Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LEGACY: Lung Cancer Screening in Individuals With a Lung Cancer Family History-Protocol A

2 июля 2026 г. обновлено: Allison Chang, Massachusetts General Hospital
This research is being done to determine if an image-based deep learning model (Sybil) can accurately predict the likelihood of future lung cancer based on chest computed tomography (CT) imaging from individuals.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This non-therapeutic study will enroll individuals who have family history of lung cancer. Participants will undergo a low-dose non-contrast computed tomography of the chest (LDCT) and may also send images from any chest CT scan(s) obtained as part of routine clinical care, outside of the study. The images and data collected will be analyzed by an image-based deep learning model (Sybil). Sybil is a type of artificial intelligence model that has been shown to accurately predict individuals' future risk of lung cancer based solely on images from a CT Chest scan, but it remains unclear whether Sybil works well in people with a family history of lung cancer. The goals of this study are: 1) to obtain CT Chest images from individuals with a family history of lung cancer in order to test whether Sybil continues to work well, and 2) offer free screening CT scans to qualifying individuals. It is expected that 250 people will take part in this research study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allison Chang, MD
  • Номер телефона: 617-724-4000
  • Электронная почта: aechang@mgb.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Allison Chang, MD
          • Номер телефона: 617-724-4000
          • Электронная почта: aechang@mgb.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age: Must meet both the upper and lower age limit criteria.
  • Upper age limit: ≤80 years of age
  • Lower age limit:
  • ≥40 years of age OR
  • ≥18 years of age AND ≤10 years of youngest relative's age at time of lung cancer diagnosis (e.g., if a relative was diagnosed at 35 years of age, participant can enroll at ≥25 years of age)
  • Positive family history of lung cancer (defined as):
  • Has ≥1 first-degree relative, OR
  • Has ≥2 second-degree relatives with a diagnosis of non-small cell lung cancer or small cell lung cancer (NB: a first-degree relative = parent, sibling, or child, a second-degree relative = grandparent, blood-related aunt or uncle, grandchild, blood-related niece or nephew, half-sibling)

Exclusion Criteria:

  • Must not have a personal history of lung cancer at the time of enrollment.
  • Must not have a personal history of stage IV cancer of any type at the time of enrollment.
  • Must not have had surgical removal of any portion of the lung, excluding needle or core lung biopsy at the time of enrollment.
  • Must not have had a chest CT within 12 months prior to trial enrollment.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Chest CT Scan
Participants will undergo a single prospective low-dose non-contrast enhanced chest CT within 6 months of study enrollment.
Другой: Sybil
Image-based deep learning model
Диагностический тест: CT scan
Computed tomography scan

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sybil's performance in predicting future lung cancer diagnoses
Временное ограничение: Annually, from time of initial CT scan to up to 5 years after the scan.
All subjects will be followed for lung cancer diagnosis scan for up to 5 years following the baseline scan. Sybil's performance in predicting future lung cancer diagnoses across the study population will be calculated using the area under the receiver operating curve (AUROC), which is a measure of a risk prediction model's ability to discriminate between cases and controls. Sybil's output corresponds to the cumulative annual risk of lung cancer for up to 6 years following a given scan.
Annually, from time of initial CT scan to up to 5 years after the scan.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Compare the distribution of Sybil lung cancer risk scores in this trial to the distribution of Sybil risk scores from the NLST clinical trial
Временное ограничение: Initial provided CT scan will represent time 0. Additional provided CT scans will vary between individuals and will be measured in years relative to time 0 (e.g., time -3.5 years, time +2 years, etc). Sybil risk scores will be calculated for each scan.
Investigators will compare the distribution of Sybil scores (ranging from 0-1) from participants in this study with the distribution of Sybil scores from historical data from participants in the National Lung Screening Trial.
Initial provided CT scan will represent time 0. Additional provided CT scans will vary between individuals and will be measured in years relative to time 0 (e.g., time -3.5 years, time +2 years, etc). Sybil risk scores will be calculated for each scan.
Incidence and prevalence of lung cancer in the study population
Временное ограничение: Annually, from time of initial CT scan to up to 5 years after the scan.
Investigators will estimate the incidence and prevalence of lung cancer in the LEGACY population. Incidence will be reported per person per year. Prevalence will be reported separately as a measure over the 5-year study follow up period.
Annually, from time of initial CT scan to up to 5 years after the scan.
Incidence of lung nodules in this population
Временное ограничение: Annually, from time of initial CT scan to up to 5 years after the scan.
Investigators will estimate the incidence of lung nodules in the LEGACY population. Incidence will be measured per person per year.
Annually, from time of initial CT scan to up to 5 years after the scan.
Prevalence of lung nodules in this population
Временное ограничение: Annually, from time of initial CT scan to up to 5 years after the scan.
Investigators will estimate the prevalence of lung nodules in the LEGACY population. This will be measured over the 5-year study follow up period.
Annually, from time of initial CT scan to up to 5 years after the scan.
Describe the characteristics of lung nodules in this population
Временное ограничение: At time of each provided CT scan to up to 5 years after the scan.
Investigators will describe the characteristics of lung nodules in the study population, including but not limited to size, location, and attenuation.
At time of each provided CT scan to up to 5 years after the scan.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Allison Chang, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26-044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: Allison Chang, MD (aechang@mgb.org). The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

Сроки обмена IPD

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

Критерии совместного доступа к IPD

Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться