Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Opioid-Free Versus Opioid-Based Sedation for Endoscopic Procedures

10 июня 2026 г. обновлено: Nalan Saygi Emir, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Evaluation of an Opioid-Free Approach in Sedation Method Selection in Endoscopy Units: A Prospective Randomized Observational Double-Blind Comparison of Dexmedetomidine (Opioid-Free) and Remifentanil-Dexmedetomidine (Opioid-Based) Combination

This study will compare two different sedation approaches used during gastroscopy, colonoscopy, and endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP). One group will receive dexmedetomidine alone (opioid-free sedation), while the other group will receive dexmedetomidine combined with remifentanil (opioid-based sedation).

The purpose of the study is to determine whether an opioid-free sedation approach can reduce opioid-related adverse symptoms, such as nausea, vomiting, dizziness, drowsiness, dry mouth, headache, and fatigue. The study will also evaluate quality of recovery, patient and healthcare staff satisfaction, hemodynamic effects, complications, and time to discharge after the procedure.

Обзор исследования

Подробное описание

Safe and comfortable sedation is essential for endoscopic procedures performed outside the operating room. Various sedation strategies have been developed to improve patient safety, procedural conditions, and recovery profiles. Opioids are commonly used as part of sedation regimens; however, opioid administration may be associated with adverse symptoms such as nausea, vomiting, dizziness, drowsiness, difficulty concentrating, fatigue, pruritus, dry mouth, and headache.

This prospective randomized double-blind study will compare dexmedetomidine alone (opioid-free approach) with a combination of dexmedetomidine and remifentanil (opioid-based approach) for sedation during gastroscopy, colonoscopy, and endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP). Eighty ASA physical status I-III patients aged 18-80 years will be enrolled at a single center.

Participants will be randomly assigned to one of two study groups using a computer-generated randomization sequence. Study medications will be prepared by an independent anesthesiologist to maintain blinding. In both groups, dexmedetomidine infusion will be administered. The comparison group will additionally receive remifentanil infusion according to the study protocol.

The primary objective is to determine whether the opioid-free approach reduces the incidence of opioid-related adverse symptoms. Secondary objectives include evaluation of postoperative quality of recovery using the QoR-15 questionnaire and assessment of patient, surgeon, and recovery nurse satisfaction. Additional outcomes include hemodynamic parameters, sedation scores, pain scores, rescue analgesic requirements, discharge time, post-anesthesia care unit requirements, and procedure- or anesthesia-related complications.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tuğba Yücel Yenice, MD
  • Номер телефона: +90 212 414 71 71
  • Электронная почта: tugbayucel09@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sevim Bahar Bedirhan, MD
  • Номер телефона: +90 212 414 71 71
  • Электронная почта: sbbedirhan@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 85 years
  • ASA physical status I-III
  • Scheduled for ERCP, gastroscopy, or colonoscopy

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate in the study
  • Inability to communicate
  • Alcohol or substance abuse
  • Neuropsychiatric disease
  • Severe respiratory failure
  • Severe heart failure
  • Pregnancy
  • Body mass index (BMI) >30 kg/m²
  • Hearing impairment
  • History of allergy to study medications
  • Requirement for orotracheal intubation or general anesthesia
  • Procedures lasting less than 20 minutes

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dexmedetomidine (Opioid-Free)
Participants will receive dexmedetomidine infusion for procedural sedation. Dexmedetomidine infusion will be initiated at 0.7 mcg/kg/h. Five minutes later, a placebo infusion (100 mL isotonic saline) will be started. Sedation will be induced with propofol 1.5 mg/kg IV bolus and maintained according to the study protocol.
Dexmedetomidine 200 mcg diluted in 100 mL isotonic saline and administered according to the study protocol.
Активный компаратор: Remifentanil + Dexmedetomidine
Participants will receive dexmedetomidine infusion at 0.7 mcg/kg/h. Five minutes later, remifentanil infusion will be initiated at 0.01-0.03 mcg/kg/min. Sedation will be induced with propofol 1.5 mg/kg IV bolus and maintained according to the study protocol.
Dexmedetomidine 200 mcg diluted in 100 mL isotonic saline and administered according to the study protocol.
Remifentanil 5 mg diluted in 100 mL isotonic saline and administered according to the study protocol.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Opioid-Related Adverse Symptoms
Временное ограничение: Perioperative/Periprocedural: from procedure start through recovery room discharge, approximately 2-4 hours
Incidence of opioid-related adverse symptoms including nausea, vomiting, difficulty concentrating, difficulty staying awake, dizziness, sleepiness, general fatigue or weakness, pruritus, dry mouth, and headache. The occurrence of one or more symptoms will be recorded and compared between the opioid-free and opioid-based sedation groups.
Perioperative/Periprocedural: from procedure start through recovery room discharge, approximately 2-4 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quality of Recovery (QoR-15) Score
Временное ограничение: Baseline (before the procedure) and within 2 hours after the procedure, before discharge from the recovery area
Postprocedural quality of recovery assessed using the QoR-15 questionnaire. The QoR-15 is a 15-item instrument evaluating five dimensions: physical comfort (5 items), emotional state (4 items), physical independence (2 items), psychological support (2 items), and pain (2 items). Each item is scored 0-10 on a Likert scale; total score ranges from 0 (worst) to 150 (best quality of recovery). Administered to all patients before the procedure (baseline) and after the procedure before discharge.
Baseline (before the procedure) and within 2 hours after the procedure, before discharge from the recovery area
Patient Satisfaction Score
Временное ограничение: Within 1 hour after the procedure, before discharge from the recovery area
Patient satisfaction assessed using a verbal rating scale from 1 to 10 (1: not satisfied at all, 10: very satisfied). Administered once after the procedure before discharge from the recovery area.
Within 1 hour after the procedure, before discharge from the recovery area
Surgeon Satisfaction Score
Временное ограничение: Immediately after the procedure
Surgeon satisfaction with procedural conditions assessed using a verbal rating scale from 1 to 10 (1: not satisfied at all, 10: very satisfied). Assessed immediately after the procedure.
Immediately after the procedure
Recovery Nurse Satisfaction Score
Временное ограничение: During the recovery period, before discharge
Recovery nurse satisfaction assessed using a verbal rating scale from 1 to 10 (1: not satisfied at all, 10: very satisfied). Assessed during the recovery period before discharge.
During the recovery period, before discharge

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain and Analgesic Outcomes
Временное ограничение: During the recovery period before discharge
Postprocedural pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS; 0-10). Target VAS <4. Rescue analgesia administered as IV paracetamol 1g; tramadol 50 mg IV if insufficient. Total rescue analgesic consumption recorded.
During the recovery period before discharge
Post-Anesthesia Care Unit (PACU) Requirement
Временное ограничение: Immediately after the procedure
Need for post-anesthesia care unit (PACU) admission following the procedure. Discharge from the recovery unit will be based on the Modified Aldrete Score. The Modified Aldrete Score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better recovery status. Patients with a score of ≥9 will be considered eligible for discharge from the recovery unit.
Immediately after the procedure
Heart Rate
Временное ограничение: Perioperative/Periprocedural, at 6 predefined time points over approximately 1-3 hours
Heart rate measured in beats per minute (bpm) at 6 standardized time points: (1) on arrival to the procedure room, (2) immediately after induction, (3) 3 minutes after procedure start, (4) 15 minutes after procedure start, (5) at the end of the procedure, (6) on arrival to the recovery room.
Perioperative/Periprocedural, at 6 predefined time points over approximately 1-3 hours
Mean Arterial Pressure (MAP)
Временное ограничение: Perioperative/Periprocedural, at 6 predefined time points over approximately 1-3 hours
Mean arterial pressure measured in millimeters of mercury (mmHg) at 6 standardized time points: (1) on arrival to the procedure room, (2) immediately after induction, (3) 3 minutes after procedure start, (4) 15 minutes after procedure start, (5) at the end of the procedure, (6) on arrival to the recovery room.
Perioperative/Periprocedural, at 6 predefined time points over approximately 1-3 hours
Oxygen Saturation (SpO2)
Временное ограничение: Perioperative/Periprocedural, at 6 predefined time points over approximately 1-3 hours
Peripheral oxygen saturation measured as percentage (%) at 6 standardized time points: (1) on arrival to the procedure room, (2) immediately after induction, (3) 3 minutes after procedure start, (4) 15 minutes after procedure start, (5) at the end of the procedure, (6) on arrival to the recovery room.
Perioperative/Periprocedural, at 6 predefined time points over approximately 1-3 hours
Ramsay Sedation Scale Score
Временное ограничение: Perioperative/Periprocedural, at 6 predefined time points over approximately 1-3 hours

Sedation depth assessed using the Ramsay Sedation Scale at 6 standardized time points: (1) on arrival to the procedure room, (2) immediately after induction, (3) 3 minutes after procedure start, (4) 15 minutes after procedure start, (5) at the end of the procedure, (6) on arrival to the recovery room.

Ramsay Sedation Scale (RSS; ranging from 1 to 6, where 1 = anxious/agitated/restless and 6 = no response to stimulus; higher scores indicate deeper sedation)

Perioperative/Periprocedural, at 6 predefined time points over approximately 1-3 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-KAEK-31 (Идентификатор реестра: Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital Clinical Research Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data collected during this study will not be made publicly available.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться