[18F]FTT Positron Emission Tomography/Computed Tomography to Predict Treatment Response in Patients Scheduled to Receive Gemcitabine, Cisplatin, and Durvalumab for Newly Diagnosed Cholangiocarcinoma
12 августа 2026 г. обновлено: University of Washington
Imaging PARP Expression in Cholangiocarcinoma
This phase II trial studies whether [18F]FTT can be used with positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) imaging to predict treatment response in patients scheduled to receive gemcitabine, cisplatin, and durvalumab (GCD) for newly diagnosed cholangiocarcinoma.
PET/CT is an imaging technique that utilizes PET and CT in a single machine.
PET is an established imaging technique that utilizes small amounts of radioactivity attached to very minimal amounts of tracer, in the case of this trial, [18F]FTT, to make detailed, computerized pictures of areas inside the body where the tracer is used.
CT utilizes x-rays that traverse body from the outside.
CT images provide an exact outline of organs and potential inflammatory tissue where it occurs in the patient's body.
[18F]FTT targets and binds to poly (ADP-ribose) polymerase 1 (PARP1).
Some cholangiocarcinoma tumor cells may express PARP1 which may make it easier to see them on PET/CT.
Research has shown that tumor cells that express PARP1 may not respond well to GCD treatment.
Researchers hope that by using [18F]FTT with PET/CT imaging they will be able to detect which patients have tumor cells that express PARP1, which may help predict treatment response in patients scheduled to receive GCD for newly diagnosed cholangiocarcinoma.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
OUTLINE:
Patients receive [18F]FTT intravenously (IV) and 60, 90, or 150 minutes later undergo PET/CT within 30 days prior to day 1 cycle 1 of GCD and 12 weeks after starting GCD in the absence of unacceptable toxicity. Patients also undergo CT and/or magnetic resonance imaging (MRI) throughout the study.
After completion of study intervention, patients are followed up at week 24 and then up to 6 months after completing GCD treatment.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angela Castellanos Rodriguez, MD, MSc
- Номер телефона: 206-606-6777
- Электронная почта: acastell@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Контакт:
- Angela Castellanos Rodriguez, MD, MSc
- Номер телефона: 206-606-6777
- Электронная почта: acastell@uw.edu
-
Главный следователь:
- Angela Castellanos Rodriguez, MD, MSc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient must have histologically confirmed cholangiocarcinoma
- Patient must be newly diagnosed and have not yet been treated
- Patient planned to receive GCD per standard-of-care
- Patient must have evaluable disease or at least one measurable lesion that can be assessed at baseline by CT (or MRI) per RECIST 1.1
- Age ≥ 18 years
- For women of childbearing potential, a negative serum pregnancy test is required within 7 days prior to [18F]FTT PET imaging
- Men and women of reproductive potential need to agree to employ acceptable forms of contraception throughout their participation in the study that meet requirements for GCD treatment per standard of care
- Patient is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing all study procedures
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Informed consent must be provided prior to any study specific procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Diagnostic ([18F]FTT PET/CT)
Patients receive [18F]FTT IV and 60, 90, or 150 minutes later undergo PET/CT within 30 days prior to day 1 cycle 1 of GCD and 12 weeks after starting GCD in the absence of unacceptable toxicity.
Patients also undergo CT and/or MRI throughout the study.
|
Пройти МРТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ и/или КТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Relationship between standardized uptake value maximum (SUVmax) and overall response rate
Временное ограничение: At baseline and 24 weeks after starting gemcitabine, cisplatin, and durvalumab (GCD)
|
Baseline SUVmax will be extracted from a region of interest (ROI) placed on the tumor lesion of interest using a 40% threshold.
Will assess overall response rate at 24 ± 2 weeks after starting GCD by using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria.
Response will be analyzed as a binary outcome.
Differences in baseline SUVmax between responders and non-responders will be evaluated using the Wilcoxon rank-sum test.
Logistic regression models will be used to estimate the direction and magnitude of association, with response as the dependent variable and SUVmax as the predictor.
Odds ratios and 95% confidence intervals will be reported.
Analysis will focus on estimation of effect sizes and the direction and magnitude of associations of the primary endpoints, overall response rate and SUVmax of the most avid lesion, rather than formal hypothesis testing alone.
Boxplots will be used to visualize the distribution of SUVmax by responders group.
|
At baseline and 24 weeks after starting gemcitabine, cisplatin, and durvalumab (GCD)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Relationship between standardized uptake value mean (SUVmean) and overall response rate
Временное ограничение: At baseline and 24 weeks after starting GCD
|
Will measure baseline SUVmean from an ROI placed on the tumor lesion of interest using a 40% threshold.
Treatment response will be defined by RECIST 1.1 criteria at 24 ± 2 weeks following GCD treatment.
Association between baseline SUVmean and treatment response will be evaluated using Wilcoxon rank-sum test.
Logistic regression will be used to quantify the magnitude and direction of association between baseline SUVmean and response.
Results will be summarized using odds ratios with 95% confidence intervals, and boxplot to illustrate the distribution of baseline SUVmean between responders and non-responders.
|
At baseline and 24 weeks after starting GCD
|
|
Change in SUVmax and response
Временное ограничение: Baseline to 12 weeks after starting GCD
|
Will calculate the change of SUVmax from baseline to 12 ± 2 weeks after starting GCD.
Due to the limited sample size, will use the nonparametric method Wilcoxon Rank Sum test to evaluate the difference in change between responders and non-responders.
Effect sizes will be summarized using the median difference (Hodges-Lehmann estimator) in change between groups with 95% confidence intervals.
|
Baseline to 12 weeks after starting GCD
|
|
Change in SUVmean and response
Временное ограничение: Baseline to 12 weeks after starting GCD
|
Will calculate the change of SUVmean from baseline to 12 ± 2 weeks after starting GCD.
Due to the limited sample size, will use the nonparametric method Wilcoxon Rank Sum test to evaluate the difference in change between responders and non-responders.
Effect sizes will be summarized using the median difference (Hodges-Lehmann estimator) in change between groups with 95% confidence intervals.
|
Baseline to 12 weeks after starting GCD
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angela Castellanos Rodriguez, MD, MSc, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG1126474
- NCI-2026-03509 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0021301 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .