Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Tamsulosin With or Without Tadalafil for Trial Without Catheter After Acute Urinary Retention Due to Benign Prostatic Hyperplasia (TAMS-TAD-TWOC)

12 июня 2026 г. обновлено: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University

Tamsulosin With Versus Without Tadalafil for Trial Without Catheter After Acute Urinary Retention Due to Benign Prostatic Hyperplasia: A Prospective Double-Blind Randomized Trial

Acute urinary retention is a common emergency in men with benign prostatic hyperplasia. After bladder drainage with a urethral catheter, patients usually undergo a trial without catheter to determine whether they can pass urine again without recatheterization.

This study will evaluate whether adding tadalafil 5 mg once daily to tamsulosin 0.4 mg once daily improves the chance of successful trial without catheter in men with first-episode acute urinary retention due to presumed benign prostatic hyperplasia.

Participants will be randomly assigned to receive either tamsulosin plus tadalafil or tamsulosin plus a matching placebo. Study medication will start within 24 hours after catheterization. The catheter will be removed on Day 7. If the first trial without catheter fails, the catheter will be reinserted and a second rescue trial without catheter will be performed on Day 14.

The main outcome is overall catheter-free success by Day 14. Participants will also be followed for recurrent urinary retention, post-void residual urine, urinary flow, catheter-related complications, drug-related adverse events, and the need for benign prostatic hyperplasia-related surgery within 3 months.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hany F Badawy, MD
  • Номер телефона: +201149525028
  • Электронная почта: HANYFATHY86@GMAIL.COM

Места учебы

  • Египет
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Египет, 02456
        • Рекрутинг
        • Department of Urology- Beni-Suef University Hospitals
        • Контакт:
          • Hany F Badawy, MD
          • Номер телефона: +201149525028
          • Электронная почта: HANYFATHY86@GMAIL.COM
        • Главный следователь:
          • Hany F Badawy, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male patient aged 50 years or older.
  • First episode of spontaneous painful acute urinary retention.
  • Successful urethral catheterization at presentation.
  • Drained urine volume at presentation of at least 300 mL.
  • Clinical impression of benign prostatic obstruction or benign prostatic hyperplasia based on history, digital rectal examination, and/or ultrasound evidence of enlarged prostate.
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous episode of acute urinary retention.
  • Chronic painless urinary retention phenotype.
  • Active urinary tract infection or sepsis.
  • Gross hematuria with clot retention.
  • Suspected or known urethral stricture.
  • Neurogenic bladder or major neurologic disease affecting voiding.
  • History of prostate cancer or bladder cancer.
  • Previous prostate surgery.
  • Current use of nitrates or guanylate cyclase stimulators.
  • Contraindication to tadalafil or tamsulosin.
  • Severe hypotension or unstable cardiovascular disease.
  • Severe renal impairment.
  • Severe hepatic impairment.
  • Current or recent use of phosphodiesterase type 5 inhibitors before enrollment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Tamsulosin Plus Placebo
Participants will receive tamsulosin 0.4 mg once daily plus a matching placebo once daily. Treatment will start within 24 hours after urethral catheterization and continue until the Day-7 trial without catheter. Participants who fail the Day-7 trial without catheter will continue the assigned treatment until the rescue trial without catheter on Day 14.
Лекарство: Tamsulosin
Tamsulosin 0.4 mg will be administered orally once daily as open-label background therapy in both study arms. Treatment will start within 24 hours after urethral catheterization and continue until the scheduled Day-7 trial without catheter. Participants who fail the Day-7 trial without catheter will continue treatment until the rescue trial without catheter on Day 14.
Лекарство: Tadalafil Placebo
A matching placebo tablet will be administered orally once daily in the placebo comparator arm in addition to open-label tamsulosin 0.4 mg once daily. The placebo will be identical to tadalafil in appearance, packaging, and labeling to maintain blinding.
Экспериментальный: Tamsulosin Plus Tadalafil
Participants will receive tamsulosin 0.4 mg once daily plus tadalafil 5 mg once daily. Treatment will start within 24 hours after urethral catheterization and continue until the Day-7 trial without catheter. Participants who fail the Day-7 trial without catheter will continue the assigned treatment until the rescue trial without catheter on Day 14.
Лекарство: Tamsulosin
Tamsulosin 0.4 mg will be administered orally once daily as open-label background therapy in both study arms. Treatment will start within 24 hours after urethral catheterization and continue until the scheduled Day-7 trial without catheter. Participants who fail the Day-7 trial without catheter will continue treatment until the rescue trial without catheter on Day 14.
Лекарство: Tadalafil
Tadalafil 5 mg will be administered orally once daily in the experimental arm in addition to open-label tamsulosin 0.4 mg once daily. Treatment will start within 24 hours after urethral catheterization and continue until the scheduled Day-7 trial without catheter. Participants who fail the Day-7 trial without catheter will continue treatment until the rescue trial without catheter on Day 14.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Catheter-Free Success by Day 14
Временное ограничение: Day 14
Proportion of participants who achieve successful spontaneous voiding after either the scheduled Day-7 trial without catheter or the rescue Day-14 trial without catheter. Success is defined as spontaneous voiding after catheter removal, voided volume of at least 100 mL, post-void residual urine less than 150 mL measured within 10-15 minutes after voiding, no recatheterization within 24 hours after the relevant trial without catheter attempt, and remaining catheter-free until Day 14 for participants who initially pass the Day-7 trial without catheter.
Day 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Successful Day-7 Trial Without Catheter
Временное ограничение: Day 7
Proportion of participants who achieve successful spontaneous voiding after catheter removal on Day 7. Success is defined as spontaneous voiding, voided volume of at least 100 mL, post-void residual urine less than 150 mL measured within 10-15 minutes after voiding, and no recatheterization within 24 hours.
Day 7
Successful Rescue Day-14 Trial Without Catheter Among Day-7 Failures
Временное ограничение: Day 14
Proportion of participants who fail the Day-7 trial without catheter and subsequently achieve successful rescue trial without catheter on Day 14 using the same predefined success criteria: spontaneous voiding, voided volume of at least 100 mL, post-void residual urine less than 150 mL measured within 10-15 minutes after voiding, and no recatheterization within 24 hours.
Day 14
Recurrent Acute Urinary Retention Within 30 Days
Временное ограничение: 30 days
Proportion of participants who develop recurrent painful acute urinary retention requiring recatheterization within 30 days after randomization.
30 days
Need for Benign Prostatic Hyperplasia-Related Surgery Within 3 Months
Временное ограничение: 3 months
Proportion of participants who require surgical intervention for benign prostatic hyperplasia or benign prostatic obstruction within 3 months after randomization.
3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beni-Suef University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSU FMBSUREC07062026CBADAWY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be shared publicly because the study includes individual-level urological and treatment-related clinical data, and participant-level data sharing is not currently included in the ethics approval or informed consent. Only aggregated, de-identified results will be reported in publications or presentations. Any future sharing of de-identified participant-level data would require additional approval from the Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Beni-Suef University, and an appropriate data-sharing agreement.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться