Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ORASIS in Breast Reconstruction

29 июня 2026 г. обновлено: Duke University

ORASIS and Microsurgical Anastomosis Outcomes in DIEP Flap Breast Reconstruction: A Crossover Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to assess the use of ORASIS during microsurgical anastomosis formation in Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) flap breast reconstruction and its potential effects on surgical precision, surgeon efficiency, and anastomosis outcomes. The investigators hypothesize that the use of ORASIS will decrease the amount of time needed to perform microsurgical anastomoses, reduce interruptions for irrigation and suction, and increase the quality of anastomoses in DIEP flap breast reconstruction.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joey Liang
  • Номер телефона: 4252097705
  • Электронная почта: joey.liang@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Joey Liang
          • Номер телефона: 425-209-7705
          • Электронная почта: joey.liang@duke.edu
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
        • Контакт:
          • Joey Liang
          • Номер телефона: 425-209-7705
          • Электронная почта: joey.liang@duke.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion:

  • Female Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) flap breast reconstruction patients who have received a prior mastectomy (either unilateral or bilateral) on the breast undergoing reconstruction
  • Patients who received mastectomies for oncologic or prophylactic indications
  • Patients receiving either immediate or delayed DIEP flap breast reconstruction
  • Age 18 or older at the time of patient consent and DIEP flap surgery

Exclusion:

  • History of any prior tissue expander placement or breast reconstruction on the breast undergoing DIEP flap reconstruction
  • Patients receiving DIEP flap breast reconstruction for indications other than oncologic or prophylactic post-mastectomy breast reconstruction
  • Under the age of 18 at the time of patient consent or DIEP flap surgery

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Control Arm
In the control arm, surgeons will perform two microsurgical anastomoses without the use of ORASIS in either bilateral or unilateral Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) flap reconstruction. If bilateral DIEP flap reconstruction is performed in the control arm, only the first microsurgical anastomosis for each bilateral DIEP flap reconstruction will be assessed. In both study arms, surgeons will perform end-to-end anastomosis using current standard-of-care techniques. This will include the formation of anastomoses between the deep inferior epigastric artery (DIEA) perforators and internal mammary artery (IMA) in the antegrade direction of blood flow using 8-0 nylon sutures, as well as the deep inferior epigastric vein (DIEV) perforators and internal mammary vein (IMV).
Экспериментальный: ORASIS Arm
In the ORASIS arm, surgeons will perform two microsurgical anastomoses with the use of ORASIS in either bilateral or unilateral Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) flap reconstruction. If bilateral DIEP flap reconstruction is performed in the treatment arm, ORASIS will only be used in the first microsurgical anastomosis performed in each bilateral DIEP flap reconstruction; only the breast reconstructed with the use of ORASIS will be assessed. In both study arms, surgeons will perform end-to-end anastomosis using current standard-of-care techniques. This will include the formation of anastomoses between the deep inferior epigastric artery (DIEA) and internal mammary artery (IMA) in the antegrade direction of blood flow using 8-0 nylon sutures, as well as the deep inferior epigastric vein (DIEV) perforators and internal mammary vein (IMV).
Устройство: Use of ORASIS Device
The study intervention is the use of the ORASIS device during Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) flap breast reconstruction. ORASIS is a dual irrigation and suction device that can be placed in the surgical field during the formation of microsurgical anastomoses. The device was previously registered with the Food and Drug Administration (FDA) under registration number 878.4200; the device is currently not registered with the FDA as it is pending renewal. The device is manufactured by a partner company (Spectroplast/Ricoh UK) with compliance to international quality standards. The manufacturer has successfully implemented the ISO 9001 Quality Management System across operational areas following a comprehensive audit process that supports compliance with FDA Current Good Manufacturing Practice (cGMP) requirements (21 CFR Part 820) for Class I medical devices. Spectroplast/Ricoh UK is certified under FDA ISO 10993 standards for biological evaluation of medical devices.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean anastomosis time (minutes)
Временное ограничение: From first suture placement to anastomosis completion
Total anastomosis time will be defined as the number of minutes from first suture placement to anastomosis completion.
From first suture placement to anastomosis completion
Mean ischemia time (minutes)
Временное ограничение: From pedicle transection to anastomosis completion
Total ischemia time will be defined as the number of minutes from flap division to flap reperfusion.
From pedicle transection to anastomosis completion

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean number of interruptions per procedure
Временное ограничение: From beginning of microsurgical anastomosis to end of microsurgical anastomosis
Interruptions will be defined as instances where the surgeon pauses for suction/irrigation in the control arm vs. automatic suction/irrigation in the ORASIS arm.
From beginning of microsurgical anastomosis to end of microsurgical anastomosis
Surgeon Survey
Временное ограничение: Within 1 month after conclusion of DIEP flap surgery procedure
A post-procedure survey (Likert scale) will be administered after each procedure assessing ease of use, surgeon perception of precision, and overall satisfaction with the ORASIS device.
Within 1 month after conclusion of DIEP flap surgery procedure
Incidence of postoperative complications 0-48 hours after procedure
Временное ограничение: Within 48 hours after DIEP flap surgery
Notable complications include flap failure, re-operation/take-back and wound dehiscence, seroma, hematoma, and surgical site infection.
Within 48 hours after DIEP flap surgery
Mean NASA-TLX (Task Load Index) score
Временное ограничение: From beginning of microsurgical anastomosis to end of microsurgical anastomosis
The NASA Task Load Index (NASA-TLX) is a validated tool to measure cognitive and physical workload for surgeons, reported as a score between 0 to 100.
From beginning of microsurgical anastomosis to end of microsurgical anastomosis
Mean Surgical Assessment Metric Scale (SAMS) overall scores
Временное ограничение: From beginning of microsurgical anastomosis to end of microsurgical anastomosis
The Surgical Assessment Metric Scale (SAMS) is a validated tool that assesses proficiency across key technical metrics such as suture placement, knot quality, and overall flow of the procedure on a scale of 1-5. Performed anastomoses will be recorded by the digital microscope, and the quality and precision of the anastomosis will be assessed by a blinded rater using the previously validated SAMS score checklist.
From beginning of microsurgical anastomosis to end of microsurgical anastomosis

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of surgeons per case
Временное ограничение: During the entirety of the DIEP flap procedure
Number of surgeons per case, stratified by level of training (i.e. 1 vs 2 microsurgeons required +/- residents). For example, allowing a microsurgeon to perform the anastomosis alone as opposed to a co-surgeon case would reduce operative costs.
During the entirety of the DIEP flap procedure
Estimated cost difference per case (economic impact metrics)
Временное ограничение: During the entirety of the DIEP flap procedure
Based on average operating room (OR) time cost for plastic surgery procedures at Duke (dollars per minute).
During the entirety of the DIEP flap procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00118006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Confidentiality of subject data will be ensured by de-identification of subject data. During data collection, subject identifiers and relevant data elements will be recorded in the database. Then, study-specific identification numbers will be assigned to each subject. Prior to dissemination of any information in this database beyond the DUMC's secure servers or firewall, all identifiers will be stripped from the database and data will only be referenced by the study-specific identification numbers.

The adequacy of the Duke Research Data Lifecycle will be evaluated and approved by the Surgery CRU and IT personnel prior to study conduct. Any publications or presentations that result from this research will not identify any subjects individually and will present data in aggregate form only. Data collected as part of this study will not be submitted to the FDA; data collected will only be used for publication as part of an assessment of device efficacy.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться