Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evalutation of a Hybrid Care Pathway With Remote MONitoring for Heart Failure (HARMONY-HF)

1 июля 2026 г. обновлено: B.T.G. Köhlen, St. Antonius Hospital

Heart failure is a long-term condition in which the heart cannot pump blood as well as it should. People with heart failure often need to be admitted to hospital when their symptoms suddenly get worse, which affects their quality of life and places a heavy burden on the healthcare system.

In recent years, hospitals have started using home telemonitoring, in which patients measure values such as their weight, blood pressure, heart rate, and symptoms at home every day. These measurements are sent to a Medical Service Center (MSC), who can step in quickly when early warning signs appear - often before the patient feels seriously unwell.

The HARMONY-HF study looks at how well this hybrid care pathway works in everyday practice. The researchers will compare heart failure patients who take part in the home telemonitoring programme with patients who receive usual care without telemonitoring, across seven hospitals in the Netherlands. Because all care is part of routine treatment, patients are not asked to do anything extra for the study; the researchers use information that is already collected during normal care.

The main goal is to find out whether patients in the telemonitoring programme spend more days at home and out of the hospital. The study also looks at survival, hospital admissions, quality of life, and the use of recommended heart failure medication. The findings will help determine whether this approach should be offered more widely.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The HARMONY-HF study is a real-world, multicentre, observational cohort study with both retrospective and prospective components.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
    • Utrecht
      • Amsterdam, Utrecht, Нидерланды, 3435CM
        • Рекрутинг
        • OLVG
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Petra EJ van Pol, MD
      • Eindhoven, Utrecht, Нидерланды, 3435CM
        • Рекрутинг
        • Catharina Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luuk C Otterspoor, MD, PhD
      • Enschede, Utrecht, Нидерланды, 3435CM
        • Рекрутинг
        • Medisch Spectrum Twente
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark J Schuuring, MD, PhD
      • Groningen, Utrecht, Нидерланды, 3435CM
        • Рекрутинг
        • Martini Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Simone CMD Panman, MD, PhD
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435CM
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gerardus PJ van Hout, MD, PhD
      • Nijmegen, Utrecht, Нидерланды, 3435CM
        • Рекрутинг
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David J Sprenkeler, MD, PhD
      • Rotterdam, Utrecht, Нидерланды, 3435CM
        • Рекрутинг
        • Maasstad Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Georges C IJff, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The entire HF population treated at the participating hospitals will be included in the analysis, except for those patients who have formally objected to the use of their data for scientific research

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults (at least 18 years or older)
  • Diagnosed with heart failure according the prevailling ESC guideline
  • Treatment at the outpatient clinic at one of the seven participating hospitals
  • Sufficient digital literacy and adequate Dutch language proficiency by the patient or throught the informal caregiver.

Exclusion Criteria:

  • Inability or unwillingness to participate in home telemonitoring
  • Patients with end-stage heart failure or other terminal conditions

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Conventional heart failure care pathway
The control cohort comprises all HF patients treated at the same hospitals during the identical inclusion period who do not participate in the hybrid pathway and therefore do not receive home telemonitoring
Другой: Hybrid heart failure care pathway
The intervention cohort comprises all adult patients (aged 18 years or older) with an established diagnosis of HF, made in accordance with the prevailing European Society of Cardiology guidelines and irrespective of HF phenotype, who are enrolled in the hybrid care pathway with home telemonitoring since the start of implementation of the program in May 2023. Patients are included in the hybrid care pathwat if they are treated at the outpatient clinic, and are sufficiently digitally literate and Dutch-speaking, either themselves or through an informal caregiver.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of days spent out of hospital within one year
Временное ограничение: From enrollment to the end of follow-up at 400 days after inclusion
For each patient, follow-up time is calculated from the inclusion date until the earliest of the following: the end of the 400-day analysis period, death, or the last known date of contact (i.e., loss to follow-up). The number of days without hospitalisation is derived by subtracting the number of unplanned in-hospital days from each patient's accumulated person-time. By censoring follow-up at the date of death, person-time reflects only the period during which a patient was actually observed and at risk, thereby accounting for the competing risk of mortality. Although the primary outcome concerns the first year of follow-up, the analysis period is defined as the first 400 days after the inclusion date rather than exactly 365 days. In routine clinical practice, it is not always possible for a patient to attend an outpatient contact precisely 365 days after the start date. A modest margin is incorporated around the one-year mark, thereby maximising the proportion of complete follow-up.
From enrollment to the end of follow-up at 400 days after inclusion

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
All-cause survival
Временное ограничение: From enrollment to the end of follow-up at 400 days after inclusion
Probability of survival free from all-cause death, estimated using the Kaplan-Meier method, reported as the percentage of participants alive at 400 days.
From enrollment to the end of follow-up at 400 days after inclusion
HF-related survival
Временное ограничение: From enrollment to the end of follow-up at 400 days after inclusion
Probability of heart failure related death, estimated using the Kaplan-Meier method, reported as the percentage of participants alive at 400 days.
From enrollment to the end of follow-up at 400 days after inclusion
Health-related quality of life (KCCQ-12)
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months and 12 months
Based on the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, units on a scale 0-100 (higher is better)
Baseline, 3 months, 6 months and 12 months
Healthcare utalisation and associated costs
Временное ограничение: From enrollment to the end of follow-up at 400 days after inclusion
An economic evaluation will be performed as a cost-effectiveness analysis from a healthcare payer perspective and will be based on a discrete event simulation (DES) model. This event- and time-based structure is particularly suited for HF, in which the risk of clinical worsening/decompensation fluctuates over time and is influenced by patient-specific characteristics, and it allows for heterogeneity of the real-world population captured in this study. Patient-level data from both cohorts will be used to inform the model's input parameters. Costs will comprise those of regular HF care, home telemonitoring, clinical events and outpatient contacts, and pharmaceutical treatment, valued using the Dutch costing manual in accordance with the guidelines for economic evaluations. The primary economic outcome will be the incremental cost-effectiveness ratio (ICER).
From enrollment to the end of follow-up at 400 days after inclusion
Guideline-Directed Medical Treatment (GMDT) scores
Временное ограничение: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months and 12 months
The adequacy of pharmacological treatment is quantified using the GDMT-score, calculated according to the method described by Man et al: the sum dose ratios of the foundational HF therapies, each expressed as the prescribed dose relative to the guideline-recommended target dose, supplemented by additional components (0-1) for switching to an ARNI and for adequate iron status. The iron status will be reported as separate item. Units on a scale 0-5 (higher is better) for prescribed medication; percentage of patient with adequate iron status (0-100; higher is better)
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months and 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Antonius Hospital

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Gerardus PJ van Hout, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDB 2025-019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться