Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Zishen Yutai Pill for Patients With Recurrent Implantation Failure

10 июня 2026 г. обновлено: Li Rong, Peking University Third Hospital

Zishen Yutai Pill for Patients With Recurrent Implantation Failure: a Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Trial

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy of Zishen Yutai Pill (ZYP) on pregnancy outcomes following embryo transfer and its safety in patients with recurrent implantation failure. The main question it aims to answer is whether ZYP can improve live birth rate in participant's frozen embryo transfer (FET) cycles.

Researchers will compare ZYP to a placebo (a look-alike substance with similar characteristics to ZYP) to see if it works to improve pregnancy outcomes.

Participants will:

  1. Start to receive ZYP or placebo (5g per time, 3 times daily) within the first 5 days of their initial menstrual cycle, and will undergo FET in the following cycle. The medication will be taken without interruption till the day of pregnancy test (2 weeks after embryo transfer). Patients with positive results in β-HCG test will continue to take the drug until clinical pregnancy confirmation by ultrasound three weeks later. For those with a negative β-HCG result, the intervention will be stopped.
  2. Baseline visit will be conducted on days 2-4 of the participant's first menstrual cycle. Subsequent clinic visits will follow the standard protocol for FET cycle, as outlined below:

Visit 1 (days 2-4 of the second menstrual cycle); Visit 2 (day of ovulation or day of endometrial transformation); Visit 3 (day of embryo transfer); Visit 4 (2 weeks after embryo transfer); Visit 5 (5 weeks after embryo transfer). Follow-up is scheduled at 10 weeks after embryo transfer (Visit 6) and after delivery (Visit 7), and these can be conducted remotely.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

878

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rong Li
  • Номер телефона: +86 13701085402
  • Электронная почта: roseli001@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaoyu Long
  • Номер телефона: +86-010-82264816
  • Электронная почта: doralonger@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Контакт:
          • Limin Wu
          • Номер телефона: +86-0551-62283402
          • Электронная почта: wuliminmall@126.com
        • Главный следователь:
          • Limin Wu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Главный следователь:
          • Rong Li
        • Контакт:
          • Rong Li
          • Номер телефона: +86 13701085402
          • Электронная почта: roseli001@sina.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Li Tian
          • Номер телефона: +86-010-88324436
          • Электронная почта: Tianli916916@126.com
        • Главный следователь:
          • Li Tian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Главный следователь:
          • Hui Chen
        • Контакт:
          • Hui Chen
          • Номер телефона: +86-020-81332233
          • Электронная почта: zheling76@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:
          • Yuhua Shi
          • Номер телефона: +86-020-62787614
          • Электронная почта: shiyuhua2003@126.com
        • Главный следователь:
          • Yuhua Shi
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Guimin Hao
          • Номер телефона: +86-0311-66002721
          • Электронная почта: Haoguimin@163.com
        • Главный следователь:
          • Guimin Hao
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Yungai Xiang
          • Номер телефона: +86-0371-63974718
          • Электронная почта: xiangyungai2063@126.com
        • Главный следователь:
          • Yungai Xiang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Yanping Li
          • Номер телефона: +86-0731-89752849
          • Электронная почта: lisayanping@sina.com
        • Главный следователь:
          • Yanping Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Feiyang Diao
          • Номер телефона: +86-025-68302608
          • Электронная почта: phenix_y@163.com
        • Главный следователь:
          • Feiyang Diao
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Haiyan Wang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Контакт:
          • Qifeng Lv
          • Номер телефона: +86-021-63138341
          • Электронная почта: Lyuqifenf@126.com
        • Главный следователь:
          • Qifeng Lv
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan Jinxin Xinan Women and Children's Hospital (Bisheng)
        • Контакт:
          • Xingyu Lv
          • Номер телефона: +86-028-65118868
          • Электронная почта: lxyy323@163.com
        • Главный следователь:
          • Xingyu Lv
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Главный следователь:
          • Haiyan Yang
        • Контакт:
          • Haiyan Yang
          • Номер телефона: +86-0577-88069520
          • Электронная почта: 13957720491@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Meet the diagnostic criteria for recurrent implantation failure;
  2. Aged between 20-40 years old (inclusive) when oocytes were retrieved, and <43 at enrollment;
  3. Have at least 1 good-quality embryo for transfer;
  4. Intend to undergo frozen-thawed embryo transfer;
  5. Voluntary participation and signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Concomitant unresolved intrauterine lesions (e.g., intrauterine adhesions grade III-IV, endometrial polyps ≥1 cm, acute endometritis), endometriosis (ASRM stage ≥III), or adenomyosis (uterine volume ≥8 weeks of gestation) that affect embryo implantation;
  2. Intend to undergo FET after preimplantation genetic testing (PGT), including aneuploidy screening (PGT-A), monogenic disease testing (PGT-M), chromosomal structural rearrangement testing (PGT-SR);
  3. Thin endometrium (<7 mm) before enrollment;
  4. Concomitant severe genital malformations or genital neoplasms;
  5. Contraindications to estrogen and progestogen (e.g., history of breast cancer);
  6. Presence of medical contraindications to assisted reproductive technology, including that either partner has a severe psychiatric disorder, acute genitourinary tract infection, sexually transmitted disease, serious deleterious habit (e.g., drug abuse), or teratogenic exposure to radiation, toxic agent or medication that still under effect; or genetic diseases specified in the Law of the People's Republic of China on Maternal and Infant Health Care for which childbearing and PGT are contraindicated; or severe somatic diseases incompatible with pregnancy; or chromosomal abnormalities;
  7. Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >1.5 × the upper limit of normal (ULN), or serum creatinine (Scr) > ULN;
  8. Presence of poorly controlled severe systemic diseases, including cardiovascular, digestive, endocrine, and autoimmune diseases (e.g., antiphospholipid syndrome, Sjögren's syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis);
  9. Use of traditional Chinese medicines with similar functions and indications to ZYP within 1 month before screening that may affect treatment efficacy. Chinese patent medicines such as Tiaojing Cuyun Pills, Kuntai Capsules, Peikun Pills, Qilin Pills, Jinfeng Pills, Gushen Antai Pills, and Chinese herbal decoctions containing Cuscutae Semen, Dipsaci Radix, Taxilli Herba, and Asini Corii Colla with kidney-tonifying and spleen-strengthening effects;
  10. Allergy to any component of the study drugs;
  11. Participated in another interventional trials within 1 month prior to enrollment;
  12. Deemed unsuitable for this study by the investigator.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ZYP group
Zishen Yutai Pill, 5g per time, three times daily
Лекарство: Zishen Yutai Pill
Eligible participants start to receive ZYP within the first 5 days of their initial menstrual cycle, and will undergo frozen-thawed embryo transfer (FET) in the following cycle. The medication will be taken without interruption till the day of pregnancy test (two weeks after embryo transfer). Patients with positive results in β-HCG test will continue to take the drug until clinical pregnancy confirmation by ultrasound three weeks later. For those with negative β-HCG results, the intervention will be stopped.
Плацебо Компаратор: Placebo group
Placebo, 5g per time, three times daily
Лекарство: Placebo
Eligible participants start to receive placebo within the first 5 days of their initial menstrual cycle, and will undergo frozen-thawed embryo transfer (FET) in the following cycle. The medication will be taken without interruption till the day of pregnancy test (two weeks after embryo transfer). Patients with positive results in β-HCG test will continue to take the drug until clinical pregnancy confirmation by ultrasound three weeks later. For those with negative β-HCG results, the intervention will be stopped.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Live birth rate
Временное ограничение: About 40 weeks after embryo transfer, up to a maximum duration of 52 weeks after enrollment.
Live birth is defined as delivery of any viable infants after 28 weeks of gestation.
About 40 weeks after embryo transfer, up to a maximum duration of 52 weeks after enrollment.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Endometrial thickness (ovulation day/endometrial transformation day)
Временное ограничение: On the day of ovulation (natural cycle) or on the day of endometrial transformation (HRT cycle), about 6 weeks after enrollment.
Natural cycle and hormone replacement therapy (HRT) cycle are two endometrial preparation methods before frozen embryo transfer.
On the day of ovulation (natural cycle) or on the day of endometrial transformation (HRT cycle), about 6 weeks after enrollment.
Endometrial pattern (ovulation day/endometrial transformation day)
Временное ограничение: On the day of ovulation (natural cycle) or on the day of endometrial transformation (HRT cycle), about 6 weeks after enrollment.
Natural cycle and hormone replacement therapy (HRT) cycle are two endometrial preparation methods before frozen embryo transfer.
On the day of ovulation (natural cycle) or on the day of endometrial transformation (HRT cycle), about 6 weeks after enrollment.
Endometrial thickness (embryo transfer day)
Временное ограничение: On the day of embryo transfer, about 6-7 weeks after enrollment.
On the day of embryo transfer, about 6-7 weeks after enrollment.
Endometrial pattern (embryo transfer day)
Временное ограничение: On the day of embryo transfer, about 6-7 weeks after enrollment.
On the day of embryo transfer, about 6-7 weeks after enrollment.
β-HCG positive rate
Временное ограничение: At 2 weeks after embryo transfer, about 8 weeks after enrollment.
Serum β-HCG level ≥ 20 IU/L at 2 weeks after embryo transfer is defined as positive.
At 2 weeks after embryo transfer, about 8 weeks after enrollment.
Implantation rate
Временное ограничение: At 5 weeks after embryo transfer, about 11 weeks after enrollment.
Implantation rate is defined as the number of gestational sacs per the number of embryos transferred.
At 5 weeks after embryo transfer, about 11 weeks after enrollment.
Clinical pregnancy rate
Временное ограничение: At 5 weeks after embryo transfer, about 11 weeks after enrollment.
Clinical pregnancy is defined as the presence of intrauterine gestation sac under transvaginal ultrasonography.
At 5 weeks after embryo transfer, about 11 weeks after enrollment.
Ongoing pregnancy rate
Временное ограничение: About 40 weeks after embryo transfer, up to a maximum duration of 52 weeks after enrollment.
Ongoing pregnancy is defined as pregnancy with live fetus beyond 10 weeks after embryo transfer (approximately 12 weeks of gestation).
About 40 weeks after embryo transfer, up to a maximum duration of 52 weeks after enrollment.
Biochemical pregnancy loss rate
Временное ограничение: At 5 weeks after embryo transfer, about 11 weeks after enrollment.
Biochemical pregnancy loss is defined as a positive serum β-HCG test with no evidence of a gestational sac on subsequent ultrasound.
At 5 weeks after embryo transfer, about 11 weeks after enrollment.
Clinical pregnancy loss rate
Временное ограничение: About 40 weeks after embryo transfer, up to a maximum duration of 52 weeks after enrollment.
Clinical pregnancy loss is defined as the failure of a confirmed clinical pregnancy to progress to live birth.
About 40 weeks after embryo transfer, up to a maximum duration of 52 weeks after enrollment.
Gestational age at delivery
Временное ограничение: About 40 weeks after embryo transfer, up to a maximum duration of 52 weeks after enrollment.
About 40 weeks after embryo transfer, up to a maximum duration of 52 weeks after enrollment.
Birthweight
Временное ограничение: About 40 weeks after embryo transfer, up to a maximum duration of 52 weeks after enrollment.
About 40 weeks after embryo transfer, up to a maximum duration of 52 weeks after enrollment.
Rate of adverse events
Временное ограничение: About 40 weeks after embryo transfer, up to a maximum duration of 52 weeks after enrollment.
About 40 weeks after embryo transfer, up to a maximum duration of 52 weeks after enrollment.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rong Li, MD, PhD, Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BYSZYYY.ZSYTW-HBT-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual participant data will be provided as supplementary materials upon publication in a peer-reviewed journal.

Сроки обмена IPD

IPD will be shared within two years after publication in a peer-reviewed journal.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться