Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ORASIS in Breast Reconstruction

22. června 2026 aktualizováno: Duke University

ORASIS and Microsurgical Anastomosis Outcomes in DIEP Flap Breast Reconstruction: A Crossover Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to assess the use of ORASIS during microsurgical anastomosis formation in DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator) flap breast reconstruction and its potential effects on surgical precision, surgeon efficiency, and anastomosis outcomes. The investigators hypothesize that the use of ORASIS will decrease the amount of time needed to perform microsurgical anastomoses, reduce interruptions for irrigation and suction, and increase the quality of anastomoses in DIEP flap breast reconstruction.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion:

  • Female DIEP flap breast reconstruction patients who have received a prior mastectomy (either unilateral or bilateral) on the breast undergoing reconstruction
  • Patients who received mastectomies for oncologic or prophylactic indications
  • Patients receiving either immediate or delayed DIEP flap breast reconstruction
  • Age 18 or older at the time of patient consent and DIEP flap surgery

Exclusion:

  • History of any prior tissue expander placement or breast reconstruction on the breast undergoing DIEP flap reconstruction
  • Patients receiving DIEP flap breast reconstruction for indications other than oncologic or prophylactic post-mastectomy breast reconstruction
  • Under the age of 18 at the time of patient consent or DIEP flap surgery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Control Arm
In the control arm, surgeons will perform two microsurgical anastomoses without the use of ORASIS in either bilateral or unilateral DIEP flap reconstruction. If bilateral DIEP flap reconstruction is performed in the control arm, only the first microsurgical anastomosis for each bilateral DIEP flap reconstruction will be assessed. In both study arms, surgeons will perform end-to-end anastomosis using current standard-of-care techniques. This will include the formation of anastomoses between the deep inferior epigastric artery (DIEA) and internal mammary artery (IMA) in the antegrade direction of blood flow using 8-0 nylon sutures.
Experimentální: ORASIS Arm
In the ORASIS arm, surgeons will perform two microsurgical anastomoses with the use of ORASIS in either bilateral or unilateral DIEP flap reconstruction. If bilateral DIEP flap reconstruction is performed in the treatment arm, ORASIS will only be used in the first microsurgical anastomosis performed in each bilateral DIEP flap reconstruction; only the breast reconstructed with the use of ORASIS will be assessed. In both study arms, surgeons will perform end-to-end anastomosis using current standard-of-care techniques. This will include the formation of anastomoses between the deep inferior epigastric artery (DIEA) and internal mammary artery (IMA) in the antegrade direction of blood flow using 8-0 nylon sutures.
Přístroj: Use of ORASIS Device
The study intervention is the use of the ORASIS device during microsurgical anastomosis formation in DIEP flap breast reconstruction procedures. ORASIS is a dual irrigation and suction device that can be placed in the surgical field during the formation of microsurgical anastomoses. The device was previously registered with the FDA under registration number 878.4200; the device is currently not registered with the FDA as it is pending renewal. The device is manufactured by a partner company (Spectroplast/Ricoh UK) with demonstrated compliance to international quality standards. The manufacturer has successfully implemented the ISO 9001 Quality Management System across all operational areas following a comprehensive audit process, that supports compliance with FDA cGMP requirements (21 CFR Part 820) for Class I medical devices. Spectroplast/Ricoh UK is certified under FDA ISO 10993 standards for biological evaluation of medical devices.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean anastomosis time (minutes)
Časové okno: From first suture placement to anastomosis completion
Total anastomosis time will be defined as the number of minutes from first suture placement to anastomosis completion.
From first suture placement to anastomosis completion
Mean ischemia time (minutes)
Časové okno: From pedicle transection to anastomosis completion
Total ischemia time will be defined as the number of minutes from flap division to flap reperfusion.
From pedicle transection to anastomosis completion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean number of interruptions per procedure
Časové okno: From beginning of microsurgical anastomosis to end of microsurgical anastomosis
Interruptions will be defined as instances where the surgeon pauses for suction/irrigation in the control arm vs. automatic suction/irrigation in the ORASIS arm.
From beginning of microsurgical anastomosis to end of microsurgical anastomosis
Mean NASA-TLX (Task Load Index) score
Časové okno: From beginning of microsurgical anastomosis to end of microsurgical anastomosis
The NASA-TLX is a validated tool to measure cognitive and physical workload for surgeons, reported as a score between 0 to 100.
From beginning of microsurgical anastomosis to end of microsurgical anastomosis
Mean Surgical Assessment Metric Scale (SAMS) overall scores
Časové okno: From beginning of microsurgical anastomosis to end of microsurgical anastomosis
SAMS is a validated tool that assesses proficiency across key technical metrics such as suture placement, knot quality, and overall flow of the procedure on a scale of 1-5. Performed anastomoses will be recorded by the digital microscope, and the quality and precision of the anastomosis will be assessed by a blinded rater using the previously validated SAMS score checklist.
From beginning of microsurgical anastomosis to end of microsurgical anastomosis
Surgeon Survey
Časové okno: Within 1 month after conclusion of DIEP flap surgery procedure
A post-procedure survey (Likert scale) will be administered after each procedure assessing ease of use, surgeon perception of precision, and overall satisfaction with the ORASIS device.
Within 1 month after conclusion of DIEP flap surgery procedure
Incidence of postoperative complications 0-48 hours after procedure
Časové okno: Within 48 hours after DIEP flap surgery
Notable complications include flap failure, re-operation/take-back and wound dehiscence, seroma, hematoma, and surgical site infection.
Within 48 hours after DIEP flap surgery

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estimated cost difference per case (economic impact metrics)
Časové okno: During the entirety of the DIEP flap procedure
Based on average OR time cost for plastic surgery procedures at Duke (dollars per minute).
During the entirety of the DIEP flap procedure
Number of surgeons per case
Časové okno: During the entirety of the DIEP flap procedure
Number of surgeons per case, stratified by level of training (i.e. 1 vs 2 microsurgeons required +/- residents). For example, allowing a microsurgeon to perform the anastomosis alone as opposed to a co-surgeon case would reduce operative costs.
During the entirety of the DIEP flap procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00118006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Confidentiality of subject data will be ensured by de-identification of subject data. During data collection, subject identifiers and relevant data elements will be recorded in the database. Then, study-specific identification numbers will be assigned to each subject. Prior to dissemination of any information in this database beyond the DUMC's secure servers or firewall, all identifiers will be stripped from the database and data will only be referenced by the study-specific identification numbers.

The adequacy of the Duke Research Data Lifecycle will be evaluated and approved by the Surgery CRU and IT personnel prior to study conduct. Any publications or presentations that result from this research will not identify any subjects individually and will present data in aggregate form only. Data collected as part of this study will not be submitted to the FDA; data collected will only be used for publication as part of an assessment of device efficacy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Use of ORASIS Device

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit