Oil Pulling Whitening Mouthwash
18 июня 2026 г. обновлено: Bennett Amaechi, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Evaluation of Tooth Whitening Efficacy of GuruNanda Oil Pulling Oral Rinse.
The goal of this study is to evaluate the tooth whitening efficacy of Oil Pulling oral rinse compared to a competitor's whitening mouthwash and a water-based mouthwash (placebo).
Each participant will use one of three mouthwashes: GuruNanda Oil Pulling oral rinse (test), Competitor's mouthwash (positive), Water-based oral rinse (placebo).
All mouthwashes will be used once daily last thing before bed at night.
Data will be collected on tooth shade evaluated on the anterior teeth.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
A total of 120 subjects who met all necessary requirements for selection as subjects will be stratified into three balanced groups (40 per group) according to age, gender, and their mean baseline tooth shade measured using the VITA Easy Shade Advance Spectrophotometer.
Males and females aged between 18 and 60 years will be enrolled.
The three groups will be randomly assigned to use one of three test mouthwashes: GuruNanda Oil Pulling oral rinse (test), Competitor's mouthwash (positive), Water-based oral rinse (placebo).
Subjects will be instructed to use their assigned mouthwash as an adjunct oral hygiene product for the 8-week treatment duration.
All subjects will be provided with the same brand of toothpaste (non-antimicrobial) and a soft-bristled toothbrush to use for their routine daily toothbrushing for the 8-week treatment duration.
All study products will be used according to their manufacturers' instructions.
However, to facilitate double blinding, only the Randomizer will dispense the products, give instructions on the use of the products, and supervise the first use of the product at the clinical facility.
The clinical Examiner and other study team members will not discuss product-use with the subjects.
All mouthwash will be used once daily before bed at night, while toothbrushing will be performed twice daily in the morning and before bed at night.
For each test subject, assessment data will be collected at baseline, 4 weeks, and 8 weeks.
Data will be collected on tooth shade evaluated using the Lobene Stain Index, VITA Bleachedguide 3D-Master shade guide and the Vita EasyShade® Advance 4.0 Spectrophotometer on the anterior teeth.
The average summary scores will be calculated for each group on each of these measurements.
All dental examinations for data collection in all 120 subjects will be conducted by the same Clinical Examiner throughout the study.
Subjects will be examined and queried on adverse events at each study visit.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, MFDS RCPS, FADI
- Номер телефона: 210-567-3185
- Электронная почта: amaechi@uthscsa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Razina Vohra
- Номер телефона: 210-643-9803
- Электронная почта: vohrar@uthscsa.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Clinical Research Facility of the Center for Oral Health and Research, UTHSA
-
Контакт:
- Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, MFDS RCPS, FADI
- Номер телефона: 210-567-3185
- Электронная почта: amaechi@uthscsa.edu
-
Контакт:
- Razina Vohra
- Номер телефона: 210-643-9803
- Электронная почта: vohrar@uthscsa.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult subjects aged 18-60, that are in good health.
- Subject must have at least 2 natural anterior teeth, each having a mean Lobene composite score of ≥ 1.5 on the facial surfaces as assessed by the Investigator.
- Subject's front teeth shade should be 9 or darker (meaning shade score should be between 9 and 29), as assessed by the Vita bleachguide 3D-Master and the Vita EasyShade device.
- Subjects should understand the information provided about the investigative nature of the treatment, possible benefits and side effects. Subjects will sign the Informed Consent Form.
- The subjects should be willing to comply with the study procedure and schedule, including the follow up visits, and will refrain from using any other teeth whitening technologies during this period.
- The subject did not perform any procedure for teeth whitening (either at home or in clinic) at least 3 years prior to participating in the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing by subject report.
- Known allergic reaction to any of the study mouthwashes or any of their components. Participant has completed the screening questionnaire (Exclusion due to Known Allergens).
- Any active condition in the oral cavity at the discretion of the investigator.
- Any surgery or dental procedure in the treated area within 3 months prior to treatment, or before complete healing.
- Subjects that do not brush regularly.
- Any condition that might make it unsafe for the subject to participate in the study, at the discretion of the investigator.
- Heavy tobacco use, including cigarettes, cigars, or smokeless tobacco.
- Consumption of stain-causing substances (e.g., red wine, coffee, tea) that cannot be avoided during the study period.
- Use of medications that may affect tooth discoloration (e.g., tetracyclines, chlorhexidine).
- Participation in another clinical trial within the last 30 days.
- Presence of orthodontic appliances, except for removable retainers.
- Signs of advanced enamel wear, dentin exposure, or tooth fractures.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Положительный контроль
|
positive control
|
|
Плацебо Компаратор: Отрицательный контроль
|
negative control
|
|
Экспериментальный: Тестирование продукта
|
Test product
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Measurement by the VITA Easyshade Advance 4.0
Временное ограничение: Baseline to 8 weeks
|
A probe tip is placed on an area of the enamel surface that has underlying dentin and a measurement made of the shade
|
Baseline to 8 weeks
|
|
VITA Bleachguide 3-D Master Shade Guide
Временное ограничение: Baseline to 8 weeks
|
A single examiner will perform visual tooth shade assessment under standard lighting conditions.
Tooth shade will be scored on selected anterior teeth .
The tab marking system includes interpolated shade guide units (sgu) ranging from 1 to 29 sgu with a lower score indicating more whitening.
Subject shade rank scores will be determined for each visit by calculating the mean value across the selected anterior teeth scored.
|
Baseline to 8 weeks
|
|
Lobene Stain Index
Временное ограничение: Baseline to 8 weeks
|
Measure of intensity and extent of extrinsic stain on the facial surfaces of 12 anterior teeth.
The teeth are divided into regions which are scored separately.
Intensity is scored from 0 (no stain) to 3 (heavy stain; dark brown to black) and extent is scored from 0 (no stain) to 3 (stain covering over two-thirds of the region).
Scores will be averaged for each subject for intensity (sum of all intensity scores/all sites graded) and extent (sum of all extent scores/all sites graded), and the composite stain score calculated by multiplying the mean stain intensity by the mean stain extent.
|
Baseline to 8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Satisfaction: Subjective participant questionnaires
Временное ограничение: 8 weeks
|
Front teeth appearance: Five subjects will be selected from each study group for this purpose.
A digital imaging system, camera (Canon EOS 50D), will be used.
The camera (Canon EOS 50D) is to be attached to a standardized head positioner to allow for consistency between images.
A digital exposure will be made with include lips/cheeks retracted and anterior teeth aligned edge to edge.
Another digital exposure will also be made with the subjects smiling but covering just the area between nose and chin.
Photographs will be taken as digital images before the treatment and at the final study visit when efficacy assessments are completed.
Lighting conditions will be as described for the tooth shade assessments to ensure uniformity among subjects and consistency across time.
|
8 weeks
|
|
Satisfaction Questionnaire
Временное ограничение: 8 weeks
|
A questionnaire containing 6 scorable items with a potential score of (a) 5=Very High to (e)1=Very Low and 4 free response questions.
Total scores range from 6-30 with a higher score indicating greater satisfaction
|
8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .