Ivonescimab（AK112，a PD-1/VEGF bispecific antibody） при HNSCC и ОПССС и Ivonescimab - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Ivonescimab（AK112，a PD-1/VEGF bispecific antibody）

Подробное описание

Two cycles of treatment with Ivonescimab combined with chemotherapy were administered, with an interval of 3 weeks between the two cycles. Oral swab and saliva samples were collected within 3 days prior to the initiation of the first cycle of Ivonescimab plus chemotherapy, within 3 days prior to the initiation of the second cycle, and within 3 days prior to surgery. Intraoperatively, tumor tissues and paracancerous tissues were harvested. A 3 mm-thick section of the resected primary tumor lesion was obtained for pathological examination to investigate the tumor regression pattern.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Xiaozhi LV
Номер телефона: 02062783160
Электронная почта: lxzsurgeon@126.com

Места учебы

Китай
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
    - Еще не набирают
    - Department of Stomatology, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Haizhu District, Guangzhou
    - Контакт:
      
      Xiaozhi LV
      
      Номер телефона: 02062782092
      
      Электронная почта: lxzsurgeon@126.com
    - Контакт:
      
      Электронная почта: lxzsurgeon@126.com
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
    - Рекрутинг
    - Department of Stomatology, Zhujiang Hospital, Southern Medical University,Haizhu District
    - Контакт:
      
      Xiaozhi LV, MD, PhD
      
      Номер телефона: 02062782092 02062783160
      
      Электронная почта: lxzsurgeon@126.com
    - Контакт:
      
      Номер телефона: 02062782092
      
      Электронная почта: lxzsurgeon@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients were diagnosed with oral squamous cell carcinoma (OSCC) (a carcinoma arising from the oral mucosal epithelium with squamous differentiation, involving the mobile tongue, buccal mucosa, gingiva, hard palate, floor of the mouth and other oral mucosal sites) or oropharyngeal squamous cell carcinoma (OPSCC) (a carcinoma arising from the oropharyngeal mucosal epithelium with squamous differentiation, involving the base of tongue, vallecula epiglottica, lateral and posterior walls of the oropharynx, as well as the soft palate and uvula). All patients were confirmed as locally advanced diseases according to the 8th edition of the American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging criteria: Stage III/IVA for OSCC or HPV-negative OPSCC, and Stage II/III for HPV-positive OPSCC.

Описание

Inclusion Criteria:

Histopathologically diagnosed as oral squamous cell carcinoma (OSCC) or oropharyngeal squamous cell carcinoma (OPSCC)
Patients staged according to the AJCC criteria (8th edition) as locally advanced (Stage III/IVA oral cancer, HPV-negative oropharyngeal cancer, or Stage II/III HPV-positive oropharyngeal cancer) and assessed by the investigators as resectable.
Age 18 to 80 years
Complete blood count (CBC): White blood cell (WBC) count ≥3×10⁹/L; Platelet (PLT) count ≥75×10⁹/L; Hemoglobin (Hb) concentration ≥80g/L
Liver function: Aspartate transaminase (AST) and Alanine transaminase (ALT) ≤2.5 times the upper limit of normal (ULN)
Kidney function: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) > 50 mL/min
Patients must have adequate function of vital organs (including cardiac, pulmonary, thyroid, and other organs) and a general condition that allows tolerance of the treatment regimen of this study.
Sign the Informed Consent Form (ICF)

Exclusion Criteria:

Pregnancy or lactation (for female participants)
A history of epilepsy or mental illness that is not effectively controlled
Unresolved toxicities of grade > 2 per CTCAE criteria resulting from prior anticancer therapy
Other conditions deemed unsuitable for study participation by the investigators, including patients with autoimmune diseases or those at high risk of bleeding due to various causes

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ORR Временное ограничение: Up to 8 weeks	According to RECIST version 1.1, it is defined as the proportion of patients who achieved Complete Response (CR) or Partial Response (PR).	Up to 8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Tumor regression Pattern Временное ограничение: Perioperative/ Periprocedural	Classification of tumor regression as concentric or non-concentric based on pathological assessment of resected primary tumor specimens. Concentric regression pattern: The residual tumor presents as a single mass with scattered microscopic satellite foci in the surrounding tissues. Non-concentric regression pattern: The tumor dissociates into multiple discretenlesions and is widely scatterd within the stroma.	Perioperative/ Periprocedural
Two-year progression-free survival rate Временное ограничение: 2 Years	The proportion of patients who remain alive and progression-free for 2 years after treatment	2 Years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)