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Tamsulosin With or Without Tadalafil for Trial Without Catheter After Acute Urinary Retention Due to Benign Prostatic Hyperplasia (TAMS-TAD-TWOC)

2026년 6월 12일 업데이트: Hany Fathy Badawy, MD, Beni-Suef University

Tamsulosin With Versus Without Tadalafil for Trial Without Catheter After Acute Urinary Retention Due to Benign Prostatic Hyperplasia: A Prospective Double-Blind Randomized Trial

Acute urinary retention is a common emergency in men with benign prostatic hyperplasia. After bladder drainage with a urethral catheter, patients usually undergo a trial without catheter to determine whether they can pass urine again without recatheterization.

This study will evaluate whether adding tadalafil 5 mg once daily to tamsulosin 0.4 mg once daily improves the chance of successful trial without catheter in men with first-episode acute urinary retention due to presumed benign prostatic hyperplasia.

Participants will be randomly assigned to receive either tamsulosin plus tadalafil or tamsulosin plus a matching placebo. Study medication will start within 24 hours after catheterization. The catheter will be removed on Day 7. If the first trial without catheter fails, the catheter will be reinserted and a second rescue trial without catheter will be performed on Day 14.

The main outcome is overall catheter-free success by Day 14. Participants will also be followed for recurrent urinary retention, post-void residual urine, urinary flow, catheter-related complications, drug-related adverse events, and the need for benign prostatic hyperplasia-related surgery within 3 months.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, 이집트, 02456
        • 모병
        • Department of Urology- Beni-Suef University Hospitals
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hany F Badawy, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Male patient aged 50 years or older.
  • First episode of spontaneous painful acute urinary retention.
  • Successful urethral catheterization at presentation.
  • Drained urine volume at presentation of at least 300 mL.
  • Clinical impression of benign prostatic obstruction or benign prostatic hyperplasia based on history, digital rectal examination, and/or ultrasound evidence of enlarged prostate.
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous episode of acute urinary retention.
  • Chronic painless urinary retention phenotype.
  • Active urinary tract infection or sepsis.
  • Gross hematuria with clot retention.
  • Suspected or known urethral stricture.
  • Neurogenic bladder or major neurologic disease affecting voiding.
  • History of prostate cancer or bladder cancer.
  • Previous prostate surgery.
  • Current use of nitrates or guanylate cyclase stimulators.
  • Contraindication to tadalafil or tamsulosin.
  • Severe hypotension or unstable cardiovascular disease.
  • Severe renal impairment.
  • Severe hepatic impairment.
  • Current or recent use of phosphodiesterase type 5 inhibitors before enrollment.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Tamsulosin Plus Placebo
Participants will receive tamsulosin 0.4 mg once daily plus a matching placebo once daily. Treatment will start within 24 hours after urethral catheterization and continue until the Day-7 trial without catheter. Participants who fail the Day-7 trial without catheter will continue the assigned treatment until the rescue trial without catheter on Day 14.
의약품: Tamsulosin
Tamsulosin 0.4 mg will be administered orally once daily as open-label background therapy in both study arms. Treatment will start within 24 hours after urethral catheterization and continue until the scheduled Day-7 trial without catheter. Participants who fail the Day-7 trial without catheter will continue treatment until the rescue trial without catheter on Day 14.
의약품: Tadalafil Placebo
A matching placebo tablet will be administered orally once daily in the placebo comparator arm in addition to open-label tamsulosin 0.4 mg once daily. The placebo will be identical to tadalafil in appearance, packaging, and labeling to maintain blinding.
실험적: Tamsulosin Plus Tadalafil
Participants will receive tamsulosin 0.4 mg once daily plus tadalafil 5 mg once daily. Treatment will start within 24 hours after urethral catheterization and continue until the Day-7 trial without catheter. Participants who fail the Day-7 trial without catheter will continue the assigned treatment until the rescue trial without catheter on Day 14.
의약품: Tamsulosin
Tamsulosin 0.4 mg will be administered orally once daily as open-label background therapy in both study arms. Treatment will start within 24 hours after urethral catheterization and continue until the scheduled Day-7 trial without catheter. Participants who fail the Day-7 trial without catheter will continue treatment until the rescue trial without catheter on Day 14.
의약품: Tadalafil
Tadalafil 5 mg will be administered orally once daily in the experimental arm in addition to open-label tamsulosin 0.4 mg once daily. Treatment will start within 24 hours after urethral catheterization and continue until the scheduled Day-7 trial without catheter. Participants who fail the Day-7 trial without catheter will continue treatment until the rescue trial without catheter on Day 14.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Catheter-Free Success by Day 14
기간: Day 14
Proportion of participants who achieve successful spontaneous voiding after either the scheduled Day-7 trial without catheter or the rescue Day-14 trial without catheter. Success is defined as spontaneous voiding after catheter removal, voided volume of at least 100 mL, post-void residual urine less than 150 mL measured within 10-15 minutes after voiding, no recatheterization within 24 hours after the relevant trial without catheter attempt, and remaining catheter-free until Day 14 for participants who initially pass the Day-7 trial without catheter.
Day 14

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Successful Day-7 Trial Without Catheter
기간: Day 7
Proportion of participants who achieve successful spontaneous voiding after catheter removal on Day 7. Success is defined as spontaneous voiding, voided volume of at least 100 mL, post-void residual urine less than 150 mL measured within 10-15 minutes after voiding, and no recatheterization within 24 hours.
Day 7
Successful Rescue Day-14 Trial Without Catheter Among Day-7 Failures
기간: Day 14
Proportion of participants who fail the Day-7 trial without catheter and subsequently achieve successful rescue trial without catheter on Day 14 using the same predefined success criteria: spontaneous voiding, voided volume of at least 100 mL, post-void residual urine less than 150 mL measured within 10-15 minutes after voiding, and no recatheterization within 24 hours.
Day 14
Recurrent Acute Urinary Retention Within 30 Days
기간: 30 days
Proportion of participants who develop recurrent painful acute urinary retention requiring recatheterization within 30 days after randomization.
30 days
Need for Benign Prostatic Hyperplasia-Related Surgery Within 3 Months
기간: 3 months
Proportion of participants who require surgical intervention for benign prostatic hyperplasia or benign prostatic obstruction within 3 months after randomization.
3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beni-Suef University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BSU FMBSUREC07062026CBADAWY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Individual participant data will not be shared publicly because the study includes individual-level urological and treatment-related clinical data, and participant-level data sharing is not currently included in the ethics approval or informed consent. Only aggregated, de-identified results will be reported in publications or presentations. Any future sharing of de-identified participant-level data would require additional approval from the Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Beni-Suef University, and an appropriate data-sharing agreement.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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