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LEGACY: Lung Cancer Screening in Individuals With a Lung Cancer Family History-Protocol A

2 luglio 2026 aggiornato da: Allison Chang, Massachusetts General Hospital
This research is being done to determine if an image-based deep learning model (Sybil) can accurately predict the likelihood of future lung cancer based on chest computed tomography (CT) imaging from individuals.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This non-therapeutic study will enroll individuals who have family history of lung cancer. Participants will undergo a low-dose non-contrast computed tomography of the chest (LDCT) and may also send images from any chest CT scan(s) obtained as part of routine clinical care, outside of the study. The images and data collected will be analyzed by an image-based deep learning model (Sybil). Sybil is a type of artificial intelligence model that has been shown to accurately predict individuals' future risk of lung cancer based solely on images from a CT Chest scan, but it remains unclear whether Sybil works well in people with a family history of lung cancer. The goals of this study are: 1) to obtain CT Chest images from individuals with a family history of lung cancer in order to test whether Sybil continues to work well, and 2) offer free screening CT scans to qualifying individuals. It is expected that 250 people will take part in this research study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Allison Chang, MD
  • Numero di telefono: 617-724-4000
  • Email: aechang@mgb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Allison Chang, MD
          • Numero di telefono: 617-724-4000
          • Email: aechang@mgb.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age: Must meet both the upper and lower age limit criteria.
  • Upper age limit: ≤80 years of age
  • Lower age limit:
  • ≥40 years of age OR
  • ≥18 years of age AND ≤10 years of youngest relative's age at time of lung cancer diagnosis (e.g., if a relative was diagnosed at 35 years of age, participant can enroll at ≥25 years of age)
  • Positive family history of lung cancer (defined as):
  • Has ≥1 first-degree relative, OR
  • Has ≥2 second-degree relatives with a diagnosis of non-small cell lung cancer or small cell lung cancer (NB: a first-degree relative = parent, sibling, or child, a second-degree relative = grandparent, blood-related aunt or uncle, grandchild, blood-related niece or nephew, half-sibling)

Exclusion Criteria:

  • Must not have a personal history of lung cancer at the time of enrollment.
  • Must not have a personal history of stage IV cancer of any type at the time of enrollment.
  • Must not have had surgical removal of any portion of the lung, excluding needle or core lung biopsy at the time of enrollment.
  • Must not have had a chest CT within 12 months prior to trial enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chest CT Scan
Participants will undergo a single prospective low-dose non-contrast enhanced chest CT within 6 months of study enrollment.
Altro: Sybil
Image-based deep learning model
Test diagnostico: CT scan
Computed tomography scan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sybil's performance in predicting future lung cancer diagnoses
Lasso di tempo: Annually, from time of initial CT scan to up to 5 years after the scan.
All subjects will be followed for lung cancer diagnosis scan for up to 5 years following the baseline scan. Sybil's performance in predicting future lung cancer diagnoses across the study population will be calculated using the area under the receiver operating curve (AUROC), which is a measure of a risk prediction model's ability to discriminate between cases and controls. Sybil's output corresponds to the cumulative annual risk of lung cancer for up to 6 years following a given scan.
Annually, from time of initial CT scan to up to 5 years after the scan.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compare the distribution of Sybil lung cancer risk scores in this trial to the distribution of Sybil risk scores from the NLST clinical trial
Lasso di tempo: Initial provided CT scan will represent time 0. Additional provided CT scans will vary between individuals and will be measured in years relative to time 0 (e.g., time -3.5 years, time +2 years, etc). Sybil risk scores will be calculated for each scan.
Investigators will compare the distribution of Sybil scores (ranging from 0-1) from participants in this study with the distribution of Sybil scores from historical data from participants in the National Lung Screening Trial.
Initial provided CT scan will represent time 0. Additional provided CT scans will vary between individuals and will be measured in years relative to time 0 (e.g., time -3.5 years, time +2 years, etc). Sybil risk scores will be calculated for each scan.
Incidence and prevalence of lung cancer in the study population
Lasso di tempo: Annually, from time of initial CT scan to up to 5 years after the scan.
Investigators will estimate the incidence and prevalence of lung cancer in the LEGACY population. Incidence will be reported per person per year. Prevalence will be reported separately as a measure over the 5-year study follow up period.
Annually, from time of initial CT scan to up to 5 years after the scan.
Incidence of lung nodules in this population
Lasso di tempo: Annually, from time of initial CT scan to up to 5 years after the scan.
Investigators will estimate the incidence of lung nodules in the LEGACY population. Incidence will be measured per person per year.
Annually, from time of initial CT scan to up to 5 years after the scan.
Prevalence of lung nodules in this population
Lasso di tempo: Annually, from time of initial CT scan to up to 5 years after the scan.
Investigators will estimate the prevalence of lung nodules in the LEGACY population. This will be measured over the 5-year study follow up period.
Annually, from time of initial CT scan to up to 5 years after the scan.
Describe the characteristics of lung nodules in this population
Lasso di tempo: At time of each provided CT scan to up to 5 years after the scan.
Investigators will describe the characteristics of lung nodules in the study population, including but not limited to size, location, and attenuation.
At time of each provided CT scan to up to 5 years after the scan.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Chang, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to: Allison Chang, MD (aechang@mgb.org). The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

Periodo di condivisione IPD

Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contact the Partners Innovations team at http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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