Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]FTT Positron Emission Tomography/Computed Tomography to Predict Treatment Response in Patients Scheduled to Receive Gemcitabine, Cisplatin, and Durvalumab for Newly Diagnosed Cholangiocarcinoma

22. června 2026 aktualizováno: University of Washington

Imaging PARP Expression in Cholangiocarcinoma

This phase II trial studies whether [18F]FTT can be used with positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) imaging to predict treatment response in patients scheduled to receive gemcitabine, cisplatin, and durvalumab (GCD) for newly diagnosed cholangiocarcinoma. PET/CT is an imaging technique that utilizes PET and CT in a single machine. PET is an established imaging technique that utilizes small amounts of radioactivity attached to very minimal amounts of tracer, in the case of this trial, [18F]FTT, to make detailed, computerized pictures of areas inside the body where the tracer is used. CT utilizes x-rays that traverse body from the outside. CT images provide an exact outline of organs and potential inflammatory tissue where it occurs in the patient's body. [18F]FTT targets and binds to poly (ADP-ribose) polymerase 1 (PARP1). Some cholangiocarcinoma tumor cells may express PARP1 which may make it easier to see them on PET/CT. Research has shown that tumor cells that express PARP1 may not respond well to GCD treatment. Researchers hope that by using [18F]FTT with PET/CT imaging they will be able to detect which patients have tumor cells that express PARP1, which may help predict treatment response in patients scheduled to receive GCD for newly diagnosed cholangiocarcinoma.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OUTLINE:

Patients receive [18F]FTT intravenously (IV) and 60, 90, or 150 minutes later undergo PET/CT within 30 days prior to day 1 cycle 1 of GCD and 12 weeks after starting GCD in the absence of unacceptable toxicity. Patients also undergo CT and/or magnetic resonance imaging (MRI) throughout the study.

After completion of study intervention, patients are followed up at week 24 and then up to 6 months after completing GCD treatment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Angela Castellanos Rodriguez, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 206-606-6777
  • E-mail: acastell@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
          • Angela Castellanos Rodriguez, MD, MSc
          • Telefonní číslo: 206-606-6777
          • E-mail: acastell@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Castellanos Rodriguez, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient must have histologically confirmed cholangiocarcinoma
  • Patient must be newly diagnosed and have not yet been treated
  • Patient planned to receive GCD per standard-of-care
  • Patient must have evaluable disease or at least one measurable lesion that can be assessed at baseline by CT (or MRI) per RECIST 1.1
  • Age ≥ 18 years
  • For women of childbearing potential, a negative serum pregnancy test is required within 7 days prior to [18F]FTT PET imaging
  • Men and women of reproductive potential need to agree to employ acceptable forms of contraception throughout their participation in the study that meet requirements for GCD treatment per standard of care
  • Patient is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing all study procedures
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document. Informed consent must be provided prior to any study specific procedures

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostic ([18F]FTT PET/CT)
Patients receive [18F]FTT IV and 60, 90, or 150 minutes later undergo PET/CT within 30 days prior to day 1 cycle 1 of GCD and 12 weeks after starting GCD in the absence of unacceptable toxicity. Patients also undergo CT and/or MRI throughout the study.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Záření: Fluor F 18 Fluorthanatrace
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • [18F]FluorThanatrace
  • [18F]FTT
  • FLUORTHANATRACE F-18
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT a/nebo CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relationship between standardized uptake value maximum (SUVmax) and overall response rate
Časové okno: At baseline and 24 weeks after starting gemcitabine, cisplatin, and durvalumab (GCD)
Baseline SUVmax will be extracted from a region of interest (ROI) placed on the tumor lesion of interest using a 40% threshold. Will assess overall response rate at 24 ± 2 weeks after starting GCD by using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria. Response will be analyzed as a binary outcome. Differences in baseline SUVmax between responders and non-responders will be evaluated using the Wilcoxon rank-sum test. Logistic regression models will be used to estimate the direction and magnitude of association, with response as the dependent variable and SUVmax as the predictor. Odds ratios and 95% confidence intervals will be reported. Analysis will focus on estimation of effect sizes and the direction and magnitude of associations of the primary endpoints, overall response rate and SUVmax of the most avid lesion, rather than formal hypothesis testing alone. Boxplots will be used to visualize the distribution of SUVmax by responders group.
At baseline and 24 weeks after starting gemcitabine, cisplatin, and durvalumab (GCD)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relationship between standardized uptake value mean (SUVmean) and overall response rate
Časové okno: At baseline and 24 weeks after starting GCD
Will measure baseline SUVmean from an ROI placed on the tumor lesion of interest using a 40% threshold. Treatment response will be defined by RECIST 1.1 criteria at 24 ± 2 weeks following GCD treatment. Association between baseline SUVmean and treatment response will be evaluated using Wilcoxon rank-sum test. Logistic regression will be used to quantify the magnitude and direction of association between baseline SUVmean and response. Results will be summarized using odds ratios with 95% confidence intervals, and boxplot to illustrate the distribution of baseline SUVmean between responders and non-responders.
At baseline and 24 weeks after starting GCD
Change in SUVmax and response
Časové okno: Baseline to 12 weeks after starting GCD
Will calculate the change of SUVmax from baseline to 12 ± 2 weeks after starting GCD. Due to the limited sample size, will use the nonparametric method Wilcoxon Rank Sum test to evaluate the difference in change between responders and non-responders. Effect sizes will be summarized using the median difference (Hodges-Lehmann estimator) in change between groups with 95% confidence intervals.
Baseline to 12 weeks after starting GCD
Change in SUVmean and response
Časové okno: Baseline to 12 weeks after starting GCD
Will calculate the change of SUVmean from baseline to 12 ± 2 weeks after starting GCD. Due to the limited sample size, will use the nonparametric method Wilcoxon Rank Sum test to evaluate the difference in change between responders and non-responders. Effect sizes will be summarized using the median difference (Hodges-Lehmann estimator) in change between groups with 95% confidence intervals.
Baseline to 12 weeks after starting GCD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Castellanos Rodriguez, MD, MSc, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1126474
  • NCI-2026-03509 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit