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Pomegranate Dietary Supplements in AUD and ALD

30. Juni 2026 aktualisiert von: Vatsalya Vatsalya, University of Louisville

Supplementation of Pomegranate Dietary Supplements and Characterization of Urolithin Metabotypes in Patients With Alcohol Use Disorder (AUD) and Alcohol-associated Liver Disease (ALD)

The goal of this project is to determine an individual's ability to generate active gut microbial metabolites called urolithins upon consumption of pomegranate dietary supplements. Recent publications have reported that urolithins are the major active metabolites responsible for the beneficial effects of eating pomegranates, berries, or walnuts. However, the production of urolithins from the parent compound ellagic acid (EA) is dependent upon the presence of certain bacteria in the human gut. In this trial, we propose to investigate variations in gut microbiota and their capacity to metabolize pomegranate dietary supplements (PDS) into active urolithins. We will measure the levels of urolithins in blood as well as inflammatory cytokines in plasma samples upon consumption of PDS.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A large body of anecdotal evidence suggests beneficial effects for many botanical dietary supplements (BDS) on human health. The U.S. alone spent ~$7.5 billion on BDS in 2016, suggesting significant interest in the consumption of such products. Since ancient times, pomegranate has been known as a 'healing food', with numerous health benefits, including prevention of health risk factors for high blood pressure, arthritis, high cholesterol, oxidative stress, and hyperglycemia (1-4). Despite reported benefits from consumption of pomegranate dietary supplements (PDS), the overall outcomes of clinical trials were not uniform, and the results were inconclusive (5-7). However, gut microbial metabolites derived from polyphenolics of pomegranate have been shown to promote many beneficial activities, including anti-oxidative and anti-inflammatory activities (8- 12). Thus, the inter-individual variation in human gut microbiota compositions and their metabolic capacities may hamper the predicted PDS-mediated benefits. We postulate that harboring the specific gut microbiota responsible for metabolizing PDS into beneficial metabolites is critical to manifesting the complete benefits of PDS consumption. Recently, we reported one such microbial metabolite, 'urolithin A' (UroA), derived from ellagic acid-rich diets (e.g., pomegranate), significantly enhanced gut barrier function in addition to blocking unwarranted inflammation in colitis models (13) and protected from alcoholic liver disease (ALD) in mouse models (unpublished data). UroA is produced only in 40-50% of humans, who harbor the appropriate microbiota capable of converting consumed ellagic acid-rich diets (such as pomegranates, berries, and walnuts). UroA levels varied significantly among populations, to micromolar levels in some individuals. The direct correlations between UroA levels and human health/disease conditions are not yet available.

This project aims to determine an individual's ability to generate active gut microbial metabolites called urolithins upon consumption of pomegranate dietary supplements. We, and others, reported that urolithins are the major active metabolites that are responsible for the beneficial activities that are rendered from eating pomegranates, berries, or walnuts. However, the production of urolithins from the parent compound ellagic acid (EA) is dependent upon the presence of certain bacteria in the human gut. In this trial, we propose to investigate variations in gut microbiota and their capacity to metabolize pomegranate dietary supplements (PDS) into active urolithins. We will measure the levels of urolithins in blood as well as inflammatory cytokines in plasma samples upon consumption of PDS.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
        • Hauptermittler:
          • Craig J McClain, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Vatsalya Vatsalya, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Ventakrishna R Jala, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Young adults and up with open population specifics, qualifying for each cohort requirements

Beschreibung

Healthy Group:

Inclusion: Healthy individuals, Exclusion: AUD, ALD, AC, and inflammatory conditions,

Alcohol Use Disorder Group:

Inclusion: AUD diagnosis Exclusion: alcohol-associated systemic conditions

Alcohol-associated liver disease Group:

Inclusion: early-stage ALD comorbid with AUD Exclusion: Only AUD or AUD with AC

Alcohol-associated cirrhosis Inclusion: AC with AUD Exclusion: AUD, and early stage ALD, as well as determined by the study cohort criteria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
healthy volunteers
Adults ≥18, Drink no alcohol or drink < 50 grams of alcohol per day on average if female and < 80 grams per day on average if male; 3 capsules of the PDS (pomegranate dietary supplement - Nutricost Pomegranate Extract) - dose of 400 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Pomegranate Dietary Ssupplement
Nutricost Pomegranate Extract 15,000mg Equivalent from 1,000mg of 15:1 Extract Per Servings, 120 Capsules for 40 Servings Per Bottle - Vegan, GMO Free and Gluten Free;
Andere Namen:
  • Nutricost Pomegranate Extract
Alcohol Use Disorder (AUD) subjects
Adults ≥18; Must consume >20 standardized alcoholic beverages a week for the last 3 months for men, >14 standard alcoholic beverages a week for women; 3 capsules of the PDS (pomegranate dietary supplement - Nutricost Pomegranate Extract) - dose of 400 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Pomegranate Dietary Ssupplement
Nutricost Pomegranate Extract 15,000mg Equivalent from 1,000mg of 15:1 Extract Per Servings, 120 Capsules for 40 Servings Per Bottle - Vegan, GMO Free and Gluten Free;
Andere Namen:
  • Nutricost Pomegranate Extract
Alcoho-associated Cirrhosis (AC) patients
Adults ≥18; A history of alcohol consumption averaging at least 80 grams per day in men or 50 grams per day for women for at least 10 years; 3 capsules of the PDS (pomegranate dietary supplement - Nutricost Pomegranate Extract) - dose of 400 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Pomegranate Dietary Ssupplement
Nutricost Pomegranate Extract 15,000mg Equivalent from 1,000mg of 15:1 Extract Per Servings, 120 Capsules for 40 Servings Per Bottle - Vegan, GMO Free and Gluten Free;
Andere Namen:
  • Nutricost Pomegranate Extract
Early-Stage Alcohol-Associated Liver Disease
Adults ≥18; AUD qualifying criteria, plus ALT>40. 3 capsules of the PDS (pomegranate dietary supplement - Nutricost Pomegranate Extract) - dose of 400 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Pomegranate Dietary Ssupplement
Nutricost Pomegranate Extract 15,000mg Equivalent from 1,000mg of 15:1 Extract Per Servings, 120 Capsules for 40 Servings Per Bottle - Vegan, GMO Free and Gluten Free;
Andere Namen:
  • Nutricost Pomegranate Extract

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To characterize the metabolite and cytokine profiles to inform future trials designed for enhancing cut barrier function
Zeitfenster: 2034 yr.
1. To evaluate the impact of pomegranate dietary supplements (PDS) on gut microbiome composition and epithelial barrier function in healthy, alcohol use disorder (AUD), early-stage ALD (eALD), and alcohol-associated liver cirrhosis (AC) subjects by characterizing the metabolite and cytokine profiles to inform future trials designed for enhancing cut barrier function in alcohol-associated liver disease (ALD).
2034 yr.
If inter-individual variation in gut microbiome is responsible for the production of beneficial metabolites
Zeitfenster: 2034 yr.
2. To determine if inter-individual variation in gut microbiome is responsible for the production of beneficial metabolites in healthy, AUD, eALD, and AC patients by correlating urolithin levels to inflammatory mediators in both healthy and diseased conditions.
2034 yr.
3. To determine if more correlative studies between produced metabolites, inflammatory mediators, and disease conditions could provide informed decisions during disease progression.
Zeitfenster: 2034 yr.
Develop identifiers for the pathology and treatment development of the study cohorts.
2034 yr.
4. To evaluate the omics of the subject and the microbiomes in their saliva, urine, and stool.
Zeitfenster: 2034 yr.
4. To evaluate the omics of the subject and the microbiomes in their saliva, urine, and stool. This will help determine what response changes are genetic changes (both bacterial and human) in saliva; and omics, and genetic changes in stool and urine (both human and bacterial) could illustrate their role in profiling these potential modifiable risk factors for AUD/ALD. The data could be correlated with the blood sample-derived cytokine, gut dysfunction, and candidate biomarkers of liver (K18s) and AUD severity (neurotransmitters, such as dopamine, GABA, serotonin, etc.)
2034 yr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Craig J McClain, MD, University of Louisville
  • Studienleiter: Vatsalya Vatsalya, MD, University of Louisville
  • Hauptermittler: Venkatakrishna R Jala, PhD, University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21.0999
  • 2P50AA024337 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Study data can be obtained by contacting the NIH NDA system

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2034 Onwards

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Contact the Investigators for approval to upload the NDA issuance data.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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