Surgery vs. No Surgery for Primary Tumor in De Novo Stage IV Breast Cancer With Solitary Bone Metastases (POSITIVE-Bone)
29 июня 2026 г. обновлено: Du Zhenggui, West China Hospital
A National Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial Comparing Primary Tumor Surgery Followed by Systemic Therapy With Systemic Therapy Alone in Patients With De Novo Stage IV Breast Cancer and Solitary Bone Metastases
This is a national multicenter, prospective, randomized controlled trial.
The study aims to compare the 5-year overall survival (OS) between patients receiving primary tumor surgery followed by systemic therapy (surgery group) and those receiving systemic therapy alone (non-surgery group) in patients with de novo Stage IV breast cancer who have solitary bone metastases.
Secondary objectives include comparing progression-free survival (PFS), breast cancer-specific survival (BCSS), local control rates, patient-reported outcomes (BREAST-Q, QLQ-C30), safety (surgical complications and systemic therapy toxicities), and cost-effectiveness.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The value of primary tumor resection in de novo stage IV breast cancer (BC) remains debated. While early retrospective studies suggested a potential survival benefit, recent large-scale randomized controlled trials (e.g., JCOG1017, E2108) have shown no OS benefit for the overall stage IV BC population. However, exploratory subgroup analyses consistently point towards a potential benefit for patients with hormone receptor-positive (HR+) disease and low metastatic burden, such as solitary bone metastases.
Given the unique biological behavior of HR+ BC and the effectiveness of modern systemic therapies (e.g., endocrine therapy + CDK4/6 inhibitors), it is hypothesized that primary tumor surgery may provide an additional "consolidation" benefit in this specific subgroup by improving local control and potentially prolonging survival. To address this, our team has designed this national multicenter, prospective, randomized controlled trial.
This study will enroll patients with de novo stage IV BC confirmed to have only bone metastases. All participants will receive standard systemic therapy based on their molecular subtype. Participants will be randomized 1:1 to either undergo primary tumor surgery (mastectomy or breast-conserving surgery with or without immediate reconstruction) within 4 weeks of randomization, followed by continued systemic therapy, or to receive systemic therapy alone. Palliative radiotherapy for bone metastases is permitted in both arms. The primary endpoint is 5-year overall survival. Secondary endpoints include PFS, BCSS, local control rate, quality of life (BREAST-Q, QLQ-C30), surgical complication rates, and cost analysis. This study will provide high-level evidence to guide personalized treatment decisions for this specific patient subgroup in China.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenggui Du
- Номер телефона: +86 13880768222
- Электронная почта: docduzg@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liuying Li
- Номер телефона: +86 13678020999
- Электронная почта: lliuying99@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Female patients aged 18 to 70 years (inclusive);
- Histopathologically confirmed (by core needle biopsy) invasive breast cancer;
- Diagnosed with de novo Stage IV breast cancer with metastases confirmed to be limited to bone;
- Patients may be enrolled either at initial diagnosis or after receiving first-line systemic therapy;
- Willing and able to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Disease progression (per RECIST 1.1 criteria) in the primary tumor, regional lymph nodes, or bone metastases after first-line systemic therapy;
- Presence of other primary malignancies;
- Severe comorbidities that would preclude surgery or safe administration of systemic therapy (e.g., severe cardiopulmonary disease, uncontrolled diabetes, long-term smoking history with poor pulmonary function, immunodeficiency);
- Current participation in another clinical trial that would interfere with the outcomes of this study;
- Refusal to provide informed consent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Surgery Group
Patients undergo primary tumor surgery (total mastectomy or breast-conserving surgery with sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection, with or without immediate breast reconstruction) within 4 weeks after randomization, followed by continued standard systemic therapy.
|
Surgical removal of the primary breast tumor.
The procedure type (mastectomy or breast-conserving surgery) is determined by tumor size, location, and patient preference, and is performed by experienced breast surgeons following national guidelines.
Axillary staging (sentinel node biopsy or dissection) is performed concurrently.
Immediate breast reconstruction (prosthesis or autologous tissue) may be performed when indicated.
|
|
Активный компаратор: Non-Surgery Group
Patients receive standard systemic therapy alone based on their molecular subtype (e.g., HR+/HER2-: endocrine therapy ± CDK4/6 inhibitor; HER2+: anti-HER2 therapy + chemotherapy; Triple-negative: chemotherapy ± immunotherapy).
Palliative local therapy (e.g., radiotherapy) for bone metastases or for managing severe local complications from the primary tumor (e.g., uncontrolled ulceration, bleeding) is permitted but not elective curative-intent primary tumor surgery.
|
Systemic treatment administered according to the patient's molecular subtype (HR+, HER2+, or Triple-negative) based on Chinese and international clinical guidelines.
Regimens include, but are not limited to, endocrine therapy (e.g., letrozole, exemestane) with or without CDK4/6 inhibitors (e.g., palbociclib) for HR+/HER2- disease; anti-HER2 targeted therapy (e.g., trastuzumab, pertuzumab) combined with chemotherapy for HER2+ disease; and chemotherapy (e.g., taxanes, anthracyclines) with or without immunotherapy (e.g., pembrolizumab) for triple-negative disease.
All patients with bone metastases routinely receive bone-modifying agents (zoledronic acid or denosumab).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: 5 years post-randomization
|
Time from randomization to death from any cause.
|
5 years post-randomization
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: 3 and 10 years post-randomization
|
Time from randomization to death from any cause.
|
3 and 10 years post-randomization
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Up to 10 years post-randomization
|
Time from randomization to first documented disease progression (local progression, regional recurrence, or new/ progressive distant metastases) or death from any cause.
|
Up to 10 years post-randomization
|
|
Breast Cancer-Specific Survival (BCSS)
Временное ограничение: Up to 10 years post-randomization
|
Time from randomization to death due to breast cancer.
|
Up to 10 years post-randomization
|
|
Patient-Reported Outcomes (PROs)
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 5 years, and 10 years post-randomization.
|
Quality of life measured by the EORTC QLQ-C30 (global health status/QoL).
|
Baseline, 6 months, 5 years, and 10 years post-randomization.
|
|
Patient-Reported Outcomes (PROs)
Временное ограничение: Baseline, 6 months, 5 years, and 10 years post-randomization.
|
Quality of satisfaction measured by the BREAST-Q (psychosocial well-being, sexual well-being, and chest physical well-being) questionnaires.
|
Baseline, 6 months, 5 years, and 10 years post-randomization.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026(194)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data via the request portal.
All IPD requests should be emailed to Dr. Zhenggui Du, the general project leader, and will be evaluated by Dr. Du and the head of the collaborating organization to decide whether to approve.
Сроки обмена IPD
After publication of relevant research outputs, such as academic papers and books.
Критерии совместного доступа к IPD
When a request has been approved, the investigator will provide access to the de-identified individual patient-level data in the data management platform (Electronic Data Capture, EDC).
A signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing the requested information.
Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the data management platform to gain access.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .