Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pomegranate Dietary Supplements in AUD and ALD

22 июля 2026 г. обновлено: Vatsalya Vatsalya, University of Louisville

Supplementation of Pomegranate Dietary Supplements and Characterization of Urolithin Metabotypes in Patients With Alcohol Use Disorder (AUD) and Alcohol-associated Liver Disease (ALD)

The goal of this project is to determine an individual's ability to generate active gut microbial metabolites called urolithins upon consumption of pomegranate dietary supplements. Recent publications have reported that urolithins are the major active metabolites responsible for the beneficial effects of eating pomegranates, berries, or walnuts. However, the production of urolithins from the parent compound ellagic acid (EA) is dependent upon the presence of certain bacteria in the human gut. In this trial, we propose to investigate variations in gut microbiota and their capacity to metabolize pomegranate dietary supplements (PDS) into active urolithins. We will measure the levels of urolithins in blood as well as inflammatory cytokines in plasma samples upon consumption of PDS.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A large body of anecdotal evidence suggests beneficial effects for many botanical dietary supplements (BDS) on human health. The U.S. alone spent ~$7.5 billion on BDS in 2016, suggesting significant interest in the consumption of such products. Since ancient times, pomegranate has been known as a 'healing food', with numerous health benefits, including prevention of health risk factors for high blood pressure, arthritis, high cholesterol, oxidative stress, and hyperglycemia (1-4). Despite reported benefits from consumption of pomegranate dietary supplements (PDS), the overall outcomes of clinical trials were not uniform, and the results were inconclusive (5-7). However, gut microbial metabolites derived from polyphenolics of pomegranate have been shown to promote many beneficial activities, including anti-oxidative and anti-inflammatory activities (8- 12). Thus, the inter-individual variation in human gut microbiota compositions and their metabolic capacities may hamper the predicted PDS-mediated benefits. We postulate that harboring the specific gut microbiota responsible for metabolizing PDS into beneficial metabolites is critical to manifesting the complete benefits of PDS consumption. Recently, we reported one such microbial metabolite, 'urolithin A' (UroA), derived from ellagic acid-rich diets (e.g., pomegranate), significantly enhanced gut barrier function in addition to blocking unwarranted inflammation in colitis models (13) and protected from alcoholic liver disease (ALD) in mouse models (unpublished data). UroA is produced only in 40-50% of humans, who harbor the appropriate microbiota capable of converting consumed ellagic acid-rich diets (such as pomegranates, berries, and walnuts). UroA levels varied significantly among populations, to micromolar levels in some individuals. The direct correlations between UroA levels and human health/disease conditions are not yet available.

This project aims to determine an individual's ability to generate active gut microbial metabolites called urolithins upon consumption of pomegranate dietary supplements. We, and others, reported that urolithins are the major active metabolites that are responsible for the beneficial activities that are rendered from eating pomegranates, berries, or walnuts. However, the production of urolithins from the parent compound ellagic acid (EA) is dependent upon the presence of certain bacteria in the human gut. In this trial, we propose to investigate variations in gut microbiota and their capacity to metabolize pomegranate dietary supplements (PDS) into active urolithins. We will measure the levels of urolithins in blood as well as inflammatory cytokines in plasma samples upon consumption of PDS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

144

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vatsalya Vatsalya, MD
  • Номер телефона: 502-852-8928
  • Электронная почта: v0vats01@louisville.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Venkatakrishna R Jala, PhD
  • Номер телефона: 502-852-5523
  • Электронная почта: jvrao001@louisville.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
        • Главный следователь:
          • Craig J McClain, M.D.
        • Главный следователь:
          • Vatsalya Vatsalya, M.D.
        • Главный следователь:
          • Ventakrishna R Jala, Ph.D.
        • Контакт:
          • Vatsalya Vatsalya, M.D.
          • Номер телефона: 502-852-8928
          • Электронная почта: v0vats01@louisville.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Young adults and up with open population specifics, qualifying for each cohort requirements

Описание

Healthy Group:

Inclusion: Healthy individuals, Exclusion: AUD, ALD, AC, and inflammatory conditions,

Alcohol Use Disorder Group:

Inclusion: AUD diagnosis Exclusion: alcohol-associated systemic conditions

Alcohol-associated liver disease Group:

Inclusion: early-stage ALD comorbid with AUD Exclusion: Only AUD or AUD with AC

Alcohol-associated cirrhosis Inclusion: AC with AUD Exclusion: AUD, and early stage ALD, as well as determined by the study cohort criteria

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
healthy volunteers
Adults ≥18, Drink no alcohol or drink < 50 grams of alcohol per day on average if female and < 80 grams per day on average if male; 3 capsules of the PDS (pomegranate dietary supplement - Nutricost Pomegranate Extract) - dose of 400 mg
Диетическая добавка: Pomegranate Dietary Ssupplement
Nutricost Pomegranate Extract 15,000mg Equivalent from 1,000mg of 15:1 Extract Per Servings, 120 Capsules for 40 Servings Per Bottle - Vegan, GMO Free and Gluten Free;
Другие имена:
  • Nutricost Pomegranate Extract
Alcohol Use Disorder (AUD) subjects
Adults ≥18; Must consume >20 standardized alcoholic beverages a week for the last 3 months for men, >14 standard alcoholic beverages a week for women; 3 capsules of the PDS (pomegranate dietary supplement - Nutricost Pomegranate Extract) - dose of 400 mg
Диетическая добавка: Pomegranate Dietary Ssupplement
Nutricost Pomegranate Extract 15,000mg Equivalent from 1,000mg of 15:1 Extract Per Servings, 120 Capsules for 40 Servings Per Bottle - Vegan, GMO Free and Gluten Free;
Другие имена:
  • Nutricost Pomegranate Extract
Alcoho-associated Cirrhosis (AC) patients
Adults ≥18; A history of alcohol consumption averaging at least 80 grams per day in men or 50 grams per day for women for at least 10 years; 3 capsules of the PDS (pomegranate dietary supplement - Nutricost Pomegranate Extract) - dose of 400 mg
Диетическая добавка: Pomegranate Dietary Ssupplement
Nutricost Pomegranate Extract 15,000mg Equivalent from 1,000mg of 15:1 Extract Per Servings, 120 Capsules for 40 Servings Per Bottle - Vegan, GMO Free and Gluten Free;
Другие имена:
  • Nutricost Pomegranate Extract
Early-Stage Alcohol-Associated Liver Disease
Adults ≥18; AUD qualifying criteria, plus ALT>40. 3 capsules of the PDS (pomegranate dietary supplement - Nutricost Pomegranate Extract) - dose of 400 mg
Диетическая добавка: Pomegranate Dietary Ssupplement
Nutricost Pomegranate Extract 15,000mg Equivalent from 1,000mg of 15:1 Extract Per Servings, 120 Capsules for 40 Servings Per Bottle - Vegan, GMO Free and Gluten Free;
Другие имена:
  • Nutricost Pomegranate Extract

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To characterize the metabolite and cytokine profiles to inform future trials designed for enhancing cut barrier function
Временное ограничение: 2036 yr.
To evaluate the impact of pomegranate dietary supplements (PDS) on gut microbiome composition and epithelial barrier function in healthy, alcohol use disorder (AUD), early-stage ALD (eALD), and alcohol-associated liver cirrhosis (AC) subjects by characterizing the metabolite and cytokine profiles to inform future trials designed for enhancing cut barrier function in alcohol-associated liver disease (ALD).
2036 yr.
If inter-individual variation in gut microbiome is responsible for the production of beneficial metabolites
Временное ограничение: 2036 yr.
To determine if inter-individual variation in gut microbiome is responsible for the production of beneficial metabolites in healthy, AUD, eALD, and AC patients by correlating urolithin levels to inflammatory mediators in both healthy and diseased conditions.
2036 yr.
To determine if more correlative studies between produced metabolites, inflammatory mediators, and disease conditions could provide informed decisions during disease progression.
Временное ограничение: 2036 yr.
Develop identifiers for the pathology and treatment development of the study cohorts.
2036 yr.
To evaluate the omics of the subject and the microbiomes in their saliva, urine, and stool.
Временное ограничение: 2036 yr.
To evaluate the omics of the subject and the microbiomes in their saliva, urine, and stool. This will help determine what response changes are genetic changes (both bacterial and human) in saliva; and omics, and genetic changes in stool and urine (both human and bacterial) could illustrate their role in profiling these potential modifiable risk factors for AUD/ALD. The data could be correlated with the blood sample-derived cytokine, gut dysfunction, and candidate biomarkers of liver (K18s) and AUD severity (neurotransmitters, such as dopamine, GABA, serotonin, etc.)
2036 yr.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Учебный стул: Craig J McClain, MD, University of Louisville
  • Директор по исследованиям: Vatsalya Vatsalya, MD, University of Louisville
  • Главный следователь: Venkatakrishna R Jala, PhD, University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21.0999
  • 2P50AA024337 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Study data can be obtained by contacting the NIH NDA system

Сроки обмена IPD

2034 Onwards

Критерии совместного доступа к IPD

Contact the Investigators for approval to upload the NDA issuance data.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться