Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Xuan Yin Ning Plus Bevacizumab for Malignant Pleural Effusion (XYN-Bev MPE)

29 июня 2026 г. обновлено: Zhang Ming, Shanghai Chest Hospital

A Prospective, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Study of Xuan Yin Ning Formula Combined With Intrapleural Injection of Bevacizumab for the Treatment of Malignant Pleural Effusion.

The goal of this clinical trial is to determine whether the Xuanyin Ning Formula combined with intrapleural injection of bevacizumab via chest tube drainage is effective in treating malignant pleural effusion. It will also evaluate the safety of this combination therapy. The main questions it aims to answer include:

Does the Xuanyin Ning Formula combined with intrapleural injection of bevacizumab via chest tube drainage improve the objective response rate (ORR) of pleural effusion in patients with malignant pleural effusion? Does this combination therapy affect the duration of response (DoR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), degree of dyspnea, quality of life, and Traditional Chinese Medicine (TCM) pattern/syndrome evaluation in patients with malignant pleural effusion?

Participants will:

Receive intrapleural injection of bevacizumab via chest tube drainage, and take either Xuanyin Ning Formula or placebo granules daily for 8 weeks.

Undergo ultrasound assessment of pleural effusion at 2, 4, 8, and 12 weeks after the first intrapleural injection during closed chest drainage, followed by ultrasound assessments every 3 months (±7 days) until pleural effusion progression.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

308

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ming Zhang
  • Номер телефона: 18017320233
  • Электронная почта: gason2000@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Китай, 430022
        • Wuhan First Hospital
        • Контакт:
          • Zuowei Hu
          • Номер телефона: 13871029959
          • Электронная почта: 827823053@qq.com
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Китай, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Контакт:
          • Xiaohong Kang
          • Номер телефона: 19838276658
          • Электронная почта: 394161891@qq.com
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Китай, 261041
        • Weifang Traditional Chinese Medicine Hospital 或 Weifang Traditional Chinese Hospital
        • Контакт:
          • Chaoguang Yan
          • Номер телефона: 19953614610
          • Электронная почта: 19953614610@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Ming Zhang
          • Номер телефона: 18017320233
          • Электронная почта: gason2000@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200437
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Yabin Gong
          • Номер телефона: 18918923873
          • Электронная почта: gongyabin@hotmail.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Zhongqi Wang
          • Номер телефона: 18917763093
          • Электронная почта: aledx@sina.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 202157
        • Shanghai Tenth People's Hospital Chongming Branch
        • Контакт:
          • Yeyun Lu
          • Номер телефона: 18916582319
          • Электронная почта: 307997868@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer who have failed at least first-line systemic therapy;
  • Presence of unilateral pleural effusion confirmed as malignant by pathology or cytology, with at least moderate volume requiring drainage (moderate pleural effusion defined as: supine ultrasound examination showing pleural effusion ≥3 cm, or sitting ultrasound examination showing pleural effusion ≥4 cm,accompanied by clinical symptoms such as chest tightness and dyspnea);
  • Age 18-75 years;
  • ECOG performance status 0-2;
  • Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome differentiation classified as Xuanyin (suspension fluid) with fluid retention in the chest and hypochondrium;
  • Expected survival of at least 3 months;
  • Voluntarily signed informed consent before treatment;
  • No contraindications to chest tube placement for drainage;

  • Adequate major organ function, including:

    1. Complete blood count:

      White blood cell count ≥ 4.0×10⁹/L Absolute neutrophil count ≥ 1.5×10⁹/L Platelet count ≥ 100×10⁹/L Hemoglobin ≥ 90 g/L

    2. Blood biochemistry:

      Total bilirubin ≤ 1.5×ULN ALT ≤ 2.5×ULN, AST ≤ 2.5×ULN Serum creatinine ≤ 1.5×ULN, or creatinine clearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault formula)

    3. Coagulation function:

      International normalized ratio (INR) ≤ 1.5×ULN Activated partial thromboplastin time (APTT) ≤ 1.5×ULN

    4. Blood glucose: within normal range, or diabetic patients under treatment with stable blood glucose control;
  • Female subjects of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 72 hours before starting study drug administration, and must use effective contraception (e.g., intrauterine device, contraceptive pills, or condoms) during the study period and for at least 3 months after the last dose. -Male subjects with a partner of childbearing potential must use effective contraception during the study period and for 3 months after the last dose;
  • Good subject compliance, able to follow up for efficacy and adverse events/reactions as required by the protocol.

Exclusion Criteria:

  • The location of pleural effusion is unsuitable for drainage, or the patient would not benefit from intrapleural drug administration (e.g., severe loculation/septation);
  • Other contraindications to indwelling chest tube placement;
  • Pleural effusion with active infection;
  • Prior history of ipsilateral chest tube drainage and intrapleural anti-tumor drug therapy or pleurodesis;
  • Prior history of empyema or chylothorax;
  • Participation in another clinical trial within 4 weeks before signing informed consent;
  • Known allergy to any component of the study drugs;
  • Severe bleeding tendency or active bleeding;
  • Uncontrolled severe hypertension;
  • Recent (within 3 months) thromboembolic events, such as deep vein thrombosis, pulmonary embolism, cerebral infarction, etc.;
  • Prior severe adverse reactions to intravenous bevacizumab, such as severe proteinuria, gastrointestinal perforation, hypertensive crisis, etc.;
  • Severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency;
  • Pregnant or breastfeeding women;
  • Subjects with other active infectious diseases in the acute phase;
  • Any other factors that, in the investigator's judgment, may lead to premature termination of the study, such as other serious diseases (including psychiatric disorders) requiring concomitant treatment, alcoholism, drug abuse, family or social factors that may affect the subject's safety or compliance.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Другой: Treatment with Xuanyin Ning Formula combined with intrapleural injection of bevacizumab via chest tube drainage
After chest tube drainage, bevacizumab 300 mg per dose, dissolved in 50 ml of normal saline, is injected intrapleurally. The injection may be repeated after 2 weeks depending on the control of pleural effusion. Xuanyin Ning is taken as 2 sachets per day, one sachet dissolved in water and taken orally in the morning and one in the evening. Each treatment cycle is 4 weeks, and at least 2 cycles are required.
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Лекарство: Placebo granules plus chest tube drainage and intrapleural bevacizumab injection
After chest tube drainage, bevacizumab 300 mg per dose, dissolved in 50 ml of normal saline, is injected intrapleurally. The injection may be repeated after 2 weeks depending on the control of pleural effusion. Placebo granules are taken as 2 sachets per day, one sachet dissolved in water and taken orally in the morning and one in the evening. Each treatment cycle is 4 weeks, and at least 2 cycles are required.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Objective Response Rate of pleural effusion (ORR)
Временное ограничение: Before treatment and at 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after treatment
Before treatment and at 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Duration of Response (DoR)
Временное ограничение: At 2, 4, 8, and 12 weeks after treatment
At 2, 4, 8, and 12 weeks after treatment
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
From date of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From date of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 100 months
From date of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 100 months
Degree of dyspnea
Временное ограничение: At 2, 4, 8, and 12 weeks after treatment
At 2, 4, 8, and 12 weeks after treatment
ECOG score
Временное ограничение: At 2, 4, 8, and 12 weeks after treatment
The ECOG score is a widely used clinical tool for quantifying a cancer patient's general well-being and functional capacity in daily life. It is primarily employed in oncology trials, treatment planning, and prognosis assessment. The scale ranges from 0 to 5, with higher numbers indicating greater disability
At 2, 4, 8, and 12 weeks after treatment
Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome evaluation
Временное ограничение: At 2, 4, 8, and 12 weeks after treatment

Quantification: The scale standardizes the evaluation of clinical symptoms, signs, and tongue/pulse findings, which are traditionally assessed through the four examinations (inspection, hearing/smelling, inquiry, and palpation).

Objectivity: It aims to improve the objectivity and standardization of TCM diagnosis and treatment evaluation.

Efficacy Evaluation: It is frequently used to calculate a "total effective rate" based on the reduction in syndrome scores after treatment.

Scoring: Symptoms are typically graded on a scale (e.g., 0 for normal, 2 for mild, 4 for moderate, 6 for severe), and the total score reflects the overall severity of the syndrome
At 2, 4, 8, and 12 weeks after treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZDYN-2024-A-147

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться