Effect of Chinese Herbal Medicine on Renal Function in Diabetic Kidney Disease
15 июня 2026 г. обновлено: China Medical University Hospital
Effects of Chinese Herbal Medicine as an Adjunctive Therapy on Renal Function in Patients With Diabetic Kidney Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial
This study is a randomized controlled pilot trial designed to evaluate the effects and safety of a traditional Chinese medicine formula (DKD-1) as an add-on therapy to standard treatment in patients with Diabetic Kidney Disease (DKD).
Eligible participants will be randomly assigned to receive either standard care alone or standard care combined with DKD-1 for 12 weeks.
Kidney function, glycemic control, proteinuria, quality of life, and traditional Chinese medicine tongue features will be assessed before and after the intervention.
The study aims to provide preliminary evidence on whether DKD-1 can improve renal function, glycemic control, and quality of life in this patient population.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is a prospective, single-blind (data analyst-blinded), randomized controlled pilot trial evaluating a traditional Chinese medicine formula (DKD-1) as adjunctive therapy in patients with Diabetic Kidney Disease.
DKD is a progressive condition with limited treatment options to slow renal deterioration and manage glycemic control.
Traditional Chinese medicine is widely used as a complementary approach, but clinical evidence remains limited.
After providing informed consent, eligible participants will be screened according to inclusion and exclusion criteria and randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either standard therapy alone or standard therapy plus daily oral DKD-1 (14.5 g) for 12 weeks.
Baseline and post-intervention assessments include estimated glomerular filtration rate (eGFR), serum creatinine, urine albumin-to-creatinine ratio (UACR), glycated hemoglobin (HbA1c), quality of life (KDQOL-SF™ 1.3), and TCM tongue diagnosis.
Adverse events will be monitored throughout the study.
This trial is designed to provide preliminary clinical evidence on the potential role of DKD-1 in improving renal function, glycemic control, and quality of life, supporting future larger-scale randomized controlled trials.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: CHE-JU CHANG, MD
- Номер телефона: 1229 +886-5-7837901
- Электронная почта: 160076@tool.caaumed.org.tw
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Yunlin, Taiwan, Тайвань
- China Medical University Beigang Hospital
-
Контакт:
- CHE-JU CHANG, MD
- Номер телефона: 1229 +886-5-7837901
- Электронная почта: 160076@tool.caaumed.org.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 years.
- Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus and stage 3-4 chronic kidney disease (CKD), confirmed by a nephrologist and classified as ICD-10-CM codes E11.21-E11.29 combined with N18.3-N18.4, consistent with diabetic kidney disease (DKD) definitions.
- Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.
- Willingness to comply with study procedures and follow-up visits.
Exclusion Criteria:
- Acute kidney injury or major kidney-related surgery within 3 months prior to enrollment.
- Participation in another clinical trial within 3 months that may significantly affect renal function.
- Alanine aminotransferase (ALT) levels greater than 3 times the upper limit of normal.
- Pregnancy or breastfeeding.
- History of malignancy currently receiving chemotherapy, radiotherapy, or other systemic anticancer treatment.
- End-stage disease as defined under palliative care regulations.
- Known allergy to any components of the DKD-1 herbal formula, including Astragalus membranaceus, Salvia miltiorrhiza, Chinese yam, Poria cocos, Moutan cortex, Schisandra chinensis, or Smilax glabra.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DKD-1 plus standard therapy
Participants receive DKD-1 (14.5 g/day) orally in addition to standard care for 12 weeks.
Standard care includes guideline-based management of blood glucose, blood pressure, and kidney protection therapy, which remains stable throughout the study period.
DKD-1 consists of Astragalus 3.0 g, Salvia miltiorrhiza 2.5 g, Chinese yam 2.5 g, Poria 2.0 g, Moutan cortex 1.5 g, Schisandra 1.0 g, and Smilax glabra 2.0 g as concentrated herbal granules.
Participants in the control group receive standard care alone without DKD-1 supplementation.
|
DKD-1 is a traditional Chinese herbal formula administered orally at a total daily dose of 14.5 g for 12 weeks.
The formula consists of Astragalus membranaceus (3.0 g), Salvia miltiorrhiza (2.5 g), Chinese yam (2.5 g), Poria cocos (2.0 g), Moutan cortex (1.5 g), Schisandra chinensis (1.0 g), and Smilax glabra (2.0 g).
It is used as an adjunct to standard care in patients with diabetic kidney disease.
|
|
Без вмешательства: Standard therapy alone
Participants receive standard care alone for 12 weeks.
Standard care includes guideline-based management of blood glucose, blood pressure, and kidney protection therapy, maintained without addition of DKD-1 during the study period.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Временное ограничение: From baseline to 12 weeks of treatment
|
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline to week 12. eGFR is calculated using standard clinical laboratory methods.
The primary endpoint is defined as the difference between eGFR at week 12 and baseline (ΔeGFR = eGFR_12weeks - eGFR_baseline).
|
From baseline to 12 weeks of treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Ing-Shiow Lai, MD, PhD, China Medical University Beigang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
11 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH115-REC3-059
- CMUBH-TCM-DKD-1 (Другой идентификатор: China Medical University Beigang Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
The data sharing plan is currently undecided.
A final decision regarding the sharing of individual participant data will be made upon the completion of the study and prior to the publication of the primary results.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .