pain at 1 year after cardiac surgery. Long-term follow-up data indicate that up to 10% of patients may have persistentend pain, with substantial impact on health-related quality of life.

Systematic reviews and meta-analyses confirm that CPSP after cardiac surgery is common, with moderate to severe pain intensity reported in up to half of affected patients, and neuropathic pain phenotypes are frequently observed. The chest remains the primary location, but pain may also involve the leg, especially in cases with saphenous vein harvesting. Risk factors consistently identified include younger age, female sex, pre-existing chronic pain, preoperative depression or anxiety, high acute postoperative pain scores, and intraoperative factors such as remifentanil infusion and prolonged operative time.

The Society of Cardiovascular Anesthesiologists, in its recent practice advisories, emphasizes the importance of multimodal analgesia and individualized pain management strategies to mitigate CPSP risk and improve postoperative outcomes. Despite advances in perioperative care, there remains considerable variability in pain management practices and a lack of consensus guidelines, underscoring the urgent need for further research and standardized approaches. Collectively, these findings establish CPSP after cardiac surgery as a clinically relevant problem with substantial patient and healthcare system burden, justifying the need for rigorous investigation into its mechanisms, risk factors, and preventive strategies.

In the UZ Leuven we have standardized our perioperative care and pain management. The alarming incidence of CPSP is not observed in our center, however, this is possibly due to lack of systematic follow-up. The current study aims to bridge this gap and guide future research within our hospital.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Danny Hoogma F Hoogma, MD, PhD
  • Номер телефона: 003216344270
  • Электронная почта: danny.hoogma@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christel Huygens Huygens
  • Номер телефона: 003216344620
  • Электронная почта: christel.huygens@uzleuven.be

Места учебы

    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Leuven
        • Контакт:
          • Danny Hoogma F Hoogma, MD, PhD
          • Номер телефона: 003216344270
          • Электронная почта: danny.hoogma@uzleuven.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study will include all adult patients undergoing cardiac surgery over a 1-year period at UZ Leuven, totaling approximately 1200 cases. With an expected response rate of 80%, the final sample size is estimated at 1000 patients. This sample size is considered sufficient to obtain robust estimates of both early and long-term incidence of CPSP following cardiac surgery at UZ Leuven to support future prospective studies.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Adults, aged ≥ 18 years of age, who underwent cardiac surgery (valvular, coronary bypass, other intracardiac or aortic surgery) during the 1 year recruitment period
  2. Able to provide informed consent
  3. Able to respond by telephone

Exclusion Criteria:

  1. Deceased
  2. Refusal
  3. Chronic pain in the surgical region

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Операция на сердце

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of chronic post surgical pain
Временное ограничение: 3 months
Numerical rating scale (NRS) for pain (persistent or recurrent) longer than 3 months present, the apin began or increased in intensity after surgery, the pain is in the surgical area and persisted for at least 3 months after the initiation event, and is not better accounted for by an infection, malignancy, a pre-existing pain condition or alternative.
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Chronic post surgical pain
Временное ограничение: 1 year
Numerical rating scale (NRS) for pain (persistent or recurrent) longer than 3 months present, the apin began or increased in intensity after surgery, the pain is in the surgical area and persisted for at least 3 months after the initiation event, and is not better accounted for by an infection, malignancy, a pre-existing pain condition or alternative.
1 year
Brief pain inventory (BPI)
Временное ограничение: 3 months
Details from the BPI (short-form) will be evaluated via telephone call during which pain severity score (mean of items worst pain, least pain and current pain) and pain interference score (mean of interference of pain with general activity, mood, walking, work, relations, sleep enjoyment of life) will be assessed. All items will be assessed on a score of 0-10, with 0 being no pain or interference and 10 the worst pain or impact.
3 months
Quality of life 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 3 months

The EQ-5D-5L evaluates Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, and Anxiety/Depression. These domains are score on 5 levels (no problem (1) to extreme problem (5), with higher numbers indicating worse health status. A patient rated assessment of they overall health EQ visual analoge score (EQ VAS) with 0 being the worst score up to 100 being the best score.

The digits-string of the EQ-5D-5L is converted into a single index value based on the Belgian set to have a country-specific scoring algorithm with max of 1.0, reflecting perfect health, down to negative (-0.59) values representing health status 'worse than dead'.

3 months
Brief pain inventory (BPI)
Временное ограничение: 1 year
Details from the BPI (short-form) will be evaluated via telephone call during which pain severity score (mean of items worst pain, least pain and current pain) and pain interference score (mean of interference of pain with general activity, mood, walking, work, relations, sleep enjoyment of life) will be assessed. All items will be assessed on a score of 0-10, with 0 being no pain or interference and 10 the worst pain or impact.
1 year
Quality of life 5-level EQ-5D version (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1 year

The EQ-5D-5L evaluates Mobility, Self-Care, Usual Activities, Pain/Discomfort, and Anxiety/Depression. These domains are score on 5 levels (no problem (1) to extreme problem (5), with higher numbers indicating worse health status. A patient rated assessment of they overall health EQ visual analoge score (EQ VAS) with 0 being the worst score up to 100 being the best score.

The digits-string of the EQ-5D-5L is converted into a single index value based on the Belgian set to have a country-specific scoring algorithm with max of 1.0, reflecting perfect health, down to negative values (-0.59) representing health status 'worse than dead'.

1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The trial protocol, statistical analysis plan, de-identified participant data (including data dictionary), statistical code, and additional study materials are available from the corresponding author upon reasonable request danny.hoogma@uzleuven.be.

Сроки обмена IPD

Following publication of the manuscript for 5 years

Критерии совместного доступа к IPD

Researchers will be granted access upon presenting a approved study plan and signed data transfer agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на сердце

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться