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Effect of Chinese Herbal Medicine on Renal Function in Diabetic Kidney Disease

15 giugno 2026 aggiornato da: China Medical University Hospital

Effects of Chinese Herbal Medicine as an Adjunctive Therapy on Renal Function in Patients With Diabetic Kidney Disease: A Pilot Randomized Controlled Trial

This study is a randomized controlled pilot trial designed to evaluate the effects and safety of a traditional Chinese medicine formula (DKD-1) as an add-on therapy to standard treatment in patients with Diabetic Kidney Disease (DKD). Eligible participants will be randomly assigned to receive either standard care alone or standard care combined with DKD-1 for 12 weeks. Kidney function, glycemic control, proteinuria, quality of life, and traditional Chinese medicine tongue features will be assessed before and after the intervention. The study aims to provide preliminary evidence on whether DKD-1 can improve renal function, glycemic control, and quality of life in this patient population.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a prospective, single-blind (data analyst-blinded), randomized controlled pilot trial evaluating a traditional Chinese medicine formula (DKD-1) as adjunctive therapy in patients with Diabetic Kidney Disease. DKD is a progressive condition with limited treatment options to slow renal deterioration and manage glycemic control. Traditional Chinese medicine is widely used as a complementary approach, but clinical evidence remains limited. After providing informed consent, eligible participants will be screened according to inclusion and exclusion criteria and randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either standard therapy alone or standard therapy plus daily oral DKD-1 (14.5 g) for 12 weeks. Baseline and post-intervention assessments include estimated glomerular filtration rate (eGFR), serum creatinine, urine albumin-to-creatinine ratio (UACR), glycated hemoglobin (HbA1c), quality of life (KDQOL-SF™ 1.3), and TCM tongue diagnosis. Adverse events will be monitored throughout the study. This trial is designed to provide preliminary clinical evidence on the potential role of DKD-1 in improving renal function, glycemic control, and quality of life, supporting future larger-scale randomized controlled trials.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Yunlin, Taiwan, Taiwan
        • China Medical University Beigang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥18 years.
  • Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus and stage 3-4 chronic kidney disease (CKD), confirmed by a nephrologist and classified as ICD-10-CM codes E11.21-E11.29 combined with N18.3-N18.4, consistent with diabetic kidney disease (DKD) definitions.
  • Ability to understand the study procedures and provide written informed consent.
  • Willingness to comply with study procedures and follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Acute kidney injury or major kidney-related surgery within 3 months prior to enrollment.
  • Participation in another clinical trial within 3 months that may significantly affect renal function.
  • Alanine aminotransferase (ALT) levels greater than 3 times the upper limit of normal.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • History of malignancy currently receiving chemotherapy, radiotherapy, or other systemic anticancer treatment.
  • End-stage disease as defined under palliative care regulations.
  • Known allergy to any components of the DKD-1 herbal formula, including Astragalus membranaceus, Salvia miltiorrhiza, Chinese yam, Poria cocos, Moutan cortex, Schisandra chinensis, or Smilax glabra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DKD-1 plus standard therapy
Participants receive DKD-1 (14.5 g/day) orally in addition to standard care for 12 weeks. Standard care includes guideline-based management of blood glucose, blood pressure, and kidney protection therapy, which remains stable throughout the study period. DKD-1 consists of Astragalus 3.0 g, Salvia miltiorrhiza 2.5 g, Chinese yam 2.5 g, Poria 2.0 g, Moutan cortex 1.5 g, Schisandra 1.0 g, and Smilax glabra 2.0 g as concentrated herbal granules. Participants in the control group receive standard care alone without DKD-1 supplementation.
Altro: Chinese herbal formula DKD-1
DKD-1 is a traditional Chinese herbal formula administered orally at a total daily dose of 14.5 g for 12 weeks. The formula consists of Astragalus membranaceus (3.0 g), Salvia miltiorrhiza (2.5 g), Chinese yam (2.5 g), Poria cocos (2.0 g), Moutan cortex (1.5 g), Schisandra chinensis (1.0 g), and Smilax glabra (2.0 g). It is used as an adjunct to standard care in patients with diabetic kidney disease.
Nessun intervento: Standard therapy alone
Participants receive standard care alone for 12 weeks. Standard care includes guideline-based management of blood glucose, blood pressure, and kidney protection therapy, maintained without addition of DKD-1 during the study period.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR)
Lasso di tempo: From baseline to 12 weeks of treatment
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline to week 12. eGFR is calculated using standard clinical laboratory methods. The primary endpoint is defined as the difference between eGFR at week 12 and baseline (ΔeGFR = eGFR_12weeks - eGFR_baseline).
From baseline to 12 weeks of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Collaboratori

China Medical University Beigang Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ing-Shiow Lai, MD, PhD, China Medical University Beigang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH115-REC3-059
  • CMUBH-TCM-DKD-1 (Altro identificatore: China Medical University Beigang Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

The data sharing plan is currently undecided. A final decision regarding the sharing of individual participant data will be made upon the completion of the study and prior to the publication of the primary results.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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