Comparing Myopia Control Spectacle Lenses for Visual Comfort, Adaptation, and Satisfaction in Myopic Children (EVASION)
2 июля 2026 г. обновлено: Essilor International
Evaluation of Visual Comfort, Adaptation, and Satisfaction With a Myopia Control Lens in Myopic Children
The goal of this clinical trial is to demonstrate that the visual comfort, adaptation, and overall satisfaction associated with the use of the test spectacle lenses are not inferior to those of the control spectacle lenses in myopic children age ≥ 6 years and < 11 years old, both male and female, with no systemic or ocular anomalies. The main question it aims to answer is:
Do children adapt to the test spectacle lenses within the first 1-2 weeks of wear without significant symptoms or complaints?
Is the level of visual comfort and overall satisfaction with test spectacle lenses comparable to that of control spectacle lenses during the early adaptation period?
Researchers will compare questionnaire responses between participants wearing test lenses and those wearing control lenses to assess whether the test lenses are non-inferior in terms of visual comfort, adaptation, and user satisfaction.
Participants will:
- Wear the study spectacles for 2 weeks
- Respond to questionnaires 4 days after dispensing and at 2 weeks
- Visit Essilor R&D Centre for screening, dispensing and follow up sessions
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Celine Carimalo
- Номер телефона: +65 67134617
- Электронная почта: carimalc@essilor.com.sg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Boudenne
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Volunteer participant who is willing and able to comply with all scheduled study visits.
- Informed consent of parent/guardian and assent of participant.
- Age ≥ 6 years and < 11 years at the time of signing informed consent and assent.
- Spherical equivalent refraction (SER) equal or less than -0.50D and equal or greater than -4.75D with astigmatism not more than 2.00 D on both eyes.
- Difference in SER (anisometropia) between two eyes should not exceed 1.50 D.
- Best corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) better than or equal to +0.10 LogMAR in each eye.
- Be in good general health, based on the participant and the parent's/guardian's knowledge.
Exclusion Criteria:
- History of Atropine, Orthokeratology, Contact Lens or Red Light treatment.
- Strabismus by cover test at near or distance wearing correction.
- History and presence of amblyopia.
- Any ocular or systemic condition known to affect refractive status (e.g. keratoconus, diabetes, Downs syndrome, or other developmental disorders, etc.).
- Current use of ocular or systemic medications which, in the investigator's opinion, may significantly affect pupil size, accommodation or refractive state.
- History of ocular injury or surgery.
- Participation in any clinical study within 30 days of the Baseline visit.
- Sibling of existing participant of this study
- Study participants deemed inappropriate for the study by the investigator.
- The inherent ocular/systemic discomfort (dry eyes, visual fatigue, headaches, etc.) that may affect the evaluation of the study lens wearing experience, from the investigator's perspective.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Test
Test Lens
|
Dispense to Test group for 2 weeks
|
|
Активный компаратор: Control
Control Lens
|
Dispense to Control group for 2 weeks
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Successful Adaptation Rate Within 1 Week After Dispensing
Временное ограничение: Within 1 week post dispensing
|
Proportion of children who meet all of the following criteria at the 1-week visit:
Non-inferiority of the test lenses will be evaluated against the control lenses based on the between-group difference in adaptation success rates, using a pre-specified non-inferiority margin. |
Within 1 week post dispensing
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Successful Adaptation Rates at Early and Later Timepoints
Временное ограничение: 4 days and 2 weeks post-dispensing
|
Proportion of children who meet all of the following criteria at approximately Day 4 and Week 2 post-dispensing:
Between-group differences in adaptation success rates between the test and control spectacle lenses will be evaluated at both timepoints. |
4 days and 2 weeks post-dispensing
|
|
Average daily and weekly wearing time
Временное ограничение: Assessed at Day 4 and Week 2 post-dispensing
|
Mean daily wearing time (hours/day) and total weekly wearing time (hours/week) of the assigned study spectacles will be compared between the test and control groups, based on participant/parent-reported wear time.
|
Assessed at Day 4 and Week 2 post-dispensing
|
|
Activity-specific visual comfort
Временное ограничение: 4 days and 2 weeks post-dispensing
|
Participant-reported visual comfort during daily activities (including far vision, intermediate vision, near vision with and without digital devices, and overall vision) will be evaluated using the specific comfort subscale items from the unabbreviated Visual Comfort and Adaptation Questionnaire (Child).
Individual comfort items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (Strongly disagree) to 4 (Strongly agree).
Negatively worded comfort questions are reverse-coded prior to analysis so that all values are directionally aligned.
The subscale score is calculated as the mean of these items, yielding a minimum value of 1 and a maximum value of 4, where a higher score indicates a better outcome (greater visual comfort during daily activities).
Between-group differences between the test and control spectacle lenses will be evaluated at each specified timepoint.
|
4 days and 2 weeks post-dispensing
|
|
Overall satisfaction
Временное ограничение: 4 days and 2 weeks post-dispensing
|
Overall satisfaction with the study spectacles will be evaluated using the satisfaction subscale items (e.g., "I hate wearing the new spectacles" and "I like my new spectacles") from the unabbreviated Visual Comfort and Adaptation Questionnaire (Child).
Individual items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 1 (Strongly disagree) to 4 (Strongly agree).
Negatively worded items are reverse-coded during data analysis.
Subscale scores are calculated as the mean of the items, ranging from a minimum value of 1 to a maximum value of 4, where higher scores indicate a better outcome (higher satisfaction with the spectacles).
Between-group differences between the test and control spectacle lenses will be evaluated at each specified timepoint.
|
4 days and 2 weeks post-dispensing
|
|
High-contrast visual acuity (distance and near)
Временное ограничение: At dispensing (baseline) and 2 weeks post-dispensing
|
Monocular and binocular high-contrast visual acuity at distance and near, measured while wearing study spectacles, will be compared between the test and control groups.
|
At dispensing (baseline) and 2 weeks post-dispensing
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sheron Quak, Essilor R&D Centre Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WS10506
- PIEC/2026/015 (Идентификатор реестра: Parkway Independent Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .