Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evalutation of a Hybrid Care Pathway With Remote MONitoring for Heart Failure (HARMONY-HF)

1. července 2026 aktualizováno: B.T.G. Köhlen, St. Antonius Hospital

Heart failure is a long-term condition in which the heart cannot pump blood as well as it should. People with heart failure often need to be admitted to hospital when their symptoms suddenly get worse, which affects their quality of life and places a heavy burden on the healthcare system.

In recent years, hospitals have started using home telemonitoring, in which patients measure values such as their weight, blood pressure, heart rate, and symptoms at home every day. These measurements are sent to a Medical Service Center (MSC), who can step in quickly when early warning signs appear - often before the patient feels seriously unwell.

The HARMONY-HF study looks at how well this hybrid care pathway works in everyday practice. The researchers will compare heart failure patients who take part in the home telemonitoring programme with patients who receive usual care without telemonitoring, across seven hospitals in the Netherlands. Because all care is part of routine treatment, patients are not asked to do anything extra for the study; the researchers use information that is already collected during normal care.

The main goal is to find out whether patients in the telemonitoring programme spend more days at home and out of the hospital. The study also looks at survival, hospital admissions, quality of life, and the use of recommended heart failure medication. The findings will help determine whether this approach should be offered more widely.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The HARMONY-HF study is a real-world, multicentre, observational cohort study with both retrospective and prospective components.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Utrecht
      • Amsterdam, Utrecht, Holandsko, 3435CM
        • Nábor
        • OLVG
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petra EJ van Pol, MD
      • Eindhoven, Utrecht, Holandsko, 3435CM
        • Nábor
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luuk C Otterspoor, MD, PhD
      • Enschede, Utrecht, Holandsko, 3435CM
        • Nábor
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark J Schuuring, MD, PhD
      • Groningen, Utrecht, Holandsko, 3435CM
        • Nábor
        • Martini Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simone CMD Panman, MD, PhD
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435CM
        • Nábor
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerardus PJ van Hout, MD, PhD
      • Nijmegen, Utrecht, Holandsko, 3435CM
        • Nábor
        • Canisius-Wilhelmina Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David J Sprenkeler, MD, PhD
      • Rotterdam, Utrecht, Holandsko, 3435CM
        • Nábor
        • Maasstad Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georges C IJff, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The entire HF population treated at the participating hospitals will be included in the analysis, except for those patients who have formally objected to the use of their data for scientific research

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults (at least 18 years or older)
  • Diagnosed with heart failure according the prevailling ESC guideline
  • Treatment at the outpatient clinic at one of the seven participating hospitals
  • Sufficient digital literacy and adequate Dutch language proficiency by the patient or throught the informal caregiver.

Exclusion Criteria:

  • Inability or unwillingness to participate in home telemonitoring
  • Patients with end-stage heart failure or other terminal conditions

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Conventional heart failure care pathway
The control cohort comprises all HF patients treated at the same hospitals during the identical inclusion period who do not participate in the hybrid pathway and therefore do not receive home telemonitoring
Jiný: Hybrid heart failure care pathway
The intervention cohort comprises all adult patients (aged 18 years or older) with an established diagnosis of HF, made in accordance with the prevailing European Society of Cardiology guidelines and irrespective of HF phenotype, who are enrolled in the hybrid care pathway with home telemonitoring since the start of implementation of the program in May 2023. Patients are included in the hybrid care pathwat if they are treated at the outpatient clinic, and are sufficiently digitally literate and Dutch-speaking, either themselves or through an informal caregiver.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of days spent out of hospital within one year
Časové okno: From enrollment to the end of follow-up at 400 days after inclusion
For each patient, follow-up time is calculated from the inclusion date until the earliest of the following: the end of the 400-day analysis period, death, or the last known date of contact (i.e., loss to follow-up). The number of days without hospitalisation is derived by subtracting the number of unplanned in-hospital days from each patient's accumulated person-time. By censoring follow-up at the date of death, person-time reflects only the period during which a patient was actually observed and at risk, thereby accounting for the competing risk of mortality. Although the primary outcome concerns the first year of follow-up, the analysis period is defined as the first 400 days after the inclusion date rather than exactly 365 days. In routine clinical practice, it is not always possible for a patient to attend an outpatient contact precisely 365 days after the start date. A modest margin is incorporated around the one-year mark, thereby maximising the proportion of complete follow-up.
From enrollment to the end of follow-up at 400 days after inclusion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All-cause survival
Časové okno: From enrollment to the end of follow-up at 400 days after inclusion
Probability of survival free from all-cause death, estimated using the Kaplan-Meier method, reported as the percentage of participants alive at 400 days.
From enrollment to the end of follow-up at 400 days after inclusion
HF-related survival
Časové okno: From enrollment to the end of follow-up at 400 days after inclusion
Probability of heart failure related death, estimated using the Kaplan-Meier method, reported as the percentage of participants alive at 400 days.
From enrollment to the end of follow-up at 400 days after inclusion
Health-related quality of life (KCCQ-12)
Časové okno: Baseline, 3 months, 6 months and 12 months
Based on the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, units on a scale 0-100 (higher is better)
Baseline, 3 months, 6 months and 12 months
Healthcare utalisation and associated costs
Časové okno: From enrollment to the end of follow-up at 400 days after inclusion
An economic evaluation will be performed as a cost-effectiveness analysis from a healthcare payer perspective and will be based on a discrete event simulation (DES) model. This event- and time-based structure is particularly suited for HF, in which the risk of clinical worsening/decompensation fluctuates over time and is influenced by patient-specific characteristics, and it allows for heterogeneity of the real-world population captured in this study. Patient-level data from both cohorts will be used to inform the model's input parameters. Costs will comprise those of regular HF care, home telemonitoring, clinical events and outpatient contacts, and pharmaceutical treatment, valued using the Dutch costing manual in accordance with the guidelines for economic evaluations. The primary economic outcome will be the incremental cost-effectiveness ratio (ICER).
From enrollment to the end of follow-up at 400 days after inclusion
Guideline-Directed Medical Treatment (GMDT) scores
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months and 12 months
The adequacy of pharmacological treatment is quantified using the GDMT-score, calculated according to the method described by Man et al: the sum dose ratios of the foundational HF therapies, each expressed as the prescribed dose relative to the guideline-recommended target dose, supplemented by additional components (0-1) for switching to an ARNI and for adequate iron status. The iron status will be reported as separate item. Units on a scale 0-5 (higher is better) for prescribed medication; percentage of patient with adequate iron status (0-100; higher is better)
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months and 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerardus PJ van Hout, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDB 2025-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Hybrid heart failure care pathway

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit